- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858906
La posizione neutra facilita l'intubazione orotracheale con i videolaringoscopi
La posizione neutra facilita l'intubazione orotracheale con i videolaringoscopi: confronto tra videolaringoscopi angolati (McGrath) e iperangolati (C-MAC con lama a D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale del tubo endotracheale (ETGA) è necessaria per una varietà di interventi chirurgici. Tradizionalmente, il paziente viene posto in posizione di sniffing per facilitare l'intubazione endotracheale con un laringoscopio diretto. Durante il laringoscopio diretto si può riscontrare un aumento dei tentativi di intubazione o intubazione fallita, che porta a ipossiemia o sequele neurologiche. Anche lesioni ai denti, alle gengive o alle labbra sono talvolta inevitabili. Con l'avvento e l'uso più diffuso della laringoscopia video-assistita (VL), l'incidenza delle intubazioni difficili è diminuita.
Tuttavia, la posizione ottimale per l'intubazione endotracheale facilitata da VL non è ancora determinata. Uno studio precedente ha suggerito che si ottiene una migliore visione glottica quando si posiziona il paziente in una posizione neutra rispetto alla posizione di sniffing durante l'intubazione orotracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del diverso posizionamento del paziente (posizione neutra rispetto a posizione di sniffing) sulla visione glottica e sul tempo di intubazione durante l'intubazione orotracheale facilitata da due laringoscopi video-assistiti (laringoscopio McGrath e laringoscopio C-MAC D-blade) .
Sono stati inclusi nello studio un totale di 252 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I-II, di età superiore ai 20 anni, che necessitavano di intubazione orotracheale per chirurgia elettiva. I pazienti hanno ricevuto intubazione nasotracheale, intubazione tracheale da svegli, intervento chirurgico d'urgenza, intubazione a sequenza rapida (RSI) necessaria, pazienti in gravidanza, con possibile intubazione difficile (con patologia orofaringea, mobilità del collo limitata, anamnesi precedente di chirurgia della testa e del collo), intubazione difficile prevista valutata sono stati esclusi dal punteggio preoperatorio di difficoltà delle vie aeree (ADS) (≥ 7), con anamnesi di allergia agli agenti anestetici comuni o eventuali comorbidità sottostanti che impediscono loro di ricevere agenti anestetici comuni.
I tipi di VL e gli ordini di posizione sono stati assegnati casualmente tramite computer e lo studio si svolge in sala operatoria. Gli esiti primari includono la difficoltà delle vie aeree (valutata dall'ADS), la facilità di intubazione (valutata dalla scala di difficoltà dell'intubazione [IDS], la percentuale di apertura glottica [POGO]) e il tempo di intubazione. Con gli indici di cui sopra e l'analisi incrociata, lo studio mirava a dimostrare la posizione ideale per VL, migliorare l'efficienza dell'intubazione e diminuire il tasso di intubazione difficile da VL in futuro.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 20 anni
- Anestesisti I-II
- chi ha richiesto l'intubazione orotracheale per la chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- intubazione nasotracheale
- intubazione tracheale da sveglio
- chirurgia d'urgenza
- intubazione a sequenza rapida richiesta (RSI)
- quelli in gravidanza
- con possibile intubazione difficoltosa (con patologia orofaringea, limitata mobilità del collo, pregressa anamnesi chirurgica della testa e del collo)
- intubazione difficile prevista valutata dal punteggio preoperatorio di difficoltà delle vie aeree (≥ 7)
- con anamnesi di allergia agli agenti anestetici comuni
- eventuali comorbidità sottostanti che impediscono loro di ricevere agenti anestetici comuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dalla posizione neutra a quella di sniffing
I pazienti di questo gruppo saranno valutati prima nella posizione neutra e successivamente nella posizione di sniffing.
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I pazienti di questo gruppo saranno valutati e intubati con il laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angolato).
I pazienti in questo gruppo saranno valutati e intubati con laringoscopio a lama D C-MAC (videolaringoscopio iperangolato).
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Comparatore attivo: dalla posizione di sniffing alla posizione neutra
I pazienti di questo gruppo saranno valutati prima nella posizione di sniffing e successivamente nella posizione neutra.
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I pazienti di questo gruppo saranno valutati e intubati con il laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angolato).
I pazienti in questo gruppo saranno valutati e intubati con laringoscopio a lama D C-MAC (videolaringoscopio iperangolato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS)
Lasso di tempo: Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) viene valutato prima dell'induzione e ci vogliono circa 3 minuti.
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Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) rappresenta la difficoltà delle vie aeree e comprende la distanza tireo-mentale, il punteggio di Mallampati, l'apertura della bocca, la mobilità del collo e le incisioni superiori.
Ogni elemento sarà valutato di conseguenza da 1 a 3 punti.
Più alti sono i punteggi, più difficile potrebbe essere la via aerea.
Il valore minimo e il valore massimo del punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) sono rispettivamente 5 e 15.
La definizione di possibile via aerea difficile è quando il punteggio ADS (Airway Hard Score) è superiore a 7 punti.
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Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) viene valutato prima dell'induzione e ci vogliono circa 3 minuti.
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scala di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) viene valutata durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
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La scala della difficoltà di intubazione (IDS) rappresenta la facilità di intubazione e include i tempi dei tentativi di intubazione, il numero di operatori, il grado di classificazione Cormack-Lehane modificata, la forza di sollevamento, la pressione laringea e la mobilità delle corde vocali.
I tentativi di intubazione, gli operatori e il grado di classificazione Cormack-Lehane modificata più di uno verranno assegnati direttamente ai numeri di conseguenza.
Gli altri elementi saranno valutati da 0 a 1 punto.
Più alti sono i punteggi, più difficile potrebbe essere l'intubazione.
Il valore minimo dell'IDS è 0 e non c'è limite al valore massimo.
La definizione di intubazione difficile è quando il punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) è superiore a 6 punti.
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La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) viene valutata durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
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percentuale di apertura glottica (POGO)
Lasso di tempo: La percentuale di apertura glottica (POGO) viene valutata da un altro anestesista fino a 24 ore dopo l'intubazione e ci vogliono circa 1 minuto.
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Entrambe le viste glottiche in prima posizione e in seconda posizione sono valutate come percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO), che va da 0 a 100%.
Le viste glottiche saranno registrate come immagine digitale e successivamente valutate da un altro anestesista.
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La percentuale di apertura glottica (POGO) viene valutata da un altro anestesista fino a 24 ore dopo l'intubazione e ci vogliono circa 1 minuto.
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: Il tempo di intubazione viene valutato durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
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Verrà registrato il tempo trascorso dall'apertura della bocca del paziente al momento in cui l'intubazione è completata e l'EtCO2 viene rilevato dal monitor.
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Il tempo di intubazione viene valutato durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: Lesioni tissutali, mal di gola e raucedine vengono valutate nel periodo postoperatorio (il giorno dopo l'intervento). La desaturazione o meno viene valutata durante la procedura.
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Le complicanze includono lesioni ai tessuti (lesioni ai denti, alle gengive o alle labbra), mal di gola, raucedine e desaturazione (SpO2
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Lesioni tissutali, mal di gola e raucedine vengono valutate nel periodo postoperatorio (il giorno dopo l'intervento). La desaturazione o meno viene valutata durante la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
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- 20MMHIS438e
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