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La posizione neutra facilita l'intubazione orotracheale con i videolaringoscopi

30 agosto 2021 aggiornato da: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

La posizione neutra facilita l'intubazione orotracheale con i videolaringoscopi: confronto tra videolaringoscopi angolati (McGrath) e iperangolati (C-MAC con lama a D)

Con l'avvento e l'uso più diffuso della laringoscopia video-assistita (VL), l'incidenza delle intubazioni difficili è diminuita. Tuttavia, la posizione ottimale per l'intubazione endotracheale facilitata da VL non è ancora determinata. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del diverso posizionamento del paziente (posizione neutra rispetto a posizione di sniffing) sulla visione glottica e sul tempo di intubazione durante l'intubazione orotracheale facilitata da due laringoscopi video-assistiti (laringoscopio McGrath e laringoscopio C-MAC D-blade) . Sono stati inclusi nello studio un totale di 252 pazienti che necessitavano di intubazione orotracheale per chirurgia elettiva. Gli esiti primari includono il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS), la scala di difficoltà dell'intubazione (IDS), la percentuale di apertura glottica (POGO) e il tempo di intubazione. Con gli indici di cui sopra e l'analisi incrociata, lo studio mirava a dimostrare la posizione ideale per VL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale del tubo endotracheale (ETGA) è necessaria per una varietà di interventi chirurgici. Tradizionalmente, il paziente viene posto in posizione di sniffing per facilitare l'intubazione endotracheale con un laringoscopio diretto. Durante il laringoscopio diretto si può riscontrare un aumento dei tentativi di intubazione o intubazione fallita, che porta a ipossiemia o sequele neurologiche. Anche lesioni ai denti, alle gengive o alle labbra sono talvolta inevitabili. Con l'avvento e l'uso più diffuso della laringoscopia video-assistita (VL), l'incidenza delle intubazioni difficili è diminuita.

Tuttavia, la posizione ottimale per l'intubazione endotracheale facilitata da VL non è ancora determinata. Uno studio precedente ha suggerito che si ottiene una migliore visione glottica quando si posiziona il paziente in una posizione neutra rispetto alla posizione di sniffing durante l'intubazione orotracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del diverso posizionamento del paziente (posizione neutra rispetto a posizione di sniffing) sulla visione glottica e sul tempo di intubazione durante l'intubazione orotracheale facilitata da due laringoscopi video-assistiti (laringoscopio McGrath e laringoscopio C-MAC D-blade) .

Sono stati inclusi nello studio un totale di 252 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I-II, di età superiore ai 20 anni, che necessitavano di intubazione orotracheale per chirurgia elettiva. I pazienti hanno ricevuto intubazione nasotracheale, intubazione tracheale da svegli, intervento chirurgico d'urgenza, intubazione a sequenza rapida (RSI) necessaria, pazienti in gravidanza, con possibile intubazione difficile (con patologia orofaringea, mobilità del collo limitata, anamnesi precedente di chirurgia della testa e del collo), intubazione difficile prevista valutata sono stati esclusi dal punteggio preoperatorio di difficoltà delle vie aeree (ADS) (≥ 7), con anamnesi di allergia agli agenti anestetici comuni o eventuali comorbidità sottostanti che impediscono loro di ricevere agenti anestetici comuni.

I tipi di VL e gli ordini di posizione sono stati assegnati casualmente tramite computer e lo studio si svolge in sala operatoria. Gli esiti primari includono la difficoltà delle vie aeree (valutata dall'ADS), la facilità di intubazione (valutata dalla scala di difficoltà dell'intubazione [IDS], la percentuale di apertura glottica [POGO]) e il tempo di intubazione. Con gli indici di cui sopra e l'analisi incrociata, lo studio mirava a dimostrare la posizione ideale per VL, migliorare l'efficienza dell'intubazione e diminuire il tasso di intubazione difficile da VL in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 20 anni
  • Anestesisti I-II
  • chi ha richiesto l'intubazione orotracheale per la chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • intubazione nasotracheale
  • intubazione tracheale da sveglio
  • chirurgia d'urgenza
  • intubazione a sequenza rapida richiesta (RSI)
  • quelli in gravidanza
  • con possibile intubazione difficoltosa (con patologia orofaringea, limitata mobilità del collo, pregressa anamnesi chirurgica della testa e del collo)
  • intubazione difficile prevista valutata dal punteggio preoperatorio di difficoltà delle vie aeree (≥ 7)
  • con anamnesi di allergia agli agenti anestetici comuni
  • eventuali comorbidità sottostanti che impediscono loro di ricevere agenti anestetici comuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dalla posizione neutra a quella di sniffing
I pazienti di questo gruppo saranno valutati prima nella posizione neutra e successivamente nella posizione di sniffing.
I pazienti di questo gruppo saranno valutati e intubati con il laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angolato).
I pazienti in questo gruppo saranno valutati e intubati con laringoscopio a lama D C-MAC (videolaringoscopio iperangolato).
Comparatore attivo: dalla posizione di sniffing alla posizione neutra
I pazienti di questo gruppo saranno valutati prima nella posizione di sniffing e successivamente nella posizione neutra.
I pazienti di questo gruppo saranno valutati e intubati con il laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angolato).
I pazienti in questo gruppo saranno valutati e intubati con laringoscopio a lama D C-MAC (videolaringoscopio iperangolato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS)
Lasso di tempo: Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) viene valutato prima dell'induzione e ci vogliono circa 3 minuti.
Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) rappresenta la difficoltà delle vie aeree e comprende la distanza tireo-mentale, il punteggio di Mallampati, l'apertura della bocca, la mobilità del collo e le incisioni superiori. Ogni elemento sarà valutato di conseguenza da 1 a 3 punti. Più alti sono i punteggi, più difficile potrebbe essere la via aerea. Il valore minimo e il valore massimo del punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) sono rispettivamente 5 e 15. La definizione di possibile via aerea difficile è quando il punteggio ADS (Airway Hard Score) è superiore a 7 punti.
Il punteggio di difficoltà delle vie aeree (ADS) viene valutato prima dell'induzione e ci vogliono circa 3 minuti.
scala di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) viene valutata durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
La scala della difficoltà di intubazione (IDS) rappresenta la facilità di intubazione e include i tempi dei tentativi di intubazione, il numero di operatori, il grado di classificazione Cormack-Lehane modificata, la forza di sollevamento, la pressione laringea e la mobilità delle corde vocali. I tentativi di intubazione, gli operatori e il grado di classificazione Cormack-Lehane modificata più di uno verranno assegnati direttamente ai numeri di conseguenza. Gli altri elementi saranno valutati da 0 a 1 punto. Più alti sono i punteggi, più difficile potrebbe essere l'intubazione. Il valore minimo dell'IDS è 0 e non c'è limite al valore massimo. La definizione di intubazione difficile è quando il punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) è superiore a 6 punti.
La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) viene valutata durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
percentuale di apertura glottica (POGO)
Lasso di tempo: La percentuale di apertura glottica (POGO) viene valutata da un altro anestesista fino a 24 ore dopo l'intubazione e ci vogliono circa 1 minuto.
Entrambe le viste glottiche in prima posizione e in seconda posizione sono valutate come percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO), che va da 0 a 100%. Le viste glottiche saranno registrate come immagine digitale e successivamente valutate da un altro anestesista.
La percentuale di apertura glottica (POGO) viene valutata da un altro anestesista fino a 24 ore dopo l'intubazione e ci vogliono circa 1 minuto.
tempo di intubazione
Lasso di tempo: Il tempo di intubazione viene valutato durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.
Verrà registrato il tempo trascorso dall'apertura della bocca del paziente al momento in cui l'intubazione è completata e l'EtCO2 viene rilevato dal monitor.
Il tempo di intubazione viene valutato durante l'intubazione e il tempo necessario dipende dalla difficoltà del caso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: Lesioni tissutali, mal di gola e raucedine vengono valutate nel periodo postoperatorio (il giorno dopo l'intervento). La desaturazione o meno viene valutata durante la procedura.
Le complicanze includono lesioni ai tessuti (lesioni ai denti, alle gengive o alle labbra), mal di gola, raucedine e desaturazione (SpO2
Lesioni tissutali, mal di gola e raucedine vengono valutate nel periodo postoperatorio (il giorno dopo l'intervento). La desaturazione o meno viene valutata durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20MMHIS438e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopio McGrath

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