- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858906
Neutrale positie vergemakkelijkt orotracheale intubatie met videolaryngoscopen
Neutrale positie vergemakkelijkt orotracheale intubatie met videolaryngoscopen: een vergelijking van gehoekte (McGrath) en hyperangulaire (C-MAC met D-blade) videolaryngoscopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale buis algemene anesthesie (ETGA) is vereist voor een verscheidenheid aan operaties. Traditioneel wordt de patiënt in een snuffelende positie geplaatst om endotracheale intubatie met een directe laryngoscoop te vergemakkelijken. Tijdens een directe laryngoscoop kunnen meer intubatiepogingen of mislukte intubatiepogingen optreden, wat kan leiden tot hypoxemie of neurologische gevolgen. Ook verwondingen aan tanden, tandvlees of lippen zijn soms onvermijdelijk. Met de komst en het meer wijdverbreide gebruik van video-geassisteerde laryngoscopie (VL) is de incidentie van moeilijke intubatie afgenomen.
De optimale positie voor endotracheale intubatie gefaciliteerd door VL is echter nog niet bepaald. Een eerdere studie suggereerde dat een beter glottisch zicht wordt bereikt wanneer de patiënt in een neutrale positie wordt geplaatst dan de snuffelpositie tijdens orotracheale intubatie door fiberoptische bronchoscopie. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van verschillende positionering van de patiënt (neutrale positie versus snuffelpositie) op het glottische zicht en de intubatietijd tijdens orotracheale intubatie, gefaciliteerd door twee video-geassisteerde laryngoscopen (McGrath laryngoscoop en C-MAC D-blade laryngoscoop). .
In totaal werden 252 patiënten van de American Society of Anesthesiologists I-II, ouder dan 20 jaar, die orotracheale intubatie nodig hadden voor electieve chirurgie, in het onderzoek opgenomen. Patiënten kregen nasotracheale intubatie, wakkere tracheale intubatie, spoedoperatie, vereiste snelle intubatie (RSI), die in zwangerschap, met mogelijk moeilijke intubatie (met orofaryngeale pathologie, beperkte nekmobiliteit, eerdere hoofd-halschirurgie), verwachte moeilijke intubatie beoordeeld door preoperatieve Airway Difficult Score (ADS) (≥ 7), met een allergiegeschiedenis van veelgebruikte anesthetica of onderliggende comorbiditeiten waardoor ze geen gewone anesthetica kregen, werden uitgesloten.
De typen VL en de positievolgorde werden willekeurig per computer toegewezen en de studie vond plaats in de operatiekamer. Primaire uitkomsten zijn luchtwegproblemen (geëvalueerd door ADS), gemak van intubatie (geëvalueerd door intubatiemoeilijkheidsschaal [IDS], het percentage glottisopening [POGO]) en intubatietijd. Aan de hand van de bovenstaande indexen en crossover-analyse had het onderzoek tot doel de ideale positie voor VL te bewijzen, de efficiëntie van intubatie te verbeteren en de snelheid van moeilijke intubatie door VL in de toekomst te verminderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 20 jaar
- Anesthesiologen I-II
- die orotracheale intubatie nodig hadden voor electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- nasotracheale intubatie
- wakkere tracheale intubatie
- noodgeval operatie
- vereiste snelle intubatie (RSI)
- die in de zwangerschap
- met mogelijk moeilijke intubatie (met orofaryngeale pathologie, beperkte nekmobiliteit, eerdere hoofd-halschirurgie)
- verwachte moeilijke intubatie beoordeeld door preoperatieve Airway Difficult Score (≥ 7)
- met een allergiegeschiedenis van gewone anesthetica
- eventuele onderliggende comorbiditeiten waardoor ze geen gewone anesthetica kunnen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: van neutrale naar snuffelende positie
De patiënten in deze groep worden eerst in de neutrale houding en vervolgens in de snuffelhouding beoordeeld.
|
De patiënten in deze groep worden geëvalueerd en geïntubeerd met een McGrath-laryngoscoop (gehoekte videolaryngoscoop).
De patiënten in deze groep zullen worden geëvalueerd en geïntubeerd met C-MAC D-blade laryngoscoop (hyperangulated videolaryngoscope).
|
Actieve vergelijker: van snuffelstand naar neutrale stand
De patiënten in deze groep worden eerst in de snuffelende houding en vervolgens in de neutrale houding beoordeeld.
|
De patiënten in deze groep worden geëvalueerd en geïntubeerd met een McGrath-laryngoscoop (gehoekte videolaryngoscoop).
De patiënten in deze groep zullen worden geëvalueerd en geïntubeerd met C-MAC D-blade laryngoscoop (hyperangulated videolaryngoscope).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
luchtweg moeilijke score (ADS)
Tijdsspanne: Luchtwegmoeilijke score (ADS) wordt beoordeeld vóór inductie en duurt ongeveer 3 minuten.
|
Moeilijke luchtwegscore (ADS) vertegenwoordigt de moeilijkheidsgraad van de luchtwegen en omvat thyro-mentale afstand, Mallampati-score, mondopening, nekmobiliteit en bovenste incisies.
Elk element wordt dienovereenkomstig gescoord van 1 tot 3 punten.
Hoe hoger de scores zijn, hoe moeilijker de luchtweg kan zijn.
De minimale waarde en de maximale waarde van de Airway Moeilijke Score (ADS) zijn respectievelijk 5 en 15.
De definitie van mogelijk moeilijke luchtweg is wanneer de score voor de moeilijke luchtweg (ADS) meer dan 7 punten is.
|
Luchtwegmoeilijke score (ADS) wordt beoordeeld vóór inductie en duurt ongeveer 3 minuten.
|
intubatie moeilijkheidsschaal (IDS)
Tijdsspanne: intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS) wordt beoordeeld tijdens intubatie en de tijd die nodig is, is afhankelijk van de moeilijkheidsgraad van de casus.
|
Intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS) geeft het gemak van intubatie weer en omvat het aantal intubatiepogingen, het aantal operators, de graad van gemodificeerde Cormack-Lehane-classificatie, de tilkracht, de larynxdruk en de mobiliteit van de stembanden.
Intubatiepogingen, operators en graad van Modified Cormack-Lehane-classificatie meer dan één worden direct op de overeenkomstige nummers gescoord.
De andere elementen worden gescoord van 0 tot 1 punt.
Hoe hoger de scores zijn, hoe moeilijker de intubatie kan zijn.
De minimale waarde van de IDS is 0 en er is geen limiet aan de maximale waarde.
De definitie van moeilijke intubatie is wanneer de score van de intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS) meer dan 6 punten bedraagt.
|
intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS) wordt beoordeeld tijdens intubatie en de tijd die nodig is, is afhankelijk van de moeilijkheidsgraad van de casus.
|
percentage glottisopening (POGO)
Tijdsspanne: Percentage van glottische opening (POGO) wordt beoordeeld door een andere anesthesioloog tot 24 uur na intubatie, en het duurt ongeveer 1 minuut.
|
Zowel de glottisweergaven in de eerste positie als in de tweede positie worden geëvalueerd als percentage van de glottisopeningsscore (POGO), variërend van 0 tot 100%.
De glottisbeelden worden als digitaal beeld vastgelegd en vervolgens door een andere anesthesioloog beoordeeld.
|
Percentage van glottische opening (POGO) wordt beoordeeld door een andere anesthesioloog tot 24 uur na intubatie, en het duurt ongeveer 1 minuut.
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: De intubatietijd wordt beoordeeld tijdens de intubatie en de tijd die nodig is, hangt af van de moeilijkheidsgraad van de casus.
|
De tijd vanaf het moment dat de mond van de patiënt wordt geopend tot het moment waarop de intubatie is voltooid en de EtCO2 wordt gedetecteerd door de monitor, wordt geregistreerd.
|
De intubatietijd wordt beoordeeld tijdens de intubatie en de tijd die nodig is, hangt af van de moeilijkheidsgraad van de casus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties
Tijdsspanne: Weefselletsel, keelpijn en heesheid worden beoordeeld in de postoperatieve periode (de dag na de operatie). Desaturatie of niet wordt beoordeeld tijdens de procedure.
|
Complicaties zijn onder meer weefselbeschadiging (letsel aan tanden, tandvlees of lippen), keelpijn, heesheid en desaturatie (SpO2
|
Weefselletsel, keelpijn en heesheid worden beoordeeld in de postoperatieve periode (de dag na de operatie). Desaturatie of niet wordt beoordeeld tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20MMHIS438e
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op McGrath laryngoscoop
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...VoltooidSimulatie | Kadaver | Intubatie; Moeilijk of mislukt | Bloedspuwing | LaryngoscoopCanada
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
University of AarhusOnbekendAdemhalingsfalen | Ademhalingsinsufficiëntie | Luchtweg morbiditeit | Ziekte van de luchtwegenDenemarken
-
Ajou University School of MedicineVoltooid
-
NHS GrampianVoltooidTracheale intubatieVerenigd Koninkrijk
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Hartstilstand | Blessures | PediatrischPolen
-
Manuel Ángel Gómez-RíosVoltooidNasotracheale intubatieSpanje
-
Ajou University School of MedicineVoltooidIntubatie; MoeilijkKorea, republiek van
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidComplicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk | Thoracale ziekteChina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooid