- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858906
Neutral position underlättar orotracheal intubation med videolaryngoskop
Neutral position underlättar orotracheal intubation med videolaryngoskop: ett jämförande vinklat (McGrath) och hyperangulerat (C-MAC med D-blad) videolaryngoskop
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal tube generell anestesi (ETGA) krävs för en mängd olika operationer. Traditionellt sätts patienten i sniffande position för att underlätta endotrakeal intubation med ett direkt laryngoskop. Ökade försök till intubation eller misslyckad intubation kan uppstå under direkt laryngoskop, vilket leder till hypoxemi eller neurologiska följdsjukdomar. Att skada tänderna, tandköttet eller läpparna är också ibland oundvikligt. Med tillkomsten och den mer utbredda användningen av videoassisterad laryngoskopi (VL) har förekomsten av svår intubation minskat.
Den optimala positionen för endotrakeal intubation som underlättas av VL är dock ännu inte fastställd. En tidigare studie antydde att bättre glottisk syn uppnås när patienten placeras i en neutral position än snuspositionen under orotrakeal intubation med fiberoptisk bronkoskopi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av olika patientpositionering (neutral position kontra sniffningsposition) på glottisk syn och intubationstid under orotrakeal intubation som underlättas av två videoassisterade laryngoskop (McGrath laryngoskop och C-MAC D-blade laryngoskop) .
Totalt 252 American Society of Anesthesiologists I-II-patienter, i åldern över 20 år, som krävde orotrakeal intubation för elektiv kirurgi inkluderades i studien. Patienterna fick nasotrakeal intubation, vaken trakeal intubation, akut kirurgi, krävde snabbsekvensintubation (RSI), de under graviditet, med möjlig svår intubation (med orofaryngeal patologi, begränsad halsrörlighet, tidigare huvud- och halskirurgi), förväntad svår intubation utvärderad av preoperativ Airway Difficult Score(ADS)(≥ 7), med allergihistoria av vanliga anestetika eller andra underliggande komorbiditeter som avstår från att få vanliga anestesimedel exkluderades.
Typerna av VL och positionsordningarna fördelades slumpmässigt via dator och studien äger rum i operationssalen. Primära resultat inkluderar luftvägssvårigheter (utvärderad av ADS), enkel intubation (utvärderad med intubationssvårighetsskala [IDS], procentandelen glottisk öppning [POGO]) och intubationstid. Genom indexen ovan och korsningsanalys syftade studien till att bevisa den idealiska positionen för VL, förbättra effektiviteten av intubation och minska graden av svår intubation av VL i framtiden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 20 år
- Anestesiläkare I-II
- som krävde orotrakeal intubation för elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- nasotrakeal intubation
- vaken trakeal intubation
- akut operation
- krävs snabbsekvensintubation (RSI)
- de som är gravida
- med möjlig svår intubation (med orofaryngeal patologi, begränsad nackrörlighet, tidigare huvud- och halskirurgi)
- förväntad svår intubation bedömd med preoperativ Airway Difficult Score (≥ 7)
- med allergihistoria av vanliga anestetika
- alla underliggande komorbiditeter som avstår från att få vanliga anestesimedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: från neutral till sniffande position
Patienterna i denna grupp kommer att bedömas först i neutral position och därefter i sniffposition.
|
Patienterna i denna grupp kommer att utvärderas och intuberas med McGrath laryngoskop (vinklat videolaryngoskop).
Patienterna i denna grupp kommer att utvärderas och intuberas med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulerat videolaryngoskop).
|
|
Aktiv komparator: från sniffningsläge till neutralläge
Patienterna i denna grupp kommer att bedömas först i sniffposition och därefter i neutral position.
|
Patienterna i denna grupp kommer att utvärderas och intuberas med McGrath laryngoskop (vinklat videolaryngoskop).
Patienterna i denna grupp kommer att utvärderas och intuberas med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulerat videolaryngoskop).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägssvåra poäng (ADS)
Tidsram: Luftvägssvåra poäng (ADS) bedöms före induktion och det tar cirka 3 minuter.
|
Luftvägssvårighet (ADS) representerar luftvägssvårigheten och den inkluderar tyro-mentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, nacksrörlighet och övre snitt.
Varje element kommer att få 1 till 3 poäng i enlighet med detta.
Ju högre poäng desto svårare kan luftvägen vara.
Minimivärdet och maximivärdet för ADS (Airwayssvåra poäng) är 5 respektive 15.
Definitionen av möjliga svåra luftvägar är när poängen för svåra luftvägar (ADS) är mer än 7 poäng.
|
Luftvägssvåra poäng (ADS) bedöms före induktion och det tar cirka 3 minuter.
|
|
intubationssvårighetsskala (IDS)
Tidsram: intubationssvårighetsskalan (IDS) bedöms under intubationen och tiden det tar beror på fallets svårighetsgrad.
|
Intubationssvårighetsskalan (IDS) representerar enkel intubation och den inkluderar tider av intubationsförsök, antal operatörer, grad av modifierad Cormack-Lehane-klassificering, lyftkraft, larynxtryck och stämbandsrörlighet.
Intubationsförsök, operatörer och grad av modifierad Cormack-Lehane-klassificering mer än en kommer att poängsättas direkt till siffrorna därefter.
De andra elementen kommer att få poäng från 0 till 1 poäng.
Ju högre poäng desto svårare kan intubationen vara.
Minsta värdet för IDS är 0 och det finns ingen gräns för maxvärdet.
Definitionen av svår intubation är när intubationssvårighetsskalan (IDS) poängen är mer än 6 poäng.
|
intubationssvårighetsskalan (IDS) bedöms under intubationen och tiden det tar beror på fallets svårighetsgrad.
|
|
procentandel av glottisk öppning (POGO)
Tidsram: Procentandelen av glottisk öppning (POGO) utvärderas av en annan anestesiläkare upp till 24 timmar efter intubation, och det tar cirka 1 minut.
|
Både de glottiska vyerna i första position och i andra position utvärderas som procent av glottisk öppning (POGO) poäng, som sträcker sig från 0 till 100%.
De glottiska vyerna kommer att spelas in som digitala bilder och utvärderas av en annan anestesiläkare i efterhand.
|
Procentandelen av glottisk öppning (POGO) utvärderas av en annan anestesiläkare upp till 24 timmar efter intubation, och det tar cirka 1 minut.
|
|
intubationstid
Tidsram: Intubationstiden bedöms under intubationen och tiden det tar beror på fallets svårighetsgrad.
|
Tiden från det att patientens mun öppnas till det att intubationen är klar och EtCO2 detekteras av monitorn kommer att registreras.
|
Intubationstiden bedöms under intubationen och tiden det tar beror på fallets svårighetsgrad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: Vävnadsskada, halsont och heshet utvärderas i den postoperativa perioden (dagen efter operationen). Desaturation eller inte bedöms under proceduren.
|
Komplikationer inkluderar vävnadsskada (skada på tänder, tandkött eller läppar), ont i halsen, heshet och desaturation (SpO2)
|
Vävnadsskada, halsont och heshet utvärderas i den postoperativa perioden (dagen efter operationen). Desaturation eller inte bedöms under proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20MMHIS438e
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .