- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858906
La posición neutra facilita la intubación orotraqueal con videolaringoscopios
La posición neutra facilita la intubación orotraqueal con videolaringoscopios: una comparación de videolaringoscopios angulados (McGrath) e hiperangulados (C-MAC con hoja en D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere anestesia general con tubo endotraqueal (ETGA) para una variedad de cirugías. Tradicionalmente, el paciente se coloca en una posición de olfateo para facilitar la intubación endotraqueal con un laringoscopio directo. Se pueden encontrar más intentos de intubación o intubación fallida durante la laringoscopia directa, lo que lleva a hipoxemia o secuelas neurológicas. A veces también es inevitable lesionar los dientes, las encías o los labios. Con el advenimiento y el uso más generalizado de la laringoscopia asistida por video (VL), la incidencia de intubación difícil ha disminuido.
Sin embargo, aún no se determina la posición óptima para la intubación endotraqueal facilitada por VL. Un estudio previo sugirió que se logra una mejor visión de la glotis cuando se coloca al paciente en una posición neutra que en la posición de olfateo durante la intubación orotraqueal mediante broncoscopia de fibra óptica. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de diferentes posicionamientos del paciente (posición neutra versus posición de olfateo) sobre la vista glótica y el tiempo de intubación durante la intubación orotraqueal facilitada por dos laringoscopios asistidos por video (laringoscopio McGrath y laringoscopio C-MAC D-blade) .
Se incluyeron en el estudio un total de 252 pacientes I-II de la American Society of Anesthesiologists, con edad superior a 20 años, que requirieron intubación orotraqueal para cirugía electiva. Pacientes que recibieron intubación nasotraqueal, intubación traqueal despierta, cirugía de emergencia, requirieron intubación de secuencia rápida (RSI), embarazadas, con posible intubación difícil (con patología orofaríngea, movilidad limitada del cuello, antecedentes quirúrgicos de cabeza y cuello), intubación difícil anticipada evaluada por Airway Difficult Score (ADS) preoperatorio (≥ 7), con antecedentes de alergia a agentes anestésicos comunes o cualquier comorbilidad subyacente que les impida recibir agentes anestésicos comunes fueron excluidos.
Los tipos de CV y los órdenes de posición se asignaron aleatoriamente por computadora y el estudio se llevó a cabo en la sala de operaciones. Los resultados primarios incluyen la dificultad de las vías respiratorias (evaluada por ADS), la facilidad de intubación (evaluada por la escala de dificultad de intubación [IDS], el porcentaje de apertura glótica [POGO]) y el tiempo de intubación. Mediante los índices anteriores y el análisis cruzado, el estudio tuvo como objetivo probar la posición ideal para VL, mejorar la eficiencia de la intubación y disminuir la tasa de intubación difícil por VL en el futuro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 20 años
- Anestesiólogos I-II
- que requirieron intubación orotraqueal para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- intubación nasotraqueal
- intubación traqueal despierto
- Cirugía de emergencia
- requirió intubación de secuencia rápida (RSI)
- las que estan embarazadas
- con posible intubación difícil (con patología orofaríngea, movilidad limitada del cuello, antecedentes quirúrgicos previos de cabeza y cuello)
- intubación difícil anticipada evaluada por Airway Difficult Score preoperatorio (≥ 7)
- con antecedentes de alergia a agentes anestésicos comunes
- cualquier comorbilidad subyacente que les impida recibir agentes anestésicos comunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: de la posición neutra a la de olfateo
Los pacientes de este grupo serán evaluados primero en posición neutra y posteriormente en posición de olfateo.
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Los pacientes de este grupo serán evaluados e intubados con laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angulado).
Los pacientes de este grupo serán evaluados e intubados con laringoscopio C-MAC D-blade (videolaringoscopio hiperangulado).
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Comparador activo: de la posición de olfateo a la posición neutral
Los pacientes de este grupo serán evaluados primero en posición de olfateo y luego en posición neutra.
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Los pacientes de este grupo serán evaluados e intubados con laringoscopio McGrath (videolaringoscopio angulado).
Los pacientes de este grupo serán evaluados e intubados con laringoscopio C-MAC D-blade (videolaringoscopio hiperangulado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dificultad de la vía aérea (ADS)
Periodo de tiempo: La puntuación de dificultad de las vías respiratorias (ADS) se evalúa antes de la inducción y tarda unos 3 minutos.
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La puntuación de dificultad de las vías respiratorias (ADS) representa la dificultad de las vías respiratorias e incluye la distancia tiromentoniana, la puntuación de Mallampati, la apertura de la boca, la movilidad del cuello y las incisiones superiores.
Cada elemento se puntuará de 1 a 3 puntos según corresponda.
Cuanto más altas sean las puntuaciones, más difícil podría ser la vía aérea.
El valor mínimo y el valor máximo de la puntuación de dificultad de la vía aérea (ADS) son 5 y 15 respectivamente.
La definición de posible vía aérea difícil es cuando la puntuación de dificultad de la vía aérea (ADS) es superior a 7 puntos.
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La puntuación de dificultad de las vías respiratorias (ADS) se evalúa antes de la inducción y tarda unos 3 minutos.
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escala de dificultad de intubación (IDS)
Periodo de tiempo: La escala de dificultad de intubación (IDS) se evalúa durante la intubación y el tiempo que toma depende de la dificultad del caso.
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La escala de dificultad de intubación (IDS) representa la facilidad de intubación e incluye tiempos de intentos de intubación, número de operadores, grado de clasificación Cormack-Lehane modificada, fuerza de elevación, presión laríngea y movilidad de las cuerdas vocales.
Los intentos de intubación, los operadores y el grado de la clasificación Cormack-Lehane modificada más de uno se anotarán directamente con los números correspondientes.
El resto de elementos se puntuarán de 0 a 1 punto.
Cuanto más altas sean las puntuaciones, más difícil podría ser la intubación.
El valor mínimo del IDS es 0 y no hay límite del valor máximo.
La definición de intubación difícil es cuando la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) es más de 6 puntos.
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La escala de dificultad de intubación (IDS) se evalúa durante la intubación y el tiempo que toma depende de la dificultad del caso.
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porcentaje de apertura glótica (POGO)
Periodo de tiempo: Otro anestesiólogo evalúa el porcentaje de apertura glótica (POGO) hasta 24 horas después de la intubación, y demora aproximadamente 1 minuto.
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Tanto las vistas de la glotis en primera posición como en la segunda posición se evalúan como porcentaje de la puntuación de apertura de la glotis (POGO), con un rango de 0 a 100%.
Las vistas de la glotis se registrarán como imagen digital y serán evaluadas por otro anestesiólogo posteriormente.
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Otro anestesiólogo evalúa el porcentaje de apertura glótica (POGO) hasta 24 horas después de la intubación, y demora aproximadamente 1 minuto.
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: El tiempo de intubación se evalúa durante la intubación y el tiempo que toma depende de la dificultad del caso.
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Se registrará el tiempo desde que se abre la boca del paciente hasta que se completa la intubación y el monitor detecta EtCO2.
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El tiempo de intubación se evalúa durante la intubación y el tiempo que toma depende de la dificultad del caso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: La lesión tisular, el dolor de garganta y la ronquera se evalúan en el postoperatorio (al día siguiente de la cirugía). La desaturación o no se evalúa durante el procedimiento.
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Las complicaciones incluyen lesión tisular (lesión en los dientes, encías o labios), dolor de garganta, ronquera y desaturación (SpO2
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La lesión tisular, el dolor de garganta y la ronquera se evalúan en el postoperatorio (al día siguiente de la cirugía). La desaturación o no se evalúa durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20MMHIS438e
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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