- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858906
Neutral position letter orotracheal intubation med videolaryngoskoper
Neutral position letter orotracheal intubation med videolaryngoskoper: A sammenlignende vinklede (McGrath) og hyperangulerede (C-MAC med D-blad) videolaryngoskoper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal tube generel anæstesi (ETGA) er påkrævet til en række forskellige operationer. Traditionelt placeres patienten i en snuseposition for at lette endotracheal intubation med et direkte laryngoskop. Øgede forsøg på intubation eller mislykket intubation kan forekomme under direkte laryngoskop, hvilket fører til hypoxæmi eller neurologiske følgesygdomme. Skader på tænder, tandkød eller læber er også nogle gange uundgåelig. Med fremkomsten og den mere udbredte brug af videoassisteret laryngoskopi (VL) er forekomsten af vanskelig intubation faldet.
Den optimale position for endotracheal intubation lettet af VL er dog endnu ikke bestemt. En tidligere undersøgelse antydede, at der opnås bedre glottisk udsyn, når patienten placeres i en neutral position end snusepositionen under orotracheal intubation ved fiberoptisk bronkoskopi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forskellig patientpositionering (neutral position versus snuseposition) på glottisk syn og intubationstid under orotracheal intubation lettet af to video-assisterede laryngoskoper (McGrath laryngoskop og C-MAC D-blade laryngoskop) .
I alt 252 American Society of Anesthesiologists I-II-patienter i en alder over 20 år, som havde behov for orotracheal intubation til elektiv kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne modtog nasotracheal intubation, vågen tracheal intubation, akut kirurgi, påkrævet hurtig-sequence intubation (RSI), dem under graviditet, med mulig vanskelig intubation (med oropharyngeal patologi, begrænset nakkemobilitet, tidligere hoved- og nakkekirurgisk anamnese), forventet vanskelig intubation vurderet ved præoperativ Airway Difficult Score(ADS)(≥ 7), med allergihistorie for almindelige anæstetika eller andre underliggende komorbiditeter, som afholder dem fra at modtage almindelige anæstetika, blev udelukket.
Typerne af VL og positionsrækkefølgen blev tilfældigt fordelt ved computer, og undersøgelsen finder sted i operationsstuen. Primære resultater omfatter luftvejsbesvær (evalueret ved ADS), let intubation (evalueret ved intubationssværhedsskala [IDS], procentdelen af glottisk åbning [POGO]) og intubationstid. Ved hjælp af indekserne ovenfor og crossover-analyse havde undersøgelsen til formål at bevise den ideelle position for VL, forbedre effektiviteten af intubation og reducere hastigheden af vanskelig intubation af VL i fremtiden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 20 år
- Anæstesilæger I-II
- som krævede orotracheal intubation til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nasotracheal intubation
- vågen tracheal intubation
- akut operation
- påkrævet hurtig-sekvens intubation (RSI)
- dem i graviditeten
- med mulig vanskelig intubation (med orofaryngeal patologi, begrænset nakkemobilitet, tidligere hoved- og nakkekirurgi)
- forventet vanskelig intubation vurderet ved præoperativ Airway Difficult Score (≥ 7)
- med allergihistorie af almindelige anæstetika
- eventuelle underliggende komorbiditeter, som afholder dem fra at modtage almindelige anæstesimidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fra neutral til snuseposition
Patienterne i denne gruppe vil først blive vurderet i neutral position og derefter i snuseposition.
|
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret og intuberet med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret og intuberet med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperanguleret videolaryngoskop).
|
|
Aktiv komparator: fra snuseposition til neutral position
Patienterne i denne gruppe vurderes først i snuseposition og derefter i neutral position.
|
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret og intuberet med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret og intuberet med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperanguleret videolaryngoskop).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftvejssvær score (ADS)
Tidsramme: Luftvejssvær score (ADS) vurderes før induktion og det tager omkring 3 minutter.
|
Luftvejssvær score (ADS) repræsenterer luftvejsbesværet og inkluderer thyro-mental afstand, Mallampati score, mundåbning, nakkemobilitet og øvre snit.
Hvert element vil blive scoret fra 1 til 3 point i overensstemmelse hermed.
Jo højere pointene er, jo sværere kan luftvejene være.
Minimumsværdien og maksimumværdien af ADS (Airway difficult score) er henholdsvis 5 og 15.
Definitionen af mulige vanskelige luftveje er, når den svære luftvejsscore (ADS) er mere end 7 point.
|
Luftvejssvær score (ADS) vurderes før induktion og det tager omkring 3 minutter.
|
|
intubationssværhedsskala (IDS)
Tidsramme: intubationssværhedsskalaen (IDS) vurderes under intubationen, og den tid det tager afhænger af sagens sværhedsgrad.
|
Intubationsvanskelighedsskala (IDS) repræsenterer let intubation, og den inkluderer tidspunkter for intubationsforsøg, antal operatører, grad af modificeret Cormack-Lehane-klassificering, løftekraft, larynxtryk og stemmebåndsmobilitet.
Intubationsforsøg, operatører og grad af modificeret Cormack-Lehane klassificering mere end én vil blive scoret direkte til tallene i overensstemmelse hermed.
De øvrige elementer vil blive scoret fra 0 til 1 point.
Jo højere scores er, jo sværere kan intubationen være.
Minimumsværdien af IDS er 0, og der er ingen grænse for maksimumværdien.
Definitionen af vanskelig intubation er, når intubationssværhedsskalaen (IDS) score er mere end 6 point.
|
intubationssværhedsskalaen (IDS) vurderes under intubationen, og den tid det tager afhænger af sagens sværhedsgrad.
|
|
procentdel af glottisk åbning (POGO)
Tidsramme: Procentdelen af glottisk åbning (POGO) evalueres af en anden anæstesiolog op til 24 timer efter intubation, og det tager omkring 1 minut.
|
Både de glottiske visninger i første position og i anden position evalueres som procentdel af glottisk åbning (POGO) score, der spænder fra 0 til 100%.
De glottiske visninger vil blive optaget som digitalt billede og blive evalueret af en anden anæstesiolog efterfølgende.
|
Procentdelen af glottisk åbning (POGO) evalueres af en anden anæstesiolog op til 24 timer efter intubation, og det tager omkring 1 minut.
|
|
intubationstid
Tidsramme: Intubationstid vurderes under intubation, og den tid det tager afhænger af sagens sværhedsgrad.
|
Tiden fra det tidspunkt, hvor patientens mund åbnes, til det tidspunkt, hvor intubationen er afsluttet, og EtCO2 detekteres af monitoren, vil blive registreret.
|
Intubationstid vurderes under intubation, og den tid det tager afhænger af sagens sværhedsgrad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: Vævsskade, ondt i halsen og hæshed vurderes i den postoperative periode (dagen efter operationen). Desaturation eller ej vurderes under proceduren.
|
Komplikationer omfatter vævsskade (skade på tænder, tandkød eller læber), ondt i halsen, hæshed og desaturation (SpO2)
|
Vævsskade, ondt i halsen og hæshed vurderes i den postoperative periode (dagen efter operationen). Desaturation eller ej vurderes under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20MMHIS438e
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orotracheal intubation
-
Damanhour Teaching HospitalAfsluttetOrotracheal intubationEgypten
-
University Hospital, LilleVygon GmbH & Co. KGAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
Federal University of PelotasUniversidade Federal de Santa Catarina; Universidade Católica de Pelotas; Universidade Federal do Rio Grande (FURG)Ikke rekrutterer endnuOrotracheal intubationBrasilien
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetOrotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Orotracheal intubationFrankrig
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaAfsluttetAnæstesi | Orotracheal intubation | Videolaryngoskoper (VL) | 3D printMexico
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexAfsluttetHæmodynamisk respons på laryngoskopi og orotracheal intubationPakistan
Kliniske forsøg med McGrath laryngoskop
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...AfsluttetSimulering | Kadaver | Intubation; Svært eller mislykket | Hæmoptyse | LaryngoskopCanada
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
University of AarhusUkendtÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Luftvejssygelighed | LuftvejssygdomDanmark
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetIntubationskomplikation | Intubation; Svært | Thorax sygdomKina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetCoronavirusinfektion | Anæstesi Intubationskomplikation | VentilationssvigtSingapore