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性器病変のある処女の診断における経直腸超音波および 3D 経腹超音波と膣内視鏡検査の比較

2021年4月21日 更新者:Ain Shams University

生殖器病変が疑われる処女における経直腸超音波および 3D 経腹超音波と膣内視鏡検査の比較

この研究は、子宮、子宮頸部、膣の局所病変の検出におけるさまざまな 3D 骨盤超音波と経直腸超音波の実現可能性とテスト パフォーマンスを、処女患者の診断のゴールデン スタンダード モダリティとして膣鏡検査によって確認された最終診断と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

処女は非常にプライベートな問題です。それを節約するか失うかは、年齢、民族、宗教、または単に個人的な決定に応じて選択の問題です。 思春期以降の 10 代の少女、修道女などの宗教的な女性、および一部の国の女性は処女になる傾向があります。 この状況は、医療専門家によって尊重されなければなりません。 しかし、膣検査が必要な場合、処女は婦人科医の診断と治療の制限要因になる可能性があります.

膣分泌物または出血は、婦人科の問題で紹介された思春期の少女によって最も一般的に報告される症状です. これらの年齢での膣分泌物の最も一般的な原因は、低エストロゲン化された膣による感染症ですが、性器の先天性異常、外傷、異物、性的虐待、および悪性疾患などの他の潜在的な原因も除外する必要があります. 将来の処女と出産の可能性に関しては、慎重なアプローチが最も重要です.

処女膜組織は、激しい操作や広い動きに容易に耐えられません。 必要に応じて、正しい診断と治療のために、成熟した女性または思春期の少女の両親と潜在的な処女膜の破裂について話し合うことができます。しかし、一般的に、彼らはそれに対して非常に抵抗力があります。

処女のために生殖管検査または経膣手術を手配する必要がある場合、オペレーターは課題に直面し、子宮鏡検査の利用を躊躇する可能性があり、診断の遅れや不適切な治療につながる可能性があります。

子宮鏡検査の最も一般的な適応症は、処女患者の異常な膣出血であり、子宮腔の検査と管理に広く使用されています。 処女膜温存の可能性は高いですが、処女はこの処置に対して非常に抵抗力があります。 これは、処置が処女の崩壊と将来のパートナーに関連する心配を引き起こすという信念によるものかもしれません.

子宮鏡を介した膣内視鏡検査および子宮鏡検査によるアプローチは、子宮鏡の範囲が検鏡または鉤爪なしで膣内に進められるため、生殖器を評価する際に安全で非外傷性の方法を提供します。 膨張媒体による膣壁の膨張は、明確な内視鏡ビューを提供することができます。

これらの考慮事項により、臨床医は、患者の膣、子宮頸部の表面、子宮頸管、子宮内腔およびその他の性器の発達異常の病理を評価する際にこれらの手順を選択するようになりました。 さらに、全体の手順は、処女膜の完全性を損なうことなく行うことができますが、従来の方法では開創器を使用する必要があるため、この完全性が損なわれます。

子宮鏡検査は診断を改善し、それによって生活の質を向上させることができますが、処女はこの手順を拒否する場合があります. 子宮内膜悪性腫瘍など、まれではあるが深刻な状況で診断と管理が遅れた患者は、生命を脅かします。

これまでのところ、子宮鏡検査における処女膜の完全性の保護について議論した報告はごくわずかであり、処女に対するこの手術の身体的および心理的影響は決定的ではありません.これは婦人科医が遭遇する重要な問題ですが、ほとんど議論されていません. 静脈内鎮静は、患者の不安と痛みを軽減し、血管迷走神経反応を回避し、臀部の筋肉をリラックスさせ、処女膜の外傷のリスクを軽減するために推奨されます。 手術用子宮鏡とは異なり、ミニ子宮鏡ではループ電極を使用できません。したがって、粘膜下平滑筋腫や子宮中隔などの一部の疾患では、ミニ子宮鏡検査は治療上有益ではなく、事前に患者に説明する必要があります。 術前の適切なカウンセリングも、手術の重要性を強調し、患者の不安を軽減するために必要です。

処女患者で膣検査ができない場合、超音波検査は外性器の検査の補助として有用です。

現在、女性の骨盤の中身を画像化するために、受け入れられ、多かれ少なかれ広く使用されている 3 つのモダリティがあります。 経腹超音波検査 (TAS) が最初に使用され、現在でも最も普及しています。

完全な膀胱を音響窓として使用することにより、経腹超音波検査 (TA) を使用して、卵巣、子宮、および上膣を明確に検査できます。

標的臓器がプローブの焦点範囲内にあり、プローブが問題の臓器に近接して配置されている場合、経膣超音波検査は関心領域の鮮明な画像を提供します。

経膣超音波検査が不可能であるか、比較的禁忌であるより一般的な状況には、膣の無形成、処女膣口、および膜の早期破裂の場合などの感染の恐れがあります。

このような場合、直腸に肛門括約筋を介して市販の膣プローブを導入することは、プローブの「到達範囲」内の女性の骨盤構造を画像化するための合理的な代替手段と思われます。 経膣超音波が不可能な患者のグループで、TAS と経直腸超音波検査 (TRS) を比較する研究を提示します。

経直腸超音波検査 (TRUS) は、前立腺がんの診断ツールとして男性に広く使用されています。 女性の下部尿路障害の管理におけるその価値、および術中の婦人科超音波検査の代替としての価値も文書化されています。 放射線医学文献の症例報告は、炎症性骨盤コレクションのドレナージをガイドするために使用されているという事実を証明しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 異常性器出血、異常分泌物、骨盤痛を訴える処女
  • 検査により性器病変が疑われる処女
  • 骨盤内超音波検査で性器病変が疑われる処女

除外基準:

  • 性的に活発な患者
  • -妊娠の疑いまたは文書化された妊娠
  • -骨盤内超音波による子宮、子宮頸部または膣の病変が疑われない処女患者
  • 効果的なコミュニケーションができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究グループ
性器病変のある処女
最初に、すべての患者に対して 3D 骨盤超音波検査が行われます。 使用される経腹プローブは、コンベックス プローブ (複数の周波数 1 ~ 6 MHz) を使用する超音波スキャナーのものになります。
膣プローブは通常のプラスチック製シースで覆われ、潤滑ジェルで十分に潤滑されます。 その後、プローブはゆっくりと直腸に進められます。 使用される経膣プローブは、膣プローブを使用する超音波スキャナーのものになります (複数の周波数 1 ~ 8 MHz)。 スキャン技術は、経膣超音波の技術に似ています。
これは、正確な診断に到達するための研究の最終手順です。 硬性子宮鏡が使用されます。 シースの外径は 5 mm で、ロッドレンズは 2.9 mm です。 高輝度光源と光ファイバー ケーブルを使用して、子宮腔を照らします。 0.9% 生理食塩水の溶液は、膨張媒体として使用されます。 圧力は、子宮腔を拡張するために必要な最低圧力を維持する目的で、圧力調整可能なカフシステムを使用して 100 ~ 120 mmHg に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処女におけるさまざまな診断モダリティの実現可能性。
時間枠:1~2時間
3D骨盤超音波、経直腸超音波および膣内視鏡検査などのさまざまなモダリティを受ける患者の受け入れを評価するためのアンケートによって評価されます。
1~2時間
処女におけるさまざまな診断モダリティのテスト パフォーマンス
時間枠:24時間~1週間
子宮、子宮頸部、および膣の局所病変の検出における3D骨盤超音波および経直腸超音波の診断精度は、処女の診断のゴールデンスタンダードモダリティとして膣内視鏡検査によって確認された最終診断と比較されます。
24時間~1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様の満足
時間枠:1~2時間
Visual Analogue Scale は、最大の満足度を反映するスコア 0 で潜在的なスコア (0-10) の範囲を与えることにより、患者の全体的な満足度のレベルを評価するために使用されます。
1~2時間
患者の痛み
時間枠:1~2時間
Visual Analogue Scale は、患者の痛みのレベルを評価するために使用され、潜在的なスコア (0 ~ 10) の範囲を与え、スコア 0 は不快感が最も少ないことを反映します。
1~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vaginoscope

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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