Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transrektal og 3D transabdominal ultralyd sammenlignet med vaginoskopi ved diagnostisering av jomfruer med genitale lesjoner

21. april 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Transrektal ultralyd og 3D transabdominal ultralyd sammenlignet med vaginoskopi hos jomfruer med mistenkte kjønnsorganskader

Denne studien skal sammenligne gjennomførbarheten og testytelsen til forskjellige 3D bekkenultralyd og transrektal ultralyd ved påvisning av lokale lesjoner i livmor, livmorhals og vagina sammenlignet med den endelige diagnosen bekreftet ved vaginoskopi som en gylden standard diagnosemetode hos jomfrupasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jomfruelighet er en veldig privat sak; å lagre eller miste det er et spørsmål om valg avhengig av alder, etnisitet, religion eller rett og slett personlig avgjørelse. Tenåringsjenter etter puberteten, religiøse kvinner som nonner og kvinner i noen land har en tendens til å være jomfruer. Denne situasjonen må respekteres av medisinsk fagpersonell. Men når en vaginal undersøkelse er nødvendig, kan jomfruelighet være en begrensende faktor for gynekologen i diagnose og behandling.

Vaginal utflod eller blødning er det symptomet som oftest rapporteres av ungdomsjenter som henvises for gynekologiske problemer. Den vanligste årsaken til vaginal utflod i disse alderen er infeksjon på grunn av en hypoøstrogenisert skjede, selv om andre potensielle årsaker, som medfødte anomalier i kjønnsorganene, traumer, fremmedlegemer, seksuelle overgrep og ondartet sykdom, også må utelukkes. Med hensyn til jomfruelighet og mulighet til å føde i fremtiden, er en forsiktig tilnærming av største betydning.

Hymenalvev tåler ikke lett kraftig manipulasjon og brede bevegelser. Ved behov kan potensielle hymeneal forstyrrelser diskuteres med modne kvinner eller med foreldre til ungdomsjenter for riktig diagnose og behandling; men generelt sett er de svært motstandsdyktige mot det.

Når en reproduksjonskanalundersøkelse eller transvaginal operasjon må arrangeres for en jomfru, står operatøren overfor en utfordring og kan nøle med å bruke hysteroskopi, noe som kan resultere i en forsinket diagnose eller feil behandling.

Den vanligste indikasjonen for hysteroskopi er unormal vaginal blødning hos jomfrupasienter og har vært mye brukt til undersøkelse og behandling av livmorhulen. Selv om muligheten for bevaring av jomfruhinnen er høy, er jomfruer svært motstandsdyktige mot denne prosedyren. Dette kan skyldes en tro på at prosedyren forårsaker forstyrrelse av jomfrudommen og bekymringer knyttet til deres fremtidige partnere.

Tilnærmingen ved vaginoskopi og hysteroskopi via et hysteroskop gir en sikker og ikke-traumatisk metode for å vurdere reproduktive organer fordi omfanget av hysteroskopet er avansert inn i skjeden uten spekulum eller tenaculum. Utvidelse av skjedeveggen med distensjonsmedium kan igjen gi et klart endoskopisk syn.

Disse hensynene har fått klinikere til å velge disse prosedyrene for å vurdere patologier i skjeden, overflaten av livmorhalsen, livmorhalskanalen og det intrauterine hulrommet og andre utviklingsmessige anomalier i kjønnsorganene hos pasienter. Videre kan hele prosedyren gjennomføres uten å forstyrre integriteten til jomfruhinnen, mens den tradisjonelle metoden krever bruk av retraktorer og derfor forstyrrer denne integriteten.

Selv om hysteroskopi kan forbedre diagnosen og dermed forbedre livskvaliteten, kan jomfruer avslå denne prosedyren. Pasienter med forsinket diagnose og behandling i noen uvanlige, men alvorlige situasjoner, som endometrie malignitet, er livstruende.

Så langt har bare noen få rapporter diskutert beskyttelsen av jomfruhinneintegriteten i hysteroskopi, og de fysiske og psykologiske konsekvensene av denne operasjonen hos jomfruer er ikke avgjørende. Dette er et viktig problem som gynekologer møter, men som sjelden har blitt diskutert. Intravenøs sedasjon anbefales for å redusere pasientens angst og smerte, unngå vasovagal reaksjon, slappe av setemuskulaturen og redusere risikoen for hymenal traume. I motsetning til operativt hysteroskop, kan sløyfeelektrode ikke brukes i minihysteroskop; derfor, for noen sykdommer som submukøst leiomyom eller livmorseptum, er minihysteroskopi ikke terapeutisk fordelaktig, og dette bør forklares til pasientene på forhånd. Adekvat preoperativ rådgivning er også nødvendig for å understreke viktigheten av prosedyren og for å redusere deres angst.

Hos jomfrupasienter når vaginal undersøkelse ikke kan gjøres, er ultralyd et nyttig tillegg til inspeksjon av de ytre kjønnsorganene.

For tiden er det tre aksepterte og mer eller mindre mye brukte modaliteter for å avbilde innholdet i det kvinnelige bekkenet. Transabdominal sonografi (TAS) var den første som ble brukt og er fortsatt den mest utbredte.

Ved å bruke en full urinblære som et akustisk vindu, kan eggstokker, livmor og øvre vagina undersøkes tydelig ved hjelp av transabdominal (TA) ultralyd.

Transvaginal sonografi gir klare bilder av området av interesse, forutsatt at målorganet er innenfor sondens brennområde, og at sonden er plassert i nærheten av det aktuelle organet.

Agenesis av skjeden, en jomfruelig introitus og frykten for å introdusere infeksjon som ved for tidlig ruptur av membranene er noen av de vanligste situasjonene der transvaginal ultralyd ikke er mulig eller er relativt kontraindisert.

I slike tilfeller ser det ut til å introdusere en kommersielt tilgjengelig vaginal sonde gjennom analsfinkteren inn i endetarmen å være et rimelig alternativ til å avbilde kvinnelige bekkenstrukturer innenfor "rekkevidde" av sonden. Vi presenterer en studie for å sammenligne TAS og transrektal sonografi (TRS) hos en gruppe pasienter der transvaginal ultralyd ikke var mulig.

Transrektal sonografi (TRUS) har vært mye brukt hos menn som et diagnostisk verktøy for prostatakreft. Dens verdi i behandlingen av lidelser i nedre urinveier hos kvinner og som et alternativ til intraoperativ gynekologisk sonografi er også dokumentert. Kasusrapporter i den radiologiske litteraturen vitner om at det har blitt brukt til å veilede drenering av inflammatoriske bekkensamlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jomfruer som klager over unormal vaginal blødning, unormal utflod, bekkensmerter
  • Jomfruer med mistanke om lesjon i kjønnsorganene ved undersøkelse
  • Jomfruer med mistanke om lesjon i kjønnsorganene ved ultralyd i bekkenet

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive pasienter
  • Mistenkt eller dokumentert graviditet
  • Jomfrupasienter uten mistenkt livmor-, livmorhals- eller vaginal lesjon ved ultralyd i bekkenet
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere effektivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studie gruppe
jomfruer med lesjon i kjønnsorganene
I første omgang vil 3D bekkenultralyd bli utført på alle pasienter. De transabdominale probene som brukes vil være de til ultralydskanneren som bruker en konveks sonde (flere frekvenser 1-6 MHz).
Skjedesonden vil bli dekket med den vanlige plastkappen og rikelig smurt med smøregel. Sonden vil da sakte føres inn i endetarmen. De transvaginale probene som brukes vil være de til ultralydskanneren som bruker en vaginal sonde (flere frekvenser 1-8 MHz). Skanneteknikken vil være lik den for transvaginal ultralyd.
Det er den siste prosedyren i studien for å nå den nøyaktige diagnosen. Et stivt hysteroskop vil bli brukt. Hylsen har en ytre diameter på 5 mm, med 2,9 mm stanglinse. En lyskilde med høy intensitet og fiberoptisk kabel vil bli brukt for å belyse livmorhulen. En løsning av 0,9 % vanlig saltvann vil bli brukt som oppløsningsmedium. Trykket holdes på 100-120 mmHg ved hjelp av et trykkjusterbart mansjettsystem med sikte på å opprettholde det laveste trykket som kreves for å utvide livmorhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av forskjellige diagnostiske modaliteter i Virgins.
Tidsramme: 1 til 2 timer
Ved hjelp av spørreskjema for å vurdere pasientens aksept for å gjennomgå ulike modaliteter som 3D bekkenultralyd, transrektal ultralyd og vaginoskopi vurderes.
1 til 2 timer
Testytelse av forskjellige diagnostiske modaliteter i Virgins
Tidsramme: 24 timer til 1 uke
diagnostisk nøyaktighet av 3D bekkenultralyd og transrektal ultralyd ved påvisning av lokale lesjoner i livmor, livmorhals og vagina sammenlignet med den endelige diagnosen bekreftet ved vaginoskopi som en gylden standard diagnosemetode hos jomfruer.
24 timer til 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1-2 timer
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å gradere nivåer av pasienters generelle tilfredshet ved å gi en rekke potensielle skårer (0-10) med en skåre 0 som gjenspeiler størst tilfredshet
1-2 timer
pasientenes smerte
Tidsramme: 1-2 timer
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å gradere nivåer av pasientens smerte ved å gi en rekke potensielle skårer (0-10) med en skåre 0 som reflekterer minst ubehag
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vaginoscope

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere