- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858919
Transrektal og 3D transabdominal ultralyd sammenlignet med vaginoskopi ved diagnostisering av jomfruer med genitale lesjoner
Transrektal ultralyd og 3D transabdominal ultralyd sammenlignet med vaginoskopi hos jomfruer med mistenkte kjønnsorganskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jomfruelighet er en veldig privat sak; å lagre eller miste det er et spørsmål om valg avhengig av alder, etnisitet, religion eller rett og slett personlig avgjørelse. Tenåringsjenter etter puberteten, religiøse kvinner som nonner og kvinner i noen land har en tendens til å være jomfruer. Denne situasjonen må respekteres av medisinsk fagpersonell. Men når en vaginal undersøkelse er nødvendig, kan jomfruelighet være en begrensende faktor for gynekologen i diagnose og behandling.
Vaginal utflod eller blødning er det symptomet som oftest rapporteres av ungdomsjenter som henvises for gynekologiske problemer. Den vanligste årsaken til vaginal utflod i disse alderen er infeksjon på grunn av en hypoøstrogenisert skjede, selv om andre potensielle årsaker, som medfødte anomalier i kjønnsorganene, traumer, fremmedlegemer, seksuelle overgrep og ondartet sykdom, også må utelukkes. Med hensyn til jomfruelighet og mulighet til å føde i fremtiden, er en forsiktig tilnærming av største betydning.
Hymenalvev tåler ikke lett kraftig manipulasjon og brede bevegelser. Ved behov kan potensielle hymeneal forstyrrelser diskuteres med modne kvinner eller med foreldre til ungdomsjenter for riktig diagnose og behandling; men generelt sett er de svært motstandsdyktige mot det.
Når en reproduksjonskanalundersøkelse eller transvaginal operasjon må arrangeres for en jomfru, står operatøren overfor en utfordring og kan nøle med å bruke hysteroskopi, noe som kan resultere i en forsinket diagnose eller feil behandling.
Den vanligste indikasjonen for hysteroskopi er unormal vaginal blødning hos jomfrupasienter og har vært mye brukt til undersøkelse og behandling av livmorhulen. Selv om muligheten for bevaring av jomfruhinnen er høy, er jomfruer svært motstandsdyktige mot denne prosedyren. Dette kan skyldes en tro på at prosedyren forårsaker forstyrrelse av jomfrudommen og bekymringer knyttet til deres fremtidige partnere.
Tilnærmingen ved vaginoskopi og hysteroskopi via et hysteroskop gir en sikker og ikke-traumatisk metode for å vurdere reproduktive organer fordi omfanget av hysteroskopet er avansert inn i skjeden uten spekulum eller tenaculum. Utvidelse av skjedeveggen med distensjonsmedium kan igjen gi et klart endoskopisk syn.
Disse hensynene har fått klinikere til å velge disse prosedyrene for å vurdere patologier i skjeden, overflaten av livmorhalsen, livmorhalskanalen og det intrauterine hulrommet og andre utviklingsmessige anomalier i kjønnsorganene hos pasienter. Videre kan hele prosedyren gjennomføres uten å forstyrre integriteten til jomfruhinnen, mens den tradisjonelle metoden krever bruk av retraktorer og derfor forstyrrer denne integriteten.
Selv om hysteroskopi kan forbedre diagnosen og dermed forbedre livskvaliteten, kan jomfruer avslå denne prosedyren. Pasienter med forsinket diagnose og behandling i noen uvanlige, men alvorlige situasjoner, som endometrie malignitet, er livstruende.
Så langt har bare noen få rapporter diskutert beskyttelsen av jomfruhinneintegriteten i hysteroskopi, og de fysiske og psykologiske konsekvensene av denne operasjonen hos jomfruer er ikke avgjørende. Dette er et viktig problem som gynekologer møter, men som sjelden har blitt diskutert. Intravenøs sedasjon anbefales for å redusere pasientens angst og smerte, unngå vasovagal reaksjon, slappe av setemuskulaturen og redusere risikoen for hymenal traume. I motsetning til operativt hysteroskop, kan sløyfeelektrode ikke brukes i minihysteroskop; derfor, for noen sykdommer som submukøst leiomyom eller livmorseptum, er minihysteroskopi ikke terapeutisk fordelaktig, og dette bør forklares til pasientene på forhånd. Adekvat preoperativ rådgivning er også nødvendig for å understreke viktigheten av prosedyren og for å redusere deres angst.
Hos jomfrupasienter når vaginal undersøkelse ikke kan gjøres, er ultralyd et nyttig tillegg til inspeksjon av de ytre kjønnsorganene.
For tiden er det tre aksepterte og mer eller mindre mye brukte modaliteter for å avbilde innholdet i det kvinnelige bekkenet. Transabdominal sonografi (TAS) var den første som ble brukt og er fortsatt den mest utbredte.
Ved å bruke en full urinblære som et akustisk vindu, kan eggstokker, livmor og øvre vagina undersøkes tydelig ved hjelp av transabdominal (TA) ultralyd.
Transvaginal sonografi gir klare bilder av området av interesse, forutsatt at målorganet er innenfor sondens brennområde, og at sonden er plassert i nærheten av det aktuelle organet.
Agenesis av skjeden, en jomfruelig introitus og frykten for å introdusere infeksjon som ved for tidlig ruptur av membranene er noen av de vanligste situasjonene der transvaginal ultralyd ikke er mulig eller er relativt kontraindisert.
I slike tilfeller ser det ut til å introdusere en kommersielt tilgjengelig vaginal sonde gjennom analsfinkteren inn i endetarmen å være et rimelig alternativ til å avbilde kvinnelige bekkenstrukturer innenfor "rekkevidde" av sonden. Vi presenterer en studie for å sammenligne TAS og transrektal sonografi (TRS) hos en gruppe pasienter der transvaginal ultralyd ikke var mulig.
Transrektal sonografi (TRUS) har vært mye brukt hos menn som et diagnostisk verktøy for prostatakreft. Dens verdi i behandlingen av lidelser i nedre urinveier hos kvinner og som et alternativ til intraoperativ gynekologisk sonografi er også dokumentert. Kasusrapporter i den radiologiske litteraturen vitner om at det har blitt brukt til å veilede drenering av inflammatoriske bekkensamlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jomfruer som klager over unormal vaginal blødning, unormal utflod, bekkensmerter
- Jomfruer med mistanke om lesjon i kjønnsorganene ved undersøkelse
- Jomfruer med mistanke om lesjon i kjønnsorganene ved ultralyd i bekkenet
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive pasienter
- Mistenkt eller dokumentert graviditet
- Jomfrupasienter uten mistenkt livmor-, livmorhals- eller vaginal lesjon ved ultralyd i bekkenet
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere effektivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
jomfruer med lesjon i kjønnsorganene
|
I første omgang vil 3D bekkenultralyd bli utført på alle pasienter.
De transabdominale probene som brukes vil være de til ultralydskanneren som bruker en konveks sonde (flere frekvenser 1-6 MHz).
Skjedesonden vil bli dekket med den vanlige plastkappen og rikelig smurt med smøregel.
Sonden vil da sakte føres inn i endetarmen.
De transvaginale probene som brukes vil være de til ultralydskanneren som bruker en vaginal sonde (flere frekvenser 1-8 MHz).
Skanneteknikken vil være lik den for transvaginal ultralyd.
Det er den siste prosedyren i studien for å nå den nøyaktige diagnosen.
Et stivt hysteroskop vil bli brukt.
Hylsen har en ytre diameter på 5 mm, med 2,9 mm stanglinse.
En lyskilde med høy intensitet og fiberoptisk kabel vil bli brukt for å belyse livmorhulen.
En løsning av 0,9 % vanlig saltvann vil bli brukt som oppløsningsmedium.
Trykket holdes på 100-120 mmHg ved hjelp av et trykkjusterbart mansjettsystem med sikte på å opprettholde det laveste trykket som kreves for å utvide livmorhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av forskjellige diagnostiske modaliteter i Virgins.
Tidsramme: 1 til 2 timer
|
Ved hjelp av spørreskjema for å vurdere pasientens aksept for å gjennomgå ulike modaliteter som 3D bekkenultralyd, transrektal ultralyd og vaginoskopi vurderes.
|
1 til 2 timer
|
|
Testytelse av forskjellige diagnostiske modaliteter i Virgins
Tidsramme: 24 timer til 1 uke
|
diagnostisk nøyaktighet av 3D bekkenultralyd og transrektal ultralyd ved påvisning av lokale lesjoner i livmor, livmorhals og vagina sammenlignet med den endelige diagnosen bekreftet ved vaginoskopi som en gylden standard diagnosemetode hos jomfruer.
|
24 timer til 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1-2 timer
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å gradere nivåer av pasienters generelle tilfredshet ved å gi en rekke potensielle skårer (0-10) med en skåre 0 som gjenspeiler størst tilfredshet
|
1-2 timer
|
|
pasientenes smerte
Tidsramme: 1-2 timer
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å gradere nivåer av pasientens smerte ved å gi en rekke potensielle skårer (0-10) med en skåre 0 som reflekterer minst ubehag
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vaginoscope
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .