- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858919
Transzrektális és 3D transzabdominális ultrahang a vaginoszkópiához képest a nemi szervek elváltozásainak diagnosztizálásában
Transzrektális ultrahang és 3D transzabdominális ultrahang a vaginoszkópiával összehasonlítva olyan szűzeknél, akiknél feltételezett genitális traktus elváltozások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szüzesség nagyon magánügy; megmentése vagy elvesztése választás kérdése életkortól, etnikai hovatartozástól, vallástól vagy egyszerűen személyes döntéstől függően. A pubertás utáni tinédzser lányok, vallásos nők, például apácák, és egyes országokban a nők általában szűzek. Ezt a helyzetet az egészségügyi szakembereknek tiszteletben kell tartaniuk. Ha azonban hüvelyi vizsgálatra van szükség, a szüzesség korlátozó tényező lehet a nőgyógyász számára a diagnózis és a kezelés során.
A hüvelyi folyás vagy a vérzés a leggyakrabban jelentett tünet a serdülő lányoknál, akiket nőgyógyászati problémák miatt küldenek be. A hüvelyváladék leggyakoribb oka ebben az életkorban a hipoösztrogén hüvely által okozott fertőzés, bár egyéb lehetséges okokat, például a nemi szervek veleszületett rendellenességeit, traumát, idegen testeket, szexuális zaklatást és rosszindulatú betegségeket is ki kell zárni. A szüzességgel és a jövőbeni gyermekvállalás lehetőségével kapcsolatban kiemelten fontos a körültekintő megközelítés.
A szűzhártyaszövet nem tűri könnyen az erőteljes manipulációt és a széles mozgásokat. Szükség esetén a lehetséges szűzhártya-megszakadást meg lehet beszélni érett nőkkel vagy serdülő lányok szüleivel a helyes diagnózis és kezelés érdekében; de általában nagyon ellenállnak annak.
Amikor egy szűznél reproduktív traktus vizsgálatot vagy transzvaginális műtétet kell végezni, a kezelő kihívással néz szembe, és habozhat a hiszteroszkópia alkalmazása mellett, ami késleltetett diagnózishoz vagy helytelen kezeléshez vezethet.
A hiszteroszkópia leggyakoribb indikációja a kóros hüvelyi vérzés szűz betegeknél, és széles körben alkalmazzák a méhüreg vizsgálatára és kezelésére. Bár a szűzhártya megőrzésének lehetősége nagy, a szüzek nagyon ellenállnak ennek az eljárásnak. Ennek oka lehet az a meggyőződés, hogy az eljárás megzavarja a szüzességet, és aggodalmakat okoz leendő partnereikkel kapcsolatban.
A vaginoszkópiás és a hiszteroszkópos hiszteroszkópiás megközelítés biztonságos és nem traumás módszert biztosít a reproduktív szervek felmérésére, mivel a hiszteroszkóp hatókörét tükör vagy tenaculum nélkül továbbítják a hüvelybe. A hüvely falának distensziós közeggel történő kitágítása viszont tiszta endoszkópos képet biztosíthat.
Ezek a megfontolások késztették a klinikusokat arra, hogy ezen eljárások mellett döntsenek a hüvely, a méhnyak felszíne, a méhnyakcsatorna, valamint a méhen belüli üreg és a nemi szervek egyéb fejlődési rendellenességeinek felmérése során. Ezenkívül a teljes eljárás elvégezhető a szűzhártya épségének megzavarása nélkül, míg a hagyományos módszer övvisszahúzók használatát igényli, és ezért megzavarja ezt az integritást.
Bár a hiszteroszkópia javíthatja a diagnózist, és ezáltal javíthatja az életminőséget, a szüzek elutasíthatják ezt az eljárást. Életveszélyesek azok a betegek, akiknél késik a diagnózis és a kezelés bizonyos nem gyakori, de súlyos helyzetekben, mint például az endometrium rosszindulatú daganata.
Eddig csak néhány jelentés tárgyalta a szűzhártya integritásának védelmét hiszteroszkópiában, és ennek a műtétnek a szüzeknél tapasztalt fizikai és pszichológiai hatásai nem meggyőzőek. Ez egy fontos kérdés, amellyel a nőgyógyászok találkoznak, de ritkán került szóba. Intravénás szedáció javasolt a beteg szorongásának és fájdalmának csökkentése, a vasovagális reakció elkerülése, a fenékizmok ellazítása és a szűzhártya trauma kockázatának csökkentése érdekében. Az operatív hiszteroszkóppal ellentétben a hurokelektróda nem használható mini-hiszteroszkópban; ezért bizonyos betegségeknél, mint például a nyálkahártya alatti leiomyoma vagy a méhszeptum, a mini-hysteroscopia terápiás szempontból nem előnyös, és ezt előre el kell magyarázni a betegeknek. Megfelelő preoperatív tanácsadás is szükséges az eljárás fontosságának hangsúlyozása és a szorongás csökkentése érdekében.
Szűz betegeknél, ha a hüvelyi vizsgálat nem végezhető el, az ultrahangvizsgálat hasznos kiegészítője a külső nemi szervek vizsgálatának.
Jelenleg három elfogadott és többé-kevésbé széles körben használt módszer létezik a női medence tartalmának leképezésére. A transzabdominális sonográfiát (TAS) alkalmazták először, és még mindig a legelterjedtebb.
A teljes húgyhólyag akusztikus ablakként történő használatával a petefészkek, a méh és a felső hüvely egyértelműen megvizsgálható transzabdominális (TA) ultrahang segítségével.
A transzvaginális ultrahang tiszta képet ad a vizsgált régióról, feltéve, hogy a célszerv a szonda fókusztartományában van, és a szonda a kérdéses szerv közelében van.
A hüvely öregedése, a szűz behatolás és a fertőzéstől való félelem, például a membránok idő előtti megrepedése esetén, azok a gyakoribb helyzetek, amelyekben a transzvaginális ultrahang nem lehetséges, vagy viszonylag ellenjavallt.
Ilyen esetekben a kereskedelemben kapható hüvelyi szonda behelyezése az anális sphincteren keresztül a végbélbe ésszerű alternatívának tűnik a női kismedencei struktúrák szonda „elérhetőségén belül” történő leképezésére. Bemutatunk egy tanulmányt a TAS és a transrectal sonography (TRS) összehasonlítására olyan betegek csoportjában, akiknél a transzvaginális ultrahang nem volt lehetséges.
A transzrektális sonográfiát (TRUS) széles körben alkalmazzák férfiaknál a prosztatarák diagnosztikai eszközeként. Értékét a nők alsó húgyúti rendellenességeinek kezelésében és az intraoperatív nőgyógyászati sonography alternatívájaként is dokumentálták. A radiológiai szakirodalomban található esetjelentések azt a tényt igazolják, hogy a gyulladásos kismedencei gyűjtemények elvezetésére használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűzek, akik rendellenes hüvelyi vérzésre, rendellenes folyásra, kismedencei fájdalomra panaszkodnak
- Szűzek genitális traktus elváltozás gyanújával vizsgálat alapján
- Szűzek genitális traktus elváltozás gyanújával kismedencei ultrahanggal
Kizárási kritériumok:
- Szexuálisan aktív betegek
- Gyanított vagy dokumentált terhesség
- Szűz betegek, akiknél nem gyanítható méh-, méhnyak- vagy hüvelyi elváltozás kismedencei ultrahanggal
- A betegek nem tudnak hatékonyan kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: tanulócsoport
szüzek genitális traktus elváltozással
|
Kezdetben 3D kismedencei ultrahangot végeznek minden betegen.
A transzabdominális szondák a konvex szondát használó ultrahang szkenner (többszörös frekvencia 1-6 MHz) szondái lesznek.
A hüvelyszondát a szokásos műanyag hüvely borítja, és gazdagon kenjük be síkosító géllel.
Ezután a szonda lassan a végbélbe kerül.
A használt transzvaginális szondák a vaginális szondát használó ultrahang szkenner szondái (többszörös frekvencia 1-8 MHz).
A szkennelési technika hasonló lesz a transzvaginális ultrahangéhoz.
Ez az utolsó eljárás a vizsgálatban a pontos diagnózis eléréséhez.
Merev hiszteroszkópot fognak használni.
A hüvely 5 mm-es külső átmérőjű, 2,9 mm-es rúdlencsével.
A méhüreg megvilágítására nagy intenzitású fényforrást és száloptikai kábelt fognak használni.
Desztillációs közegként 0,9%-os normál sóoldatot használunk.
A nyomást 100-120 Hgmm között tartják egy nyomással állítható mandzsettarendszerrel, a méhüreg kitágításához szükséges legalacsonyabb nyomás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző diagnosztikai módozatok megvalósíthatósága Virgins-ben.
Időkeret: 1-2 óra
|
Kérdőíves felméréssel értékeljük, hogy a páciens mennyire elfogadja a különböző módszereket, mint például a 3D kismedencei ultrahang, a transzrektális ultrahang és a vaginoszkópia.
|
1-2 óra
|
Különböző diagnosztikai módozatok tesztteljesítménye Virgins-ben
Időkeret: 24 órától 1 hétig
|
a 3D kismedencei ultrahang és a transzrektális ultrahang diagnosztikai pontossága a méh, a méhnyak és a hüvely lokális elváltozásainak kimutatásában a vaginoszkópia által megerősített végső diagnózishoz képest, mint a Virgins diagnosztizálásának arany standard modalitása.
|
24 órától 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 1-2 óra
|
Vizuális analóg skálát használnak a betegek általános elégedettségének osztályozására azáltal, hogy potenciális pontszámokat (0-10) adnak meg, ahol a 0 a legnagyobb elégedettséget tükrözi.
|
1-2 óra
|
a betegek fájdalma
Időkeret: 1-2 óra
|
Vizuális analóg skálát használnak a betegek fájdalmának osztályozására úgy, hogy potenciális pontszámok tartományát (0-10) adják meg, ahol a 0 pont a legkisebb kényelmetlenséget tükrözi.
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vaginoscope
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D transzabdominális ultrahang
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.BefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongBefejezveMaxillofacialis sérülések | Dentofacial deformációk | Mandibuláris neoplazmák | Maxilláris neoplazmákHong Kong
-
Cairo UniversityIsmeretlen3 dimenziós lágyszövet-arcelemzésEgyiptom