Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytnicze i przezbrzuszne USG 3D w porównaniu z waginoskopią w diagnostyce dziewic ze zmianami narządów płciowych

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Ultrasonografia przezodbytnicza i ultrasonografia przezbrzuszna 3D w porównaniu z waginoskopią u dziewic z podejrzeniem zmian w narządach płciowych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności i wydajności różnych badań ultrasonograficznych 3D miednicy i ultrasonografii przezodbytniczej w wykrywaniu zmian miejscowych w macicy, szyjce macicy i pochwie w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem potwierdzonym przez waginoskopię jako złoty standard diagnostyczny u dziewiczych pacjentek

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dziewictwo to bardzo prywatna sprawa; zachowanie lub utrata jest kwestią wyboru w zależności od wieku, pochodzenia etnicznego, religii lub po prostu osobistej decyzji. Nastolatki po okresie dojrzewania, religijne kobiety, takie jak zakonnice, oraz kobiety w niektórych krajach są zwykle dziewicami. Ta sytuacja musi być uszanowana przez personel medyczny. Ale kiedy konieczne jest badanie pochwy, dziewictwo może być czynnikiem ograniczającym dla ginekologa w diagnostyce i leczeniu.

Upławy lub krwawienia z pochwy to objawy najczęściej zgłaszane przez dorastające dziewczęta kierowane z powodu problemów ginekologicznych. Najczęstszą przyczyną wydzieliny z pochwy w tym wieku jest infekcja spowodowana hipoestrogenizacją pochwy, chociaż należy również wykluczyć inne potencjalne przyczyny, takie jak wrodzone wady narządów płciowych, uraz, ciała obce, wykorzystywanie seksualne i choroby nowotworowe. Jeśli chodzi o dziewictwo i możliwość rodzenia dzieci w przyszłości, ostrożne podejście ma ogromne znaczenie.

Tkanka błony dziewiczej nie toleruje łatwo energicznych manipulacji i szerokich ruchów. W razie potrzeby potencjalne przerwanie błony dziewiczej można omówić z dojrzałymi kobietami lub rodzicami dorastających dziewcząt w celu prawidłowego rozpoznania i leczenia; ale generalnie są na to bardzo odporni.

Kiedy konieczne jest zorganizowanie badania układu rozrodczego lub operacji przezpochwowej dla dziewicy, operator staje przed wyzwaniem i może wahać się przed zastosowaniem histeroskopii, co może skutkować opóźnieniem diagnozy lub niewłaściwym leczeniem.

Najczęstszym wskazaniem do histeroskopii jest nieprawidłowe krwawienie z pochwy u dziewiczych pacjentek i jest szeroko stosowane do badania i leczenia jamy macicy. Chociaż prawdopodobieństwo zachowania błony dziewiczej jest duże, dziewice są bardzo odporne na tę procedurę. Może to wynikać z przekonania, że ​​zabieg powoduje zaburzenie dziewictwa i obaw związanych z ich przyszłymi partnerami.

Dostęp za pomocą waginoskopii i histeroskopii z użyciem histeroskopu zapewnia bezpieczną i nieurazową metodę oceny narządów rozrodczych, ponieważ histeroskop wprowadzany jest do pochwy bez wziernika lub wziernika. Rozciągnięcie ściany pochwy przez środek rozszerzający może z kolei zapewnić wyraźny obraz endoskopowy.

Te względy skłoniły klinicystów do wyboru tych procedur w ocenie patologii pochwy, powierzchni szyjki macicy, kanału szyjki macicy i jamy wewnątrzmacicznej oraz innych nieprawidłowości rozwojowych narządów płciowych u pacjentek. Co więcej, cały zabieg można przeprowadzić bez naruszenia integralności błony dziewiczej, podczas gdy tradycyjna metoda wymaga użycia retraktorów i tym samym narusza tę integralność.

Chociaż histeroskopia może poprawić diagnozę, a tym samym poprawić jakość życia, dziewice mogą odmówić tej procedury. Pacjenci z opóźnioną diagnozą i leczeniem w niektórych rzadkich, ale poważnych sytuacjach, takich jak nowotwór endometrium, stanowią zagrożenie dla życia.

Jak dotąd tylko kilka doniesień omawiało ochronę integralności błony dziewiczej w histeroskopii, a fizyczne i psychiczne skutki tej operacji u dziewic nie są rozstrzygające. Jest to ważny problem, z którym spotykają się ginekolodzy, ale który rzadko jest omawiany. Sedacja dożylna jest zalecana w celu zmniejszenia niepokoju i bólu pacjenta, uniknięcia reakcji wazowagalnej, rozluźnienia mięśni pośladkowych i zmniejszenia ryzyka urazu błony dziewiczej. W przeciwieństwie do histeroskopu operacyjnego, w minihisteroskopie nie można zastosować elektrody pętlowej; dlatego w przypadku niektórych chorób, takich jak mięśniak podśluzówkowy lub przegroda macicy, mini-histeroskopia nie jest terapeutycznie korzystna i należy to pacjentce wcześniej wyjaśnić. Niezbędne jest również odpowiednie poradnictwo przedoperacyjne, aby podkreślić znaczenie zabiegu i zmniejszyć niepokój.

U dziewiczych pacjentek, gdy nie można wykonać badania przezpochwowego, ultrasonografia jest użytecznym uzupełnieniem badania zewnętrznych narządów płciowych.

Obecnie istnieją trzy akceptowane i mniej lub bardziej rozpowszechnione metody obrazowania zawartości miednicy kobiecej. Sonografia przezbrzuszna (TAS) była pierwszą zastosowaną i nadal jest najbardziej rozpowszechniona.

Używając pełnego pęcherza moczowego jako okna akustycznego, można wyraźnie zbadać jajniki, macicę i pochwę górną za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TA).

Ultrasonografia przezpochwowa zapewnia wyraźne obrazy badanego obszaru, pod warunkiem, że narząd docelowy znajduje się w zakresie ogniskowym sondy, a sonda jest umieszczona w pobliżu danego narządu.

Agenezja pochwy, dziewiczy introitus i obawa przed wprowadzeniem infekcji, jak w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, to niektóre z częściej spotykanych sytuacji, w których USG przezpochwowe nie jest możliwe lub jest względnie przeciwwskazane.

W takich przypadkach wprowadzenie dostępnej w handlu sondy dopochwowej przez zwieracz odbytu do odbytnicy wydaje się być rozsądną alternatywą dla obrazowania struktur miednicy kobiecej w „zasięgu” sondy. Przedstawiamy badanie porównujące TAS i ultrasonografię przezodbytniczą (TRS) w grupie pacjentek, u których USG przezpochwowe nie było możliwe.

Ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) jest szeroko stosowana u mężczyzn jako narzędzie diagnostyczne raka prostaty. Udokumentowano również jego wartość w leczeniu schorzeń dolnych dróg moczowych u kobiet oraz jako alternatywę dla śródoperacyjnej ultrasonografii ginekologicznej. Opisy przypadków w literaturze radiologicznej potwierdzają fakt, że był on stosowany do kierowania drenażem zapalnych zbiorników miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewice skarżące się na nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nieprawidłowe upławy, ból miednicy
  • Dziewice z podejrzeniem uszkodzenia dróg rodnych na podstawie badania
  • Dziewice z podejrzeniem uszkodzenia narządów płciowych w badaniu ultrasonograficznym miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktywni seksualnie
  • Podejrzenie lub udokumentowana ciąża
  • Dziewicze pacjentki bez podejrzenia zmian w macicy, szyjce macicy lub pochwie w badaniu ultrasonograficznym miednicy
  • Pacjenci niezdolni do skutecznej komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kółko naukowe
dziewice z uszkodzeniem dróg rodnych
Początkowo u wszystkich pacjentek wykonywane będzie USG 3D miednicy. Stosowane sondy przezbrzuszne to sondy ultrasonograficzne wykorzystujące sondę wypukłą (wiele częstotliwości 1-6 MHz).
Sonda dopochwowa zostanie pokryta zwykłą plastikową osłoną i obficie nasmarowana żelem nawilżającym. Sonda będzie następnie powoli wprowadzana do odbytnicy. Stosowane sondy przezpochwowe to sondy ultrasonograficzne wykorzystujące sondę dopochwową (wiele częstotliwości 1-8 MHz). Technika skanowania będzie podobna do ultrasonografii przezpochwowej.
Jest to ostateczna procedura w badaniu prowadząca do postawienia dokładnej diagnozy. Zastosowany zostanie sztywny histeroskop. Osłona ma średnicę zewnętrzną 5 mm, z soczewką prętową 2,9 mm. Do oświetlenia jamy macicy wykorzystane zostanie źródło światła o dużym natężeniu oraz kabel światłowodowy. Roztwór 0,9% normalnej soli fizjologicznej zostanie użyty jako środek rozszerzający. Ciśnienie będzie utrzymywane na poziomie 100-120 mmHg przy użyciu systemu mankietów z regulacją ciśnienia w celu utrzymania najniższego ciśnienia wymaganego do rozciągnięcia jamy macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność różnych metod diagnostycznych u dziewic.
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin
Za pomocą kwestionariusza ocenia się akceptację pacjentki do poddania się różnym zabiegom, takim jak USG 3D miednicy, USG przezodbytnicze i waginoskopia.
1 do 2 godzin
Test wydajności różnych metod diagnostycznych w Virgins
Ramy czasowe: 24 godziny do 1 tygodnia
trafność diagnostyczna USG 3D miednicy mniejszej i USG przezodbytniczego w wykrywaniu zmian miejscowych w macicy, szyjce macicy i pochwie w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem potwierdzonym waginoskopią jako złotym standardem diagnostyki u dziewic.
24 godziny do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu ogólnego zadowolenia pacjentów poprzez podanie zakresu potencjalnych wyników (0-10), przy czym wynik 0 odzwierciedla największą satysfakcję
1-2 godziny
ból pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu u pacjentów poprzez podanie zakresu potencjalnych wyników (0-10), przy czym wynik 0 odzwierciedla najmniejszy dyskomfort
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vaginoscope

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj