- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858919
Przezodbytnicze i przezbrzuszne USG 3D w porównaniu z waginoskopią w diagnostyce dziewic ze zmianami narządów płciowych
Ultrasonografia przezodbytnicza i ultrasonografia przezbrzuszna 3D w porównaniu z waginoskopią u dziewic z podejrzeniem zmian w narządach płciowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dziewictwo to bardzo prywatna sprawa; zachowanie lub utrata jest kwestią wyboru w zależności od wieku, pochodzenia etnicznego, religii lub po prostu osobistej decyzji. Nastolatki po okresie dojrzewania, religijne kobiety, takie jak zakonnice, oraz kobiety w niektórych krajach są zwykle dziewicami. Ta sytuacja musi być uszanowana przez personel medyczny. Ale kiedy konieczne jest badanie pochwy, dziewictwo może być czynnikiem ograniczającym dla ginekologa w diagnostyce i leczeniu.
Upławy lub krwawienia z pochwy to objawy najczęściej zgłaszane przez dorastające dziewczęta kierowane z powodu problemów ginekologicznych. Najczęstszą przyczyną wydzieliny z pochwy w tym wieku jest infekcja spowodowana hipoestrogenizacją pochwy, chociaż należy również wykluczyć inne potencjalne przyczyny, takie jak wrodzone wady narządów płciowych, uraz, ciała obce, wykorzystywanie seksualne i choroby nowotworowe. Jeśli chodzi o dziewictwo i możliwość rodzenia dzieci w przyszłości, ostrożne podejście ma ogromne znaczenie.
Tkanka błony dziewiczej nie toleruje łatwo energicznych manipulacji i szerokich ruchów. W razie potrzeby potencjalne przerwanie błony dziewiczej można omówić z dojrzałymi kobietami lub rodzicami dorastających dziewcząt w celu prawidłowego rozpoznania i leczenia; ale generalnie są na to bardzo odporni.
Kiedy konieczne jest zorganizowanie badania układu rozrodczego lub operacji przezpochwowej dla dziewicy, operator staje przed wyzwaniem i może wahać się przed zastosowaniem histeroskopii, co może skutkować opóźnieniem diagnozy lub niewłaściwym leczeniem.
Najczęstszym wskazaniem do histeroskopii jest nieprawidłowe krwawienie z pochwy u dziewiczych pacjentek i jest szeroko stosowane do badania i leczenia jamy macicy. Chociaż prawdopodobieństwo zachowania błony dziewiczej jest duże, dziewice są bardzo odporne na tę procedurę. Może to wynikać z przekonania, że zabieg powoduje zaburzenie dziewictwa i obaw związanych z ich przyszłymi partnerami.
Dostęp za pomocą waginoskopii i histeroskopii z użyciem histeroskopu zapewnia bezpieczną i nieurazową metodę oceny narządów rozrodczych, ponieważ histeroskop wprowadzany jest do pochwy bez wziernika lub wziernika. Rozciągnięcie ściany pochwy przez środek rozszerzający może z kolei zapewnić wyraźny obraz endoskopowy.
Te względy skłoniły klinicystów do wyboru tych procedur w ocenie patologii pochwy, powierzchni szyjki macicy, kanału szyjki macicy i jamy wewnątrzmacicznej oraz innych nieprawidłowości rozwojowych narządów płciowych u pacjentek. Co więcej, cały zabieg można przeprowadzić bez naruszenia integralności błony dziewiczej, podczas gdy tradycyjna metoda wymaga użycia retraktorów i tym samym narusza tę integralność.
Chociaż histeroskopia może poprawić diagnozę, a tym samym poprawić jakość życia, dziewice mogą odmówić tej procedury. Pacjenci z opóźnioną diagnozą i leczeniem w niektórych rzadkich, ale poważnych sytuacjach, takich jak nowotwór endometrium, stanowią zagrożenie dla życia.
Jak dotąd tylko kilka doniesień omawiało ochronę integralności błony dziewiczej w histeroskopii, a fizyczne i psychiczne skutki tej operacji u dziewic nie są rozstrzygające. Jest to ważny problem, z którym spotykają się ginekolodzy, ale który rzadko jest omawiany. Sedacja dożylna jest zalecana w celu zmniejszenia niepokoju i bólu pacjenta, uniknięcia reakcji wazowagalnej, rozluźnienia mięśni pośladkowych i zmniejszenia ryzyka urazu błony dziewiczej. W przeciwieństwie do histeroskopu operacyjnego, w minihisteroskopie nie można zastosować elektrody pętlowej; dlatego w przypadku niektórych chorób, takich jak mięśniak podśluzówkowy lub przegroda macicy, mini-histeroskopia nie jest terapeutycznie korzystna i należy to pacjentce wcześniej wyjaśnić. Niezbędne jest również odpowiednie poradnictwo przedoperacyjne, aby podkreślić znaczenie zabiegu i zmniejszyć niepokój.
U dziewiczych pacjentek, gdy nie można wykonać badania przezpochwowego, ultrasonografia jest użytecznym uzupełnieniem badania zewnętrznych narządów płciowych.
Obecnie istnieją trzy akceptowane i mniej lub bardziej rozpowszechnione metody obrazowania zawartości miednicy kobiecej. Sonografia przezbrzuszna (TAS) była pierwszą zastosowaną i nadal jest najbardziej rozpowszechniona.
Używając pełnego pęcherza moczowego jako okna akustycznego, można wyraźnie zbadać jajniki, macicę i pochwę górną za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TA).
Ultrasonografia przezpochwowa zapewnia wyraźne obrazy badanego obszaru, pod warunkiem, że narząd docelowy znajduje się w zakresie ogniskowym sondy, a sonda jest umieszczona w pobliżu danego narządu.
Agenezja pochwy, dziewiczy introitus i obawa przed wprowadzeniem infekcji, jak w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, to niektóre z częściej spotykanych sytuacji, w których USG przezpochwowe nie jest możliwe lub jest względnie przeciwwskazane.
W takich przypadkach wprowadzenie dostępnej w handlu sondy dopochwowej przez zwieracz odbytu do odbytnicy wydaje się być rozsądną alternatywą dla obrazowania struktur miednicy kobiecej w „zasięgu” sondy. Przedstawiamy badanie porównujące TAS i ultrasonografię przezodbytniczą (TRS) w grupie pacjentek, u których USG przezpochwowe nie było możliwe.
Ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) jest szeroko stosowana u mężczyzn jako narzędzie diagnostyczne raka prostaty. Udokumentowano również jego wartość w leczeniu schorzeń dolnych dróg moczowych u kobiet oraz jako alternatywę dla śródoperacyjnej ultrasonografii ginekologicznej. Opisy przypadków w literaturze radiologicznej potwierdzają fakt, że był on stosowany do kierowania drenażem zapalnych zbiorników miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewice skarżące się na nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nieprawidłowe upławy, ból miednicy
- Dziewice z podejrzeniem uszkodzenia dróg rodnych na podstawie badania
- Dziewice z podejrzeniem uszkodzenia narządów płciowych w badaniu ultrasonograficznym miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktywni seksualnie
- Podejrzenie lub udokumentowana ciąża
- Dziewicze pacjentki bez podejrzenia zmian w macicy, szyjce macicy lub pochwie w badaniu ultrasonograficznym miednicy
- Pacjenci niezdolni do skutecznej komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
dziewice z uszkodzeniem dróg rodnych
|
Początkowo u wszystkich pacjentek wykonywane będzie USG 3D miednicy.
Stosowane sondy przezbrzuszne to sondy ultrasonograficzne wykorzystujące sondę wypukłą (wiele częstotliwości 1-6 MHz).
Sonda dopochwowa zostanie pokryta zwykłą plastikową osłoną i obficie nasmarowana żelem nawilżającym.
Sonda będzie następnie powoli wprowadzana do odbytnicy.
Stosowane sondy przezpochwowe to sondy ultrasonograficzne wykorzystujące sondę dopochwową (wiele częstotliwości 1-8 MHz).
Technika skanowania będzie podobna do ultrasonografii przezpochwowej.
Jest to ostateczna procedura w badaniu prowadząca do postawienia dokładnej diagnozy.
Zastosowany zostanie sztywny histeroskop.
Osłona ma średnicę zewnętrzną 5 mm, z soczewką prętową 2,9 mm.
Do oświetlenia jamy macicy wykorzystane zostanie źródło światła o dużym natężeniu oraz kabel światłowodowy.
Roztwór 0,9% normalnej soli fizjologicznej zostanie użyty jako środek rozszerzający.
Ciśnienie będzie utrzymywane na poziomie 100-120 mmHg przy użyciu systemu mankietów z regulacją ciśnienia w celu utrzymania najniższego ciśnienia wymaganego do rozciągnięcia jamy macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność różnych metod diagnostycznych u dziewic.
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin
|
Za pomocą kwestionariusza ocenia się akceptację pacjentki do poddania się różnym zabiegom, takim jak USG 3D miednicy, USG przezodbytnicze i waginoskopia.
|
1 do 2 godzin
|
|
Test wydajności różnych metod diagnostycznych w Virgins
Ramy czasowe: 24 godziny do 1 tygodnia
|
trafność diagnostyczna USG 3D miednicy mniejszej i USG przezodbytniczego w wykrywaniu zmian miejscowych w macicy, szyjce macicy i pochwie w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem potwierdzonym waginoskopią jako złotym standardem diagnostyki u dziewic.
|
24 godziny do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu ogólnego zadowolenia pacjentów poprzez podanie zakresu potencjalnych wyników (0-10), przy czym wynik 0 odzwierciedla największą satysfakcję
|
1-2 godziny
|
|
ból pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu u pacjentów poprzez podanie zakresu potencjalnych wyników (0-10), przy czym wynik 0 odzwierciedla najmniejszy dyskomfort
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vaginoscope
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .