- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858919
Transrektaalinen ja 3D transabdominaalinen ultraääni verrattuna vaginoskopiaan sukupuolielinten vaurioiden diagnosoinnissa
Transrektaalinen ultraääni ja 3D transabdominaalinen ultraääni verrattuna vaginoskopiaan neitsyillä, joilla epäillään sukupuolielinten vaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neitsyys on hyvin yksityinen asia; sen säästäminen tai menettäminen on valintakysymys iän, etnisyyden, uskonnon tai yksinkertaisesti henkilökohtaisen päätöksen mukaan. Puberteetin jälkeiset teini-ikäiset tytöt, uskonnolliset naiset, kuten nunnat, ja naiset joissakin maissa ovat yleensä neitsyitä. Lääketieteen ammattilaisten on kunnioitettava tätä tilannetta. Mutta kun emätintutkimus on tarpeen, neitsyys voi olla rajoittava tekijä gynekologille diagnoosissa ja hoidossa.
Emättimen vuoto tai verenvuoto on oire, jonka yleisimmin raportoivat teini-ikäiset tytöt, jotka lähetetään gynekologisten ongelmien vuoksi. Yleisin syy emättimen erittymiseen näissä ikäryhmissä on hypoestrogenoidusta emättimestä johtuva infektio, vaikka muut mahdolliset syyt, kuten synnynnäiset sukuelinten poikkeavuudet, traumat, vieraat ruumiit, seksuaalinen hyväksikäyttö ja pahanlaatuiset sairaudet, on myös suljettava pois. Mitä tulee neitsyyteen ja tulevaisuuden synnytysmahdollisuuksiin, huolellinen lähestymistapa on ensiarvoisen tärkeää.
Hymenalkudos ei helposti siedä voimakasta käsittelyä ja leveitä liikkeitä. Tarvittaessa mahdollisesta hymeneaalin häiriöstä voidaan keskustella aikuisten naisten tai teini-ikäisten tyttöjen vanhempien kanssa oikean diagnoosin ja hoidon varmistamiseksi; mutta yleensä ne kestävät sitä erittäin hyvin.
Kun neitsyelle on järjestettävä sukuelinten tutkimus tai transvaginaalinen leikkaus, operaattori kohtaa haasteen ja voi epäröidä hysteroskoopiaa, mikä voi johtaa diagnoosin viivästymiseen tai väärään hoitoon.
Yleisin hysteroskoopin indikaatio on epänormaali emättimen verenvuoto neitsytpotilailla, ja sitä on käytetty laajalti kohdun ontelon tutkimiseen ja hoitoon. Vaikka kalvonkalvon säilymisen mahdollisuus on suuri, neitsyet ovat erittäin vastustuskykyisiä tälle toimenpiteelle. Tämä voi johtua uskomuksesta, että toimenpide häiritsee neitsyyttä ja huolia, jotka liittyvät heidän tuleviin kumppaneihinsa.
Vaginoskopialla ja hysteroskoopilla suoritettava hysteroskopia tarjoaa turvallisen ja ei-traumaattisen menetelmän sukuelinten arvioinnissa, koska hysteroskoopin laajuus viedään emättimeen ilman tähystystä tai tenaculumia. Emättimen seinämän venyminen venytysväliaineella voi puolestaan tarjota selkeän endoskooppisen kuvan.
Nämä näkökohdat ovat saaneet kliinikot valitsemaan nämä menettelyt arvioidessaan emättimen, kohdunkaulan pinnan, kohdunkaulan kanavan ja kohdunsisäisen ontelon patologioita ja muita potilaiden sukupuolielinten kehityshäiriöitä. Lisäksi koko toimenpide voidaan suorittaa häiritsemättä nemmenkalvon eheyttä, kun taas perinteinen menetelmä vaatii kelauslaitteiden käyttöä ja siten häiritsee tätä eheyttä.
Vaikka hysteroskoopia voi parantaa diagnoosia ja siten parantaa elämänlaatua, neitsyet voivat kieltäytyä tästä toimenpiteestä. Potilaat, joiden diagnoosi ja hoito on viivästynyt joissakin harvinaisissa mutta vakavissa tilanteissa, kuten kohdun limakalvon pahanlaatuisessa kasvatuksessa, ovat hengenvaarallisia.
Toistaiseksi vain harvoissa raporteissa on käsitelty hysteroskoopin kalvon eheyden suojaamista, ja tämän leikkauksen fyysiset ja psyykkiset vaikutukset neitsyille eivät ole ratkaisevia. Tämä on tärkeä asia, jonka gynekologit kohtaavat, mutta josta on harvoin keskusteltu. Laskimonsisäistä sedaatiota suositellaan vähentämään potilaan ahdistusta ja kipua, välttämään vasovagaalisia reaktioita, rentouttamaan pakaran lihaksia ja vähentämään kalvon vaurioiden riskiä. Toisin kuin operatiivisessa hysteroskoopissa, silmukkaelektrodia ei voida käyttää minihysteroskoopissa; siksi joidenkin sairauksien, kuten submukoosisen leiomyooman tai kohdun väliseinän, minihysteroskopiasta ei ole terapeuttista hyötyä, ja tämä tulee selittää potilaille etukäteen. Riittävä preoperatiivinen neuvonta on myös tarpeen toimenpiteen tärkeyden korostamiseksi ja heidän ahdistuksensa vähentämiseksi.
Neitsytpotilailla, kun emätintutkimusta ei voida tehdä, ultraääni on hyödyllinen lisä ulkoisten sukuelinten tarkastuksessa.
Tällä hetkellä on olemassa kolme hyväksyttyä ja enemmän tai vähemmän laajalti käytettyä menetelmää naisen lantion sisällön kuvaamiseen. Transabdominaalinen sonografia (TAS) oli ensimmäinen, jota käytettiin ja on edelleen yleisin.
Käyttämällä täyttä virtsarakkoa akustisena ikkunana munasarjat, kohtu ja emättimen yläosa voidaan tutkia selvästi transabdominaalisen (TA) ultraäänitutkimuksen avulla.
Transvaginaalinen sonografia antaa selkeät kuvat kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta edellyttäen, että kohde-elin on anturin polttovälillä ja että koetin on sijoitettu kyseisen elimen läheisyyteen.
Emättimen vanheneminen, neitseellinen introitus ja pelko infektiosta, kuten kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä, ovat joitain yleisimmistä tilanteista, joissa transvaginaalinen ultraääni ei ole mahdollista tai se on suhteellisen vasta-aiheista.
Tällaisissa tapauksissa kaupallisesti saatavan emättimen anturin vieminen peräaukon sulkijalihaksen kautta peräsuoleen vaikuttaa järkevältä vaihtoehdolta naisen lantion rakenteiden kuvaamiseen anturin "ulkopuolella". Esittelemme tutkimuksen, jossa verrataan TAS:ää ja transrektaalista sonografiaa (TRS) potilasryhmälle, joille transvaginaalinen ultraääni ei ollut mahdollista.
Transrektaalista sonografiaa (TRUS) on käytetty laajalti miehillä eturauhassyövän diagnostisena välineenä. Sen arvo alempien virtsateiden häiriöiden hoidossa naisilla ja vaihtoehtona intraoperatiiviselle gynekologiselle sonografialle on myös dokumentoitu. Radiologisen kirjallisuuden tapausraportit osoittavat, että sitä on käytetty ohjaamaan tulehduksellisten lantion kokoelmien valumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neitsyet valittavat epänormaalista emättimen verenvuodosta, epänormaalista vuodosta, lantiokivusta
- Neitsyet, joilla epäillään sukupuolielinten vauriota tutkimuksella
- Neitsyet, joilla epäillään sukuelinten vauriota lantion ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat
- Epäilty tai dokumentoitu raskaus
- Neitsytpotilaat, joilla ei epäillä kohdun, kohdunkaulan tai emättimen vauriota lantion ultraäänitutkimuksella
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluryhmä
neitsyet, joilla on sukuelinten vaurio
|
Aluksi kaikille potilaille tehdään 3D-lantion ultraääni.
Käytettävät transabdominaaliset anturit ovat kuperaa koetinta käyttävän ultraääniskannerin antureita (monitaajuus 1-6 MHz).
Emättimen anturi peitetään tavallisella muovisuojuksella ja voidellaan runsaasti voitelugeelillä.
Sitten koetin viedään hitaasti peräsuoleen.
Käytettävät transvaginaaliset koettimet ovat emättimen koetinta käyttävän ultraääniskannerin antureita (monitaajuus 1-8 MHz).
Skannaustekniikka on samanlainen kuin transvaginaalinen ultraääni.
Se on tutkimuksen viimeinen toimenpide tarkan diagnoosin saavuttamiseksi.
Käytetään jäykkää hysteroskooppia.
Suojuksen ulkohalkaisija on 5 mm ja sauvalinssi 2,9 mm.
Kohdunontelon valaisemiseen käytetään korkean intensiteetin valonlähdettä ja kuituoptista kaapelia.
Paisutusväliaineena käytetään 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
Paine pidetään 100-120 mmHg:ssä painesäädettävällä mansettijärjestelmällä, jotta kohdunontelon venymiseen tarvittava paine pysyy mahdollisimman alhaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten diagnostisten menetelmien toteutettavuus Virginsissa.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaan hyväksyntää erilaisiin menetelmiin kuten 3D lantion ultraääni, transrektaalinen ultraääni ja vaginoskopia.
|
1-2 tuntia
|
|
Testaa eri diagnostisten menetelmien suorituskykyä Virginsissa
Aikaikkuna: 24 tunnista 1 viikkoon
|
3D-lantion ultraäänitutkimuksen ja transrektaalisen ultraäänen diagnostinen tarkkuus kohdun, kohdunkaulan ja emättimen paikallisten leesioiden havaitsemisessa verrattuna lopulliseen diagnoosiin, joka vahvistettiin vaginoskopialla kultaisena standardina Virginsin diagnoosimenetelmänä.
|
24 tunnista 1 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioidaan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä antamalla mahdollisia pisteitä (0-10) arvolla 0, joka kuvaa suurinta tyytyväisyyttä.
|
1-2 tuntia
|
|
potilaiden kipua
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään potilaiden kivun tasojen luokitteluun antamalla mahdollisia pisteitä (0-10), ja arvo 0 kuvaa vähiten epämukavuutta.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vaginoscope
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .