Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrektal og 3D transabdominal ultralyd sammenlignet med vaginoskopi ved diagnosticering af jomfruer med genitale læsioner

21. april 2021 opdateret af: Ain Shams University

Transrektal ultralyd og 3D transabdominal ultralyd i sammenligning med vaginoskopi hos jomfruer med mistanke om læsioner i kønsorganerne

Denne undersøgelse skal sammenligne gennemførligheden og teste ydeevnen af ​​forskellige 3D bækken ultralyd og transrektal ultralyd til påvisning af lokale læsioner i livmoderen, livmoderhalsen og skeden sammenlignet med den endelige diagnose bekræftet ved vaginoskopi som en gylden standard diagnosemetode hos jomfrupatienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jomfruelighed er et meget privat spørgsmål; at gemme eller miste det er et spørgsmål om valg afhængigt af alder, etnicitet, religion eller blot personlig beslutning. Teenagepiger efter puberteten, religiøse kvinder som nonner og kvinder i nogle lande har en tendens til at være jomfruer. Denne situation skal respekteres af læger. Men når en vaginal undersøgelse er nødvendig, kan mødom være en begrænsende faktor for gynækologen i diagnosticering og behandling.

Vaginalt udflåd eller blødning er det symptom, der oftest rapporteres af unge piger, der henvises til gynækologiske problemer. Den mest almindelige årsag til vaginalt udflåd i disse aldre er infektion på grund af en hypo-østrogeniseret vagina, selvom andre potentielle årsager, såsom medfødte anomalier i kønsorganerne, traumer, fremmedlegemer, seksuelt misbrug og ondartet sygdom, også skal udelukkes. Med hensyn til mødom og muligheden for at føde i fremtiden er en omhyggelig tilgang af afgørende betydning.

Hymenavæv tåler ikke let kraftig manipulation og brede bevægelser. Når det er nødvendigt, kan potentielle hymeneal forstyrrelser diskuteres med modne kvinder eller med forældre til unge piger af hensyn til korrekt diagnose og behandling; men generelt er de meget modstandsdygtige overfor det.

Når en reproduktionskanalundersøgelse eller transvaginal operation skal arrangeres for en jomfru, står operatøren over for en udfordring og kan tøve med at bruge hysteroskopi, hvilket kan resultere i en forsinket diagnose eller forkert behandling.

Den mest almindelige indikation for hysteroskopi er unormal vaginal blødning hos jomfrupatienter og har været meget brugt til undersøgelse og behandling af livmoderhulen. Selvom muligheden for at bevare jomfruhinden er høj, er jomfruer meget modstandsdygtige over for denne procedure. Dette kan skyldes en tro på, at proceduren forårsager forstyrrelse af mødom og bekymringer forbundet med deres fremtidige partnere.

Tilgangen ved vaginoskopi og hysteroskopi via et hysteroskop giver en sikker og ikke-traumatisk metode til vurdering af reproduktive organer, fordi hysteroskopets omfang føres ind i skeden uden spekulum eller tenaculum. Udspilning af skedevæggen med udspilningsmedium kan igen give et klart endoskopisk syn.

Disse overvejelser har fået klinikere til at vælge disse procedurer ved vurdering af patologier i vagina, overfladen af ​​livmoderhalsen, livmoderhalskanalen og den intrauterine kavitet og andre udviklingsmæssige anomalier i kønsorganerne hos patienter. Desuden kan hele proceduren udføres uden at forstyrre jomfruhindens integritet, hvorimod den traditionelle metode kræver brug af retraktorer og derfor forstyrrer denne integritet.

Selvom hysteroskopi kan forbedre diagnosen og dermed forbedre livskvaliteten, kan jomfruer afvise denne procedure. Patienter med forsinket diagnose og behandling i nogle ualmindelige, men alvorlige situationer, såsom endometrie malignitet, er livstruende.

Indtil videre har kun få rapporter diskuteret beskyttelsen af ​​jomfruhindens integritet i hysteroskopi, og de fysiske og psykologiske virkninger af denne operation hos jomfruer er ikke afgørende. Dette er et vigtigt problem, som gynækologer støder på, men som sjældent er blevet diskuteret. Intravenøs sedation anbefales for at reducere patientens angst og smerte, undgå vasovagal reaktion, slappe af baldemusklerne og reducere risikoen for hymenaltraume. I modsætning til operativt hysteroskop kan loop-elektrode ikke anvendes i mini-hysteroskop; derfor er minihysteroskopi ikke terapeutisk fordelagtig for nogle sygdomme som submukøst leiomyom eller uterus septum, og dette bør forklares for patienterne på forhånd. Tilstrækkelig præoperativ rådgivning er også nødvendig for at understrege vigtigheden af ​​proceduren og for at mindske deres angst.

Hos jomfrupatienter, hvor vaginal undersøgelse ikke kan udføres, er ultralyd et nyttigt supplement til inspektion af de ydre kønsorganer.

I øjeblikket er der tre accepterede og mere eller mindre udbredte modaliteter til at afbilde indholdet af det kvindelige bækken. Transabdominal sonografi (TAS) var den første, der blev brugt og er stadig den mest udbredte.

Ved at bruge en fuld urinblære som et akustisk vindue kan æggestokke, livmoder og overordnet vagina tydeligt undersøges ved hjælp af transabdominal (TA) ultralyd.

Transvaginal sonografi giver klare billeder af området af interesse, forudsat at målorganet er inden for probens brændvidde, og at proben er placeret i nærheden af ​​det pågældende organ.

Agenesis af skeden, en virginal introitus og frygten for at introducere infektion, såsom i tilfælde af for tidlig brud på membranerne, er nogle af de mere almindelige situationer, hvor transvaginal ultralyd ikke er mulig eller er relativt kontraindiceret.

I sådanne tilfælde synes indføring af en kommercielt tilgængelig vaginal sonde gennem analsfinkteren ind i endetarmen at være et rimeligt alternativ til at afbilde de kvindelige bækkenstrukturer inden for 'rækkevidde' af sonden. Vi præsenterer en undersøgelse for at sammenligne TAS og transrektal sonografi (TRS) i en gruppe patienter, hvor transvaginal ultralyd ikke var mulig.

Transrektal sonografi (TRUS) er blevet brugt i vid udstrækning hos mænd som et diagnostisk værktøj til prostatacancer. Dets værdi i behandlingen af ​​lidelser i de nedre urinveje hos kvinder og som et alternativ til intraoperativ gynækologisk sonografi er også blevet dokumenteret. Caserapporter i den radiologiske litteratur vidner om, at det er blevet brugt til at vejlede dræning af inflammatoriske bækkensamlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jomfruer, der klager over unormal vaginal blødning, unormalt udflåd, bækkensmerter
  • Jomfruer med mistanke om læsion i kønsorganerne ved undersøgelse
  • Jomfruer med mistanke om læsion i kønsorganerne ved ultralyd af bækkenet

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive patienter
  • Mistænkt eller dokumenteret graviditet
  • Jomfrupatienter uden mistanke om livmoder-, cervikal- eller vaginal læsion ved bækken-ultralyd
  • Patienter ude af stand til at kommunikere effektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiegruppe
jomfruer med læsion i kønsorganerne
I første omgang vil 3D bækken ultralyd blive udført på alle patienter. De transabdominale prober, der anvendes, vil være dem fra ultralydsscanneren, der anvender en konveks sonde (flere frekvenser 1-6 MHz).
Skedesonden vil være dækket af den sædvanlige plastikkappe og rigt smurt med smørende gel. Sonden vil derefter langsomt blive ført ind i endetarmen. De anvendte transvaginale prober vil være dem fra ultralydsscanneren, der anvender en vaginal sonde (flere frekvenser 1-8 MHz). Scanningsteknikken vil ligne den for transvaginal ultralyd.
Det er den sidste procedure i undersøgelsen for at nå den nøjagtige diagnose. Et stift hysteroskop vil blive brugt. Skeden har en 5 mm ydre diameter med 2,9 mm stanglinse. En lyskilde med høj intensitet og fiberoptisk kabel vil blive brugt til at belyse livmoderhulen. En opløsning af 0,9% normalt saltvand vil blive brugt som distentionsmediet. Trykket vil blive holdt på 100-120 mmHg ved hjælp af et trykjusterbart manchetsystem med det formål at opretholde det laveste tryk, der kræves for at udvide livmoderhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af forskellige diagnostiske modaliteter i Virgins.
Tidsramme: 1 til 2 timer
Ved spørgeskema vurderes patientens accept til at gennemgå forskellige modaliteter som 3D bækken ultralyd, transrektal ultralyd og vaginoskopi.
1 til 2 timer
Test ydeevne af forskellige diagnostiske modaliteter i Virgins
Tidsramme: 24 timer til 1 uge
diagnostisk nøjagtighed af 3D bækken-ultralyd og transrectal ultralyd ved påvisning af lokale læsioner i livmoderen, livmoderhalsen og skeden sammenlignet med den endelige diagnose bekræftet ved vaginoskopi som en gylden standard-modalitet for diagnose hos jomfruer.
24 timer til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1-2 timer
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at vurdere niveauer af patienters generelle tilfredshed ved at give en række potentielle scores (0-10) med en score 0, der afspejler størst tilfredshed
1-2 timer
patienternes smerter
Tidsramme: 1-2 timer
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at klassificere niveauer af patienters smerte ved at give en række potentielle scores (0-10) med en score 0, der afspejler mindst ubehag
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vaginoscope

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D transabdominal ultralyd

Abonner