- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858919
Transrectale en 3D transabdominale echografie vergeleken met vaginoscopie bij het diagnosticeren van maagden met genitale laesies
Transrectale echografie en 3D transabdominale echografie in vergelijking met vaginoscopie bij maagden met vermoedelijke genitale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maagdelijkheid is een zeer persoonlijke kwestie; opslaan of verliezen is een kwestie van keuze, afhankelijk van leeftijd, etniciteit, religie of gewoon een persoonlijke beslissing. Postpuberale tienermeisjes, religieuze vrouwen zoals nonnen en vrouwen in sommige landen zijn meestal maagd. Deze situatie moet worden gerespecteerd door medische professionals. Maar wanneer een vaginaal onderzoek noodzakelijk is, kan maagdelijkheid voor de gynaecoloog een beperkende factor zijn bij diagnose en behandeling.
Vaginale afscheiding of bloeding is het symptoom dat het meest wordt gemeld door adolescente meisjes die worden doorverwezen voor gynaecologische problemen. De meest voorkomende oorzaak van vaginale afscheiding op deze leeftijden is infectie als gevolg van een hypo-oestrogenische vagina, hoewel andere mogelijke oorzaken, zoals aangeboren afwijkingen van de geslachtsorganen, trauma, vreemde voorwerpen, seksueel misbruik en kwaadaardige ziekten, ook moeten worden uitgesloten. Met betrekking tot maagdelijkheid en vruchtbare mogelijkheid in de toekomst staat een zorgvuldige aanpak hoog in het vaandel.
Hymenaal weefsel tolereert niet gemakkelijk krachtige manipulatie en brede bewegingen. Indien nodig kan een mogelijke hymeneale verstoring worden besproken met volwassen vrouwen of met de ouders van adolescente meisjes ten behoeve van een juiste diagnose en behandeling; maar over het algemeen zijn ze daar zeer goed tegen bestand.
Wanneer een onderzoek van het voortplantingsstelsel of een transvaginale operatie moet worden geregeld voor een maagd, staat de operator voor een uitdaging en kan hij aarzelen om hysteroscopie toe te passen, wat kan resulteren in een vertraagde diagnose of onjuiste behandeling.
De meest voorkomende indicatie voor hysteroscopie is abnormale vaginale bloeding bij maagdelijke patiënten en wordt veel gebruikt voor onderzoek en behandeling van de baarmoederholte. Hoewel de mogelijkheid van behoud van maagdenvlies groot is, zijn maagden zeer resistent tegen deze procedure. Dit kan te wijten zijn aan de overtuiging dat de procedure verstoring van de maagdelijkheid en zorgen veroorzaakt die verband houden met hun toekomstige partners.
De benadering door vaginoscopie en hysteroscopie via een hysteroscoop biedt een veilige en niet-traumatische methode bij het beoordelen van de voortplantingsorganen, omdat de reikwijdte van de hysteroscoop zonder speculum of tenaculum in de vagina wordt gebracht. Uitzetting van de vaginale wand door middel van uitzettingsmedium kan op zijn beurt een duidelijk endoscopisch beeld opleveren.
Deze overwegingen hebben ertoe geleid dat clinici voor deze procedures hebben gekozen bij het beoordelen van pathologieën van de vagina, het oppervlak van de baarmoederhals, het baarmoederhalskanaal en de intra-uteriene holte en andere ontwikkelingsafwijkingen van de geslachtsorganen bij patiënten. Bovendien kan de hele procedure worden uitgevoerd zonder de integriteit van het maagdenvlies te verstoren, terwijl de traditionele methode het gebruik van oprolmechanismen vereist en daarom deze integriteit verstoort.
Hoewel hysteroscopie de diagnose kan verbeteren en daarmee de kwaliteit van leven kan verbeteren, kunnen maagden deze procedure afwijzen. Patiënten met een vertraagde diagnose en behandeling in sommige ongebruikelijke maar ernstige situaties, zoals maligniteit van het endometrium, zijn levensbedreigend.
Tot dusver zijn er slechts enkele rapporten over de bescherming van de integriteit van het maagdenvlies bij hysteroscopie, en de fysieke en psychologische gevolgen van deze operatie bij maagden zijn niet doorslaggevend. Dit is een belangrijk probleem waarmee gynaecologen worden geconfronteerd, maar dat zelden is besproken. Intraveneuze sedatie wordt aanbevolen om de angst en pijn van de patiënt te verminderen, vasovagale reacties te voorkomen, de bilspieren te ontspannen en het risico op hymenaal trauma te verkleinen. In tegenstelling tot een operatieve hysteroscoop kan een luselektrode niet worden gebruikt in een mini-hysteroscoop; daarom is mini-hysteroscopie voor sommige ziekten, zoals submukeus leiomyoom of baarmoederseptum, niet therapeutisch gunstig, en dit moet van tevoren aan de patiënten worden uitgelegd. Adequate preoperatieve counseling is ook nodig om het belang van de procedure te benadrukken en hun angst te verminderen.
Bij maagdelijke patiënten bij wie vaginaal onderzoek niet mogelijk is, is echografie een nuttige aanvulling op inspectie van de uitwendige geslachtsorganen.
Momenteel zijn er drie geaccepteerde en min of meer algemeen gebruikte modaliteiten om de inhoud van het vrouwelijk bekken in beeld te brengen. Transabdominale echografie (TAS) was de eerste die werd gebruikt en is nog steeds de meest voorkomende.
Door een volle urineblaas als akoestisch venster te gebruiken, kunnen eierstokken, baarmoeder en superieure vagina duidelijk worden onderzocht met behulp van transabdominale (TA) echografie.
Transvaginale echografie geeft duidelijke beelden van het interessegebied, op voorwaarde dat het beoogde orgaan zich binnen het focusbereik van de sonde bevindt en dat de sonde in de nabijheid van het betreffende orgaan wordt geplaatst .
Agenese van de vagina, een maagdelijke introïtus en de angst voor het introduceren van een infectie, zoals in het geval van voortijdige breuk van de vliezen, zijn enkele van de meest voorkomende situaties waarin transvaginale echografie niet mogelijk is of relatief gecontra-indiceerd is.
In dergelijke gevallen lijkt het inbrengen van een in de handel verkrijgbare vaginale sonde via de anale sluitspier in het rectum een redelijk alternatief om de vrouwelijke bekkenstructuren binnen 'bereik' van de sonde in beeld te brengen. We presenteren een studie om TAS en transrectale echografie (TRS) te vergelijken bij een groep patiënten bij wie transvaginale echografie niet mogelijk was.
Transrectale echografie (TRUS) wordt veel gebruikt bij mannen als diagnostisch hulpmiddel voor prostaatkanker. De waarde ervan bij de behandeling van aandoeningen van de lagere urinewegen bij vrouwen en als alternatief voor intraoperatieve gynaecologische echografie is ook gedocumenteerd. Casusrapporten in de radiologische literatuur getuigen van het feit dat het is gebruikt om de drainage van inflammatoire bekkencollecties te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maagden die klagen over abnormale vaginale bloedingen, abnormale afscheiding, bekkenpijn
- Maagden met vermoedelijke laesie van de geslachtsorganen door onderzoek
- Maagden met vermoedelijke laesie van het genitaal kanaal door echografie van het bekken
Uitsluitingscriteria:
- Seksueel actieve patiënten
- Vermoedelijke of gedocumenteerde zwangerschap
- Maagdelijke patiënten zonder vermoedelijke uteriene, cervicale of vaginale laesie op basis van echografie van het bekken
- Patiënten kunnen niet goed communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
maagden met letsel aan het genitaal kanaal
|
In eerste instantie wordt bij alle patiënten een 3D-bekken-echografie uitgevoerd.
De gebruikte transabdominale sondes zijn die van de ultrasone scanner die een convexe sonde gebruikt (meervoudige frequentie 1-6 MHz).
De vaginale sonde wordt bedekt met de gebruikelijke plastic huls en rijkelijk gesmeerd met glijgel.
De sonde wordt dan langzaam in het rectum gebracht.
De gebruikte transvaginale sondes zijn die van de ultrasone scanner die een vaginale sonde gebruikt (meervoudige frequentie 1-8 MHz).
De scantechniek zal vergelijkbaar zijn met die van transvaginale echografie.
Het is de laatste procedure in het onderzoek om tot de juiste diagnose te komen.
Er wordt een stijve hysteroscoop gebruikt.
De schede heeft een buitendiameter van 5 mm, met een staaflens van 2,9 mm.
Een lichtbron met hoge intensiteit en glasvezelkabel zullen worden gebruikt om de baarmoederholte te verlichten.
Een oplossing van 0,9% normale zoutoplossing wordt gebruikt als het uitzettingsmedium.
De druk wordt op 100-120 mmHg gehouden met behulp van een drukverstelbaar manchetsysteem met als doel de laagste druk te behouden die nodig is om de baarmoederholte uit te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van verschillende diagnostische modaliteiten bij maagden.
Tijdsspanne: 1 tot 2 uur
|
Door middel van een vragenlijst wordt de acceptatie van de patiënt beoordeeld om verschillende modaliteiten te ondergaan, zoals 3D bekken echografie, transrectale echografie en vaginoscopie.
|
1 tot 2 uur
|
|
Testprestaties van verschillende diagnostische modaliteiten in Virgins
Tijdsspanne: 24 uur tot 1 week
|
diagnostische nauwkeurigheid van 3D-bekken-echo en transrectale echografie bij de detectie van lokale laesies in de baarmoeder, baarmoederhals en vagina in vergelijking met de definitieve diagnose bevestigd door vaginoscopie als een gouden standaarddiagnose bij maagden.
|
24 uur tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt voor het beoordelen van de algehele tevredenheid van patiënten door een reeks mogelijke scores (0-10) te geven, waarbij een score 0 de grootste tevredenheid weergeeft
|
1-2 uur
|
|
pijn van patiënten
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Visuele Analoge Schaal zal worden gebruikt voor het beoordelen van de pijnniveaus van de patiënt door een reeks mogelijke scores (0-10) te geven, waarbij een score 0 het minste ongemak weergeeft
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vaginoscope
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .