- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858919
Transrektaler und transabdominaler 3D-Ultraschall im Vergleich zur Vaginoskopie bei der Diagnose von Jungfrauen mit genitalen Läsionen
Transrektaler Ultraschall und transabdominaler 3D-Ultraschall im Vergleich zur Vaginoskopie bei Jungfrauen mit Verdacht auf Läsionen des Genitaltrakts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jungfräulichkeit ist eine sehr private Angelegenheit; es zu retten oder zu verlieren, ist eine Frage der Wahl, abhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder einfach einer persönlichen Entscheidung. Postpubertäre Mädchen im Teenageralter, religiöse Frauen wie Nonnen und Frauen in einigen Ländern neigen dazu, Jungfrau zu sein. Diese Situation muss von medizinischem Fachpersonal respektiert werden. Aber wenn eine vaginale Untersuchung notwendig ist, kann die Jungfräulichkeit für den Gynäkologen ein limitierender Faktor in Diagnose und Behandlung sein.
Vaginaler Ausfluss oder Blutungen sind das Symptom, das am häufigsten von jugendlichen Mädchen berichtet wird, die wegen gynäkologischen Problemen überwiesen werden. Die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss in diesem Alter ist eine Infektion aufgrund einer hypoöstrogenisierten Vagina, obwohl andere mögliche Ursachen wie angeborene Anomalien der Genitalien, Traumata, Fremdkörper, sexueller Missbrauch und bösartige Erkrankungen ebenfalls ausgeschlossen werden müssen. Im Hinblick auf Jungfräulichkeit und zukünftige Kinderwunschmöglichkeiten ist ein sorgfältiger Umgang von größter Bedeutung.
Das Hymenalgewebe verträgt heftige Manipulationen und weite Bewegungen nicht ohne weiteres. Bei Bedarf kann eine mögliche Störung der Hymene mit reifen Frauen oder mit den Eltern heranwachsender Mädchen besprochen werden, um eine korrekte Diagnose und Behandlung zu ermöglichen; aber im Allgemeinen sind sie sehr resistent dagegen.
Wenn eine Untersuchung des Fortpflanzungstrakts oder eine transvaginale Operation für eine Jungfrau arrangiert werden muss, steht der Operateur vor einer Herausforderung und kann zögern, eine Hysteroskopie durchzuführen, was zu einer verzögerten Diagnose oder einer unsachgemäßen Behandlung führen kann.
Die häufigste Indikation für eine Hysteroskopie sind abnormale vaginale Blutungen bei jungfräulichen Patientinnen und wurden häufig zur Untersuchung und Behandlung der Gebärmutterhöhle verwendet. Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer Hymenkonservierung hoch ist, sind Jungfrauen diesem Verfahren gegenüber sehr resistent. Dies kann auf den Glauben zurückzuführen sein, dass das Verfahren eine Störung der Jungfräulichkeit und Sorgen im Zusammenhang mit ihren zukünftigen Partnern verursacht.
Der Zugang durch Vaginoskopie und Hysteroskopie über ein Hysteroskop stellt eine sichere und nicht traumatische Methode zur Beurteilung der Fortpflanzungsorgane dar, da das Endoskop des Hysteroskops ohne Spekulum oder Tenaculum in die Vagina vorgeschoben wird. Die Dehnung der Vaginalwand durch Dehnungsmedium kann wiederum eine klare endoskopische Sicht liefern.
Diese Überlegungen haben Kliniker veranlasst, sich für diese Verfahren bei der Beurteilung von Pathologien der Vagina, der Oberfläche des Gebärmutterhalses, des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle sowie anderer Entwicklungsanomalien der Geschlechtsorgane bei Patienten zu entscheiden. Darüber hinaus kann das gesamte Verfahren durchgeführt werden, ohne die Unversehrtheit des Jungfernhäutchens zu stören, wohingegen die traditionelle Methode die Verwendung von Retraktoren erfordert und daher diese Unversehrtheit stört.
Obwohl die Hysteroskopie die Diagnose und damit die Lebensqualität verbessern kann, können Jungfrauen dieses Verfahren ablehnen. Patienten mit verzögerter Diagnose und Behandlung in einigen ungewöhnlichen, aber schwerwiegenden Situationen, wie z. B. Endometrium-Malignität, sind lebensbedrohlich.
Bisher haben nur wenige Berichte den Schutz der Hymenintegrität bei der Hysteroskopie erörtert, und die physischen und psychischen Auswirkungen dieser Operation bei Jungfrauen sind nicht schlüssig. Dies ist ein wichtiges Thema, mit dem Gynäkologen konfrontiert sind, das jedoch selten diskutiert wurde. Eine intravenöse Sedierung wird empfohlen, um die Angst und Schmerzen des Patienten zu reduzieren, vasovagale Reaktionen zu vermeiden, die Gesäßmuskulatur zu entspannen und das Risiko eines Hymenaltraumas zu verringern. Im Gegensatz zum operativen Hysteroskop kann die Schleifenelektrode nicht beim Mini-Hysteroskop verwendet werden; Daher ist die Mini-Hysteroskopie bei manchen Erkrankungen wie dem submukösen Leiomyom oder der Gebärmutterscheidewand therapeutisch nicht sinnvoll, und dies sollte den Patienten im Voraus erklärt werden. Eine angemessene präoperative Beratung ist auch notwendig, um die Bedeutung des Verfahrens zu betonen und ihre Angst zu verringern.
Bei jungfräulichen Patientinnen, wenn eine vaginale Untersuchung nicht möglich ist, ist die Sonographie eine sinnvolle Ergänzung zur Untersuchung der äußeren Geschlechtsorgane.
Derzeit gibt es drei akzeptierte und mehr oder weniger weit verbreitete Modalitäten, um den Inhalt des weiblichen Beckens abzubilden. Die transabdominale Sonographie (TAS) war die erste, die verwendet wurde und ist immer noch am weitesten verbreitet.
Durch die Verwendung einer vollen Harnblase als akustisches Fenster können Eierstöcke, Gebärmutter und obere Vagina mit transabdominaler (TA) Sonographie gut untersucht werden.
Die transvaginale Sonographie liefert klare Bilder der interessierenden Region, sofern sich das Zielorgan im Fokusbereich der Sonde befindet und die Sonde in der Nähe des betreffenden Organs platziert wird .
Agenesie der Vagina, ein jungfräulicher Introitus und die Angst vor einer Infektion wie bei einem vorzeitigen Blasensprung sind einige der häufigeren Situationen, in denen ein transvaginaler Ultraschall nicht möglich oder relativ kontraindiziert ist.
In solchen Fällen scheint das Einführen einer handelsüblichen Vaginalsonde durch den Analsphinkter in das Rektum eine sinnvolle Alternative zu sein, um die weiblichen Beckenstrukturen in „Reichweite“ der Sonde abzubilden. Wir präsentieren eine Studie zum Vergleich von TAS und transrektaler Sonographie (TRS) in einer Gruppe von Patientinnen, bei denen ein transvaginaler Ultraschall nicht möglich war.
Die transrektale Sonographie (TRUS) ist bei Männern als diagnostisches Instrument für Prostatakrebs weit verbreitet. Sein Wert bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Harnwege bei Frauen und als Alternative zur intraoperativen gynäkologischen Sonographie ist ebenfalls dokumentiert . Fallberichte in der radiologischen Literatur belegen die Tatsache, dass es verwendet wurde, um die Drainage entzündlicher Beckenansammlungen zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungfrauen klagen über anormale vaginale Blutungen, anormalen Ausfluss, Beckenschmerzen
- Jungfrauen mit Verdacht auf Läsion des Genitaltrakts durch Untersuchung
- Jungfrauen mit Verdacht auf Läsion des Genitaltrakts durch Ultraschall des Beckens
Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive Patienten
- Vermutete oder dokumentierte Schwangerschaft
- Jungfräuliche Patientinnen ohne Verdacht auf uterine, zervikale oder vaginale Läsion durch Becken-Ultraschall
- Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Jungfrauen mit Genitaltraktläsion
|
Zunächst wird bei allen Patienten ein 3D-Ultraschall des Beckens durchgeführt.
Als transabdominale Sonden werden die des Ultraschallgeräts mit konvexer Sonde (Multifrequenz 1-6 MHz) verwendet.
Die Vaginalsonde wird mit der handelsüblichen Kunststoffhülle umhüllt und mit Gleitgel reichlich eingefettet.
Die Sonde wird dann langsam in das Rektum vorgeschoben.
Als transvaginale Sonden werden die des Ultraschallgeräts mit Vaginalsonde (Multifrequenz 1-8 MHz) verwendet.
Die Scantechnik ähnelt der des transvaginalen Ultraschalls.
Es ist das letzte Verfahren in der Studie, um die genaue Diagnose zu erreichen.
Es wird ein starres Hysteroskop verwendet.
Der Schaft hat einen Außendurchmesser von 5 mm, mit 2,9 mm Stablinse.
Eine hochintensive Lichtquelle und ein Glasfaserkabel werden verwendet, um die Gebärmutterhöhle zu beleuchten.
Als Dehnungsmedium wird eine 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung verwendet.
Der Druck wird mit einem druckregulierbaren Manschettensystem auf 100–120 mmHg gehalten, um den niedrigsten Druck aufrechtzuerhalten, der zum Aufweiten der Gebärmutterhöhle erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit verschiedener diagnostischer Modalitäten bei Jungfrauen.
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden
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Anhand eines Fragebogens wird die Akzeptanz der Patientin für verschiedene Modalitäten wie 3D-Beckenultraschall, transrektaler Ultraschall und Vaginoskopie bewertet.
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1 bis 2 Stunden
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Testleistung verschiedener diagnostischer Modalitäten bei Jungfrauen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 1 Woche
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diagnostische Genauigkeit von 3D-Ultraschall des Beckens und transrektalem Ultraschall bei der Erkennung lokaler Läsionen in Gebärmutter, Gebärmutterhals und Vagina im Vergleich zur endgültigen Diagnose, die durch Vaginoskopie als goldene Standardmodalität der Diagnose bei Jungfrauen bestätigt wird.
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24 Stunden bis 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Die visuelle Analogskala wird zur Einstufung der Gesamtzufriedenheit der Patienten verwendet, indem eine Reihe möglicher Punktzahlen (0-10) angegeben wird, wobei eine Punktzahl 0 die größte Zufriedenheit widerspiegelt
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1-2 Stunden
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Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
Die visuelle Analogskala wird zur Einstufung des Schmerzniveaus der Patienten verwendet, indem eine Reihe möglicher Punktzahlen (0-10) angegeben wird, wobei eine Punktzahl 0 die geringsten Beschwerden widerspiegelt
|
1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vaginoscope
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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