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Transrektaler und transabdominaler 3D-Ultraschall im Vergleich zur Vaginoskopie bei der Diagnose von Jungfrauen mit genitalen Läsionen

21. April 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Transrektaler Ultraschall und transabdominaler 3D-Ultraschall im Vergleich zur Vaginoskopie bei Jungfrauen mit Verdacht auf Läsionen des Genitaltrakts

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Testleistung verschiedener 3D-Ultraschalluntersuchungen des Beckens und transrektalen Ultraschalls bei der Erkennung lokaler Läsionen in Gebärmutter, Gebärmutterhals und Vagina im Vergleich zur endgültigen Diagnose vergleichen, die durch Vaginoskopie als goldene Standardmodalität der Diagnose bei jungfräulichen Patienten bestätigt wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jungfräulichkeit ist eine sehr private Angelegenheit; es zu retten oder zu verlieren, ist eine Frage der Wahl, abhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder einfach einer persönlichen Entscheidung. Postpubertäre Mädchen im Teenageralter, religiöse Frauen wie Nonnen und Frauen in einigen Ländern neigen dazu, Jungfrau zu sein. Diese Situation muss von medizinischem Fachpersonal respektiert werden. Aber wenn eine vaginale Untersuchung notwendig ist, kann die Jungfräulichkeit für den Gynäkologen ein limitierender Faktor in Diagnose und Behandlung sein.

Vaginaler Ausfluss oder Blutungen sind das Symptom, das am häufigsten von jugendlichen Mädchen berichtet wird, die wegen gynäkologischen Problemen überwiesen werden. Die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss in diesem Alter ist eine Infektion aufgrund einer hypoöstrogenisierten Vagina, obwohl andere mögliche Ursachen wie angeborene Anomalien der Genitalien, Traumata, Fremdkörper, sexueller Missbrauch und bösartige Erkrankungen ebenfalls ausgeschlossen werden müssen. Im Hinblick auf Jungfräulichkeit und zukünftige Kinderwunschmöglichkeiten ist ein sorgfältiger Umgang von größter Bedeutung.

Das Hymenalgewebe verträgt heftige Manipulationen und weite Bewegungen nicht ohne weiteres. Bei Bedarf kann eine mögliche Störung der Hymene mit reifen Frauen oder mit den Eltern heranwachsender Mädchen besprochen werden, um eine korrekte Diagnose und Behandlung zu ermöglichen; aber im Allgemeinen sind sie sehr resistent dagegen.

Wenn eine Untersuchung des Fortpflanzungstrakts oder eine transvaginale Operation für eine Jungfrau arrangiert werden muss, steht der Operateur vor einer Herausforderung und kann zögern, eine Hysteroskopie durchzuführen, was zu einer verzögerten Diagnose oder einer unsachgemäßen Behandlung führen kann.

Die häufigste Indikation für eine Hysteroskopie sind abnormale vaginale Blutungen bei jungfräulichen Patientinnen und wurden häufig zur Untersuchung und Behandlung der Gebärmutterhöhle verwendet. Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer Hymenkonservierung hoch ist, sind Jungfrauen diesem Verfahren gegenüber sehr resistent. Dies kann auf den Glauben zurückzuführen sein, dass das Verfahren eine Störung der Jungfräulichkeit und Sorgen im Zusammenhang mit ihren zukünftigen Partnern verursacht.

Der Zugang durch Vaginoskopie und Hysteroskopie über ein Hysteroskop stellt eine sichere und nicht traumatische Methode zur Beurteilung der Fortpflanzungsorgane dar, da das Endoskop des Hysteroskops ohne Spekulum oder Tenaculum in die Vagina vorgeschoben wird. Die Dehnung der Vaginalwand durch Dehnungsmedium kann wiederum eine klare endoskopische Sicht liefern.

Diese Überlegungen haben Kliniker veranlasst, sich für diese Verfahren bei der Beurteilung von Pathologien der Vagina, der Oberfläche des Gebärmutterhalses, des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle sowie anderer Entwicklungsanomalien der Geschlechtsorgane bei Patienten zu entscheiden. Darüber hinaus kann das gesamte Verfahren durchgeführt werden, ohne die Unversehrtheit des Jungfernhäutchens zu stören, wohingegen die traditionelle Methode die Verwendung von Retraktoren erfordert und daher diese Unversehrtheit stört.

Obwohl die Hysteroskopie die Diagnose und damit die Lebensqualität verbessern kann, können Jungfrauen dieses Verfahren ablehnen. Patienten mit verzögerter Diagnose und Behandlung in einigen ungewöhnlichen, aber schwerwiegenden Situationen, wie z. B. Endometrium-Malignität, sind lebensbedrohlich.

Bisher haben nur wenige Berichte den Schutz der Hymenintegrität bei der Hysteroskopie erörtert, und die physischen und psychischen Auswirkungen dieser Operation bei Jungfrauen sind nicht schlüssig. Dies ist ein wichtiges Thema, mit dem Gynäkologen konfrontiert sind, das jedoch selten diskutiert wurde. Eine intravenöse Sedierung wird empfohlen, um die Angst und Schmerzen des Patienten zu reduzieren, vasovagale Reaktionen zu vermeiden, die Gesäßmuskulatur zu entspannen und das Risiko eines Hymenaltraumas zu verringern. Im Gegensatz zum operativen Hysteroskop kann die Schleifenelektrode nicht beim Mini-Hysteroskop verwendet werden; Daher ist die Mini-Hysteroskopie bei manchen Erkrankungen wie dem submukösen Leiomyom oder der Gebärmutterscheidewand therapeutisch nicht sinnvoll, und dies sollte den Patienten im Voraus erklärt werden. Eine angemessene präoperative Beratung ist auch notwendig, um die Bedeutung des Verfahrens zu betonen und ihre Angst zu verringern.

Bei jungfräulichen Patientinnen, wenn eine vaginale Untersuchung nicht möglich ist, ist die Sonographie eine sinnvolle Ergänzung zur Untersuchung der äußeren Geschlechtsorgane.

Derzeit gibt es drei akzeptierte und mehr oder weniger weit verbreitete Modalitäten, um den Inhalt des weiblichen Beckens abzubilden. Die transabdominale Sonographie (TAS) war die erste, die verwendet wurde und ist immer noch am weitesten verbreitet.

Durch die Verwendung einer vollen Harnblase als akustisches Fenster können Eierstöcke, Gebärmutter und obere Vagina mit transabdominaler (TA) Sonographie gut untersucht werden.

Die transvaginale Sonographie liefert klare Bilder der interessierenden Region, sofern sich das Zielorgan im Fokusbereich der Sonde befindet und die Sonde in der Nähe des betreffenden Organs platziert wird .

Agenesie der Vagina, ein jungfräulicher Introitus und die Angst vor einer Infektion wie bei einem vorzeitigen Blasensprung sind einige der häufigeren Situationen, in denen ein transvaginaler Ultraschall nicht möglich oder relativ kontraindiziert ist.

In solchen Fällen scheint das Einführen einer handelsüblichen Vaginalsonde durch den Analsphinkter in das Rektum eine sinnvolle Alternative zu sein, um die weiblichen Beckenstrukturen in „Reichweite“ der Sonde abzubilden. Wir präsentieren eine Studie zum Vergleich von TAS und transrektaler Sonographie (TRS) in einer Gruppe von Patientinnen, bei denen ein transvaginaler Ultraschall nicht möglich war.

Die transrektale Sonographie (TRUS) ist bei Männern als diagnostisches Instrument für Prostatakrebs weit verbreitet. Sein Wert bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Harnwege bei Frauen und als Alternative zur intraoperativen gynäkologischen Sonographie ist ebenfalls dokumentiert . Fallberichte in der radiologischen Literatur belegen die Tatsache, dass es verwendet wurde, um die Drainage entzündlicher Beckenansammlungen zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungfrauen klagen über anormale vaginale Blutungen, anormalen Ausfluss, Beckenschmerzen
  • Jungfrauen mit Verdacht auf Läsion des Genitaltrakts durch Untersuchung
  • Jungfrauen mit Verdacht auf Läsion des Genitaltrakts durch Ultraschall des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Patienten
  • Vermutete oder dokumentierte Schwangerschaft
  • Jungfräuliche Patientinnen ohne Verdacht auf uterine, zervikale oder vaginale Läsion durch Becken-Ultraschall
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Jungfrauen mit Genitaltraktläsion
Zunächst wird bei allen Patienten ein 3D-Ultraschall des Beckens durchgeführt. Als transabdominale Sonden werden die des Ultraschallgeräts mit konvexer Sonde (Multifrequenz 1-6 MHz) verwendet.
Die Vaginalsonde wird mit der handelsüblichen Kunststoffhülle umhüllt und mit Gleitgel reichlich eingefettet. Die Sonde wird dann langsam in das Rektum vorgeschoben. Als transvaginale Sonden werden die des Ultraschallgeräts mit Vaginalsonde (Multifrequenz 1-8 MHz) verwendet. Die Scantechnik ähnelt der des transvaginalen Ultraschalls.
Es ist das letzte Verfahren in der Studie, um die genaue Diagnose zu erreichen. Es wird ein starres Hysteroskop verwendet. Der Schaft hat einen Außendurchmesser von 5 mm, mit 2,9 mm Stablinse. Eine hochintensive Lichtquelle und ein Glasfaserkabel werden verwendet, um die Gebärmutterhöhle zu beleuchten. Als Dehnungsmedium wird eine 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung verwendet. Der Druck wird mit einem druckregulierbaren Manschettensystem auf 100–120 mmHg gehalten, um den niedrigsten Druck aufrechtzuerhalten, der zum Aufweiten der Gebärmutterhöhle erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit verschiedener diagnostischer Modalitäten bei Jungfrauen.
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden
Anhand eines Fragebogens wird die Akzeptanz der Patientin für verschiedene Modalitäten wie 3D-Beckenultraschall, transrektaler Ultraschall und Vaginoskopie bewertet.
1 bis 2 Stunden
Testleistung verschiedener diagnostischer Modalitäten bei Jungfrauen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 1 Woche
diagnostische Genauigkeit von 3D-Ultraschall des Beckens und transrektalem Ultraschall bei der Erkennung lokaler Läsionen in Gebärmutter, Gebärmutterhals und Vagina im Vergleich zur endgültigen Diagnose, die durch Vaginoskopie als goldene Standardmodalität der Diagnose bei Jungfrauen bestätigt wird.
24 Stunden bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die visuelle Analogskala wird zur Einstufung der Gesamtzufriedenheit der Patienten verwendet, indem eine Reihe möglicher Punktzahlen (0-10) angegeben wird, wobei eine Punktzahl 0 die größte Zufriedenheit widerspiegelt
1-2 Stunden
Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die visuelle Analogskala wird zur Einstufung des Schmerzniveaus der Patienten verwendet, indem eine Reihe möglicher Punktzahlen (0-10) angegeben wird, wobei eine Punktzahl 0 die geringsten Beschwerden widerspiegelt
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vaginoscope

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transabdominaler 3D-Ultraschall

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