Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia transrettale e transaddominale 3D rispetto alla vaginoscopia nella diagnosi delle vergini con lesioni genitali

21 aprile 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Ecografia transrettale e ecografia transaddominale 3D rispetto alla vaginoscopia nelle vergini con sospette lesioni del tratto genitale

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità e le prestazioni del test di diversi ultrasuoni pelvici 3D ed ecografia transrettale nel rilevamento di lesioni locali nell'utero, nella cervice e nella vagina rispetto alla diagnosi finale confermata dalla vaginoscopia come modalità di diagnosi standard nelle pazienti vergini

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La verginità è una questione molto privata; salvarlo o perderlo è una questione di scelta a seconda dell'età, dell'etnia, della religione o semplicemente di una decisione personale. Le ragazze adolescenti dopo la pubertà, le religiose come le suore e le donne in alcuni paesi tendono a essere vergini. Questa situazione deve essere rispettata dai professionisti medici. Ma quando è necessario un esame vaginale, la verginità potrebbe essere un fattore limitante per il ginecologo nella diagnosi e nel trattamento.

Lo scarico o sanguinamento vaginale è il sintomo più comunemente riportato dalle ragazze adolescenti che vengono inviate per problemi ginecologici. La causa più comune di perdite vaginali a queste età è l'infezione dovuta a una vagina ipo-estrogenizzata, sebbene debbano essere escluse anche altre potenziali cause, come anomalie congenite dei genitali, traumi, corpi estranei, abusi sessuali e malattie maligne. Per quanto riguarda la verginità e la possibilità di avere figli in futuro, un approccio attento è di fondamentale importanza.

Il tessuto imenale non tollera facilmente manipolazioni vigorose e ampi movimenti. Quando necessario, la potenziale rottura dell'imene può essere discussa con donne mature o con i genitori di ragazze adolescenti per una diagnosi e un trattamento corretti; ma in generale sono molto resistenti a questo.

Quando è necessario organizzare un esame del tratto riproduttivo o un'operazione transvaginale per una vergine, l'operatore deve affrontare una sfida e può esitare a utilizzare l'isteroscopia, che può comportare una diagnosi ritardata o un trattamento improprio.

L'indicazione più comune per l'isteroscopia è il sanguinamento vaginale anomalo nelle pazienti vergini ed è stata ampiamente utilizzata per l'esame e la gestione della cavità uterina. Sebbene la possibilità di conservazione dell'imene sia elevata, le vergini sono altamente resistenti a questa procedura. Ciò può essere dovuto alla convinzione che la procedura causi l'interruzione della verginità e le preoccupazioni associate ai loro futuri partner.

L'approccio con vaginoscopia e isteroscopia tramite isteroscopio fornisce un metodo sicuro e non traumatico nella valutazione degli organi riproduttivi perché l'ambito dell'isteroscopio viene fatto avanzare nella vagina senza speculum o tenaculum. La distensione della parete vaginale mediante mezzo di distensione può a sua volta fornire una visione endoscopica chiara.

Queste considerazioni hanno indotto i medici a optare per queste procedure nella valutazione delle patologie della vagina, della superficie della cervice, del canale cervicale e della cavità intrauterina e di altre anomalie dello sviluppo degli organi sessuali nei pazienti. Inoltre, l'intera procedura può essere intrapresa senza interrompere l'integrità dell'imene, mentre il metodo tradizionale richiede l'uso di divaricatori e, pertanto, interrompe questa integrità.

Sebbene l'isteroscopia possa migliorare la diagnosi e quindi migliorare la qualità della vita, le vergini possono rifiutare questa procedura. I pazienti con diagnosi e gestione ritardate in alcune situazioni non comuni ma gravi, come la neoplasia dell'endometrio, sono in pericolo di vita.

Finora, solo pochi rapporti hanno discusso la protezione dell'integrità dell'imene nell'isteroscopia e gli impatti fisici e psicologici di questo intervento chirurgico nelle vergini non sono conclusivi. Questa è una questione importante che i ginecologi incontrano, ma che raramente è stata discussa. La sedazione endovenosa è consigliata per ridurre l'ansia e il dolore del paziente, evitare la reazione vasovagale, rilassare i muscoli dei glutei e ridurre il rischio di traumi imenali. A differenza dell'isteroscopio operativo, l'elettrodo ad anello non può essere impiegato nel mini-isteroscopio; pertanto, per alcune malattie come il leiomioma sottomucoso o il setto uterino, la mini-isteroscopia non è terapeuticamente vantaggiosa, e questo dovrebbe essere spiegato in anticipo alle pazienti. È inoltre necessaria un'adeguata consulenza preoperatoria per sottolineare l'importanza della procedura e per ridurre la loro ansia.

Nelle pazienti vergini, quando non è possibile eseguire l'esame vaginale, l'ecografia è un utile complemento all'ispezione degli organi genitali esterni.

Attualmente ci sono tre modalità accettate e più o meno ampiamente utilizzate per visualizzare il contenuto del bacino femminile. L'ecografia transaddominale (TAS) è stata la prima ad essere utilizzata ed è tuttora la più diffusa.

Utilizzando una vescica urinaria piena come finestra acustica, le ovaie, l'utero e la vagina superiore possono essere chiaramente esaminate utilizzando l'ecografia transaddominale (TA).

L'ecografia transvaginale fornisce immagini chiare della regione di interesse, a condizione che l'organo mirato si trovi all'interno del raggio focale della sonda e che la sonda sia posizionata in prossimità dell'organo in questione.

L'agenesia della vagina, un introito verginale e la paura di introdurre infezioni come nel caso di rottura prematura delle membrane sono alcune delle situazioni più comuni in cui l'ecografia transvaginale non è possibile o è relativamente controindicata.

In tali casi l'introduzione di una sonda vaginale disponibile in commercio attraverso lo sfintere anale nel retto sembra essere un'alternativa ragionevole all'immagine delle strutture pelviche femminili entro la "portata" della sonda. Presentiamo uno studio per confrontare TAS e ecografia transrettale (TRS) in un gruppo di pazienti in cui l'ecografia transvaginale non era possibile.

L'ecografia transrettale (TRUS) è ​​stata ampiamente utilizzata negli uomini come strumento diagnostico per il cancro alla prostata. È stata documentata anche la sua utilità nella gestione dei disturbi delle basse vie urinarie nelle donne e come alternativa all'ecografia ginecologica intraoperatoria. I casi clinici nella letteratura radiologica attestano il fatto che è stato utilizzato per guidare il drenaggio delle raccolte pelviche infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vergini che lamentano sanguinamento vaginale anomalo, perdite anomale, dolore pelvico
  • Vergini con sospetta lesione del tratto genitale mediante esame
  • Vergini con sospetta lesione del tratto genitale mediante ecografia pelvica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sessualmente attivi
  • Gravidanza sospetta o documentata
  • Pazienti vergini senza sospetta lesione uterina, cervicale o vaginale mediante ecografia pelvica
  • Pazienti incapaci di comunicare in modo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio
vergini con lesione del tratto genitale
Inizialmente l'ecografia pelvica 3D verrà eseguita su tutti i pazienti. Le sonde transaddominali utilizzate saranno quelle dell'ecografo a sonda convessa (frequenza multipla 1-6 MHz).
La sonda vaginale sarà ricoperta con la consueta guaina in plastica e riccamente lubrificata con gel lubrificante. La sonda verrà quindi fatta avanzare lentamente nel retto. Le sonde transvaginali utilizzate saranno quelle dell'ecografo a sonda vaginale (frequenza multipla 1-8 MHz). La tecnica di scansione sarà simile a quella dell'ecografia transvaginale.
È la procedura finale nello studio per raggiungere la diagnosi accurata. Verrà utilizzato un isteroscopio rigido. La guaina ha un diametro esterno di 5 mm, con lente a stelo da 2,9 mm. Una sorgente luminosa ad alta intensità e un cavo a fibre ottiche saranno utilizzati per illuminare la cavità uterina. Come mezzo di distensione verrà utilizzata una soluzione di soluzione fisiologica allo 0,9%. La pressione sarà mantenuta a 100-120 mmHg utilizzando un sistema di polsini regolabili con l'obiettivo di mantenere la pressione più bassa richiesta per distendere la cavità uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di diverse modalità diagnostiche nelle vergini.
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
Mediante questionario per valutare l'accettazione del paziente a sottoporsi a diverse modalità come l'ecografia pelvica 3D, l'ecografia transrettale e la vaginoscopia viene valutata.
1 o 2 ore
Prestazioni di test di diverse modalità diagnostiche in Virgins
Lasso di tempo: Da 24 ore a 1 settimana
accuratezza diagnostica dell'ecografia pelvica 3D e dell'ecografia transrettale nel rilevamento di lesioni locali nell'utero, nella cervice e nella vagina rispetto alla diagnosi finale confermata dalla vaginoscopia come modalità di diagnosi standard nelle vergini.
Da 24 ore a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1-2 ore
La scala analogica visiva verrà utilizzata per classificare i livelli di soddisfazione generale dei pazienti fornendo una gamma di punteggi potenziali (0-10) con un punteggio 0 che riflette la massima soddisfazione
1-2 ore
dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 1-2 ore
La scala analogica visiva verrà utilizzata per classificare i livelli di dolore dei pazienti fornendo una gamma di punteggi potenziali (0-10) con un punteggio 0 che riflette il minimo disagio
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vaginoscope

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia transaddominale 3D

Sottoscrivi