- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858919
Ecografia transrettale e transaddominale 3D rispetto alla vaginoscopia nella diagnosi delle vergini con lesioni genitali
Ecografia transrettale e ecografia transaddominale 3D rispetto alla vaginoscopia nelle vergini con sospette lesioni del tratto genitale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La verginità è una questione molto privata; salvarlo o perderlo è una questione di scelta a seconda dell'età, dell'etnia, della religione o semplicemente di una decisione personale. Le ragazze adolescenti dopo la pubertà, le religiose come le suore e le donne in alcuni paesi tendono a essere vergini. Questa situazione deve essere rispettata dai professionisti medici. Ma quando è necessario un esame vaginale, la verginità potrebbe essere un fattore limitante per il ginecologo nella diagnosi e nel trattamento.
Lo scarico o sanguinamento vaginale è il sintomo più comunemente riportato dalle ragazze adolescenti che vengono inviate per problemi ginecologici. La causa più comune di perdite vaginali a queste età è l'infezione dovuta a una vagina ipo-estrogenizzata, sebbene debbano essere escluse anche altre potenziali cause, come anomalie congenite dei genitali, traumi, corpi estranei, abusi sessuali e malattie maligne. Per quanto riguarda la verginità e la possibilità di avere figli in futuro, un approccio attento è di fondamentale importanza.
Il tessuto imenale non tollera facilmente manipolazioni vigorose e ampi movimenti. Quando necessario, la potenziale rottura dell'imene può essere discussa con donne mature o con i genitori di ragazze adolescenti per una diagnosi e un trattamento corretti; ma in generale sono molto resistenti a questo.
Quando è necessario organizzare un esame del tratto riproduttivo o un'operazione transvaginale per una vergine, l'operatore deve affrontare una sfida e può esitare a utilizzare l'isteroscopia, che può comportare una diagnosi ritardata o un trattamento improprio.
L'indicazione più comune per l'isteroscopia è il sanguinamento vaginale anomalo nelle pazienti vergini ed è stata ampiamente utilizzata per l'esame e la gestione della cavità uterina. Sebbene la possibilità di conservazione dell'imene sia elevata, le vergini sono altamente resistenti a questa procedura. Ciò può essere dovuto alla convinzione che la procedura causi l'interruzione della verginità e le preoccupazioni associate ai loro futuri partner.
L'approccio con vaginoscopia e isteroscopia tramite isteroscopio fornisce un metodo sicuro e non traumatico nella valutazione degli organi riproduttivi perché l'ambito dell'isteroscopio viene fatto avanzare nella vagina senza speculum o tenaculum. La distensione della parete vaginale mediante mezzo di distensione può a sua volta fornire una visione endoscopica chiara.
Queste considerazioni hanno indotto i medici a optare per queste procedure nella valutazione delle patologie della vagina, della superficie della cervice, del canale cervicale e della cavità intrauterina e di altre anomalie dello sviluppo degli organi sessuali nei pazienti. Inoltre, l'intera procedura può essere intrapresa senza interrompere l'integrità dell'imene, mentre il metodo tradizionale richiede l'uso di divaricatori e, pertanto, interrompe questa integrità.
Sebbene l'isteroscopia possa migliorare la diagnosi e quindi migliorare la qualità della vita, le vergini possono rifiutare questa procedura. I pazienti con diagnosi e gestione ritardate in alcune situazioni non comuni ma gravi, come la neoplasia dell'endometrio, sono in pericolo di vita.
Finora, solo pochi rapporti hanno discusso la protezione dell'integrità dell'imene nell'isteroscopia e gli impatti fisici e psicologici di questo intervento chirurgico nelle vergini non sono conclusivi. Questa è una questione importante che i ginecologi incontrano, ma che raramente è stata discussa. La sedazione endovenosa è consigliata per ridurre l'ansia e il dolore del paziente, evitare la reazione vasovagale, rilassare i muscoli dei glutei e ridurre il rischio di traumi imenali. A differenza dell'isteroscopio operativo, l'elettrodo ad anello non può essere impiegato nel mini-isteroscopio; pertanto, per alcune malattie come il leiomioma sottomucoso o il setto uterino, la mini-isteroscopia non è terapeuticamente vantaggiosa, e questo dovrebbe essere spiegato in anticipo alle pazienti. È inoltre necessaria un'adeguata consulenza preoperatoria per sottolineare l'importanza della procedura e per ridurre la loro ansia.
Nelle pazienti vergini, quando non è possibile eseguire l'esame vaginale, l'ecografia è un utile complemento all'ispezione degli organi genitali esterni.
Attualmente ci sono tre modalità accettate e più o meno ampiamente utilizzate per visualizzare il contenuto del bacino femminile. L'ecografia transaddominale (TAS) è stata la prima ad essere utilizzata ed è tuttora la più diffusa.
Utilizzando una vescica urinaria piena come finestra acustica, le ovaie, l'utero e la vagina superiore possono essere chiaramente esaminate utilizzando l'ecografia transaddominale (TA).
L'ecografia transvaginale fornisce immagini chiare della regione di interesse, a condizione che l'organo mirato si trovi all'interno del raggio focale della sonda e che la sonda sia posizionata in prossimità dell'organo in questione.
L'agenesia della vagina, un introito verginale e la paura di introdurre infezioni come nel caso di rottura prematura delle membrane sono alcune delle situazioni più comuni in cui l'ecografia transvaginale non è possibile o è relativamente controindicata.
In tali casi l'introduzione di una sonda vaginale disponibile in commercio attraverso lo sfintere anale nel retto sembra essere un'alternativa ragionevole all'immagine delle strutture pelviche femminili entro la "portata" della sonda. Presentiamo uno studio per confrontare TAS e ecografia transrettale (TRS) in un gruppo di pazienti in cui l'ecografia transvaginale non era possibile.
L'ecografia transrettale (TRUS) è stata ampiamente utilizzata negli uomini come strumento diagnostico per il cancro alla prostata. È stata documentata anche la sua utilità nella gestione dei disturbi delle basse vie urinarie nelle donne e come alternativa all'ecografia ginecologica intraoperatoria. I casi clinici nella letteratura radiologica attestano il fatto che è stato utilizzato per guidare il drenaggio delle raccolte pelviche infiammatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vergini che lamentano sanguinamento vaginale anomalo, perdite anomale, dolore pelvico
- Vergini con sospetta lesione del tratto genitale mediante esame
- Vergini con sospetta lesione del tratto genitale mediante ecografia pelvica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sessualmente attivi
- Gravidanza sospetta o documentata
- Pazienti vergini senza sospetta lesione uterina, cervicale o vaginale mediante ecografia pelvica
- Pazienti incapaci di comunicare in modo efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di studio
vergini con lesione del tratto genitale
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Inizialmente l'ecografia pelvica 3D verrà eseguita su tutti i pazienti.
Le sonde transaddominali utilizzate saranno quelle dell'ecografo a sonda convessa (frequenza multipla 1-6 MHz).
La sonda vaginale sarà ricoperta con la consueta guaina in plastica e riccamente lubrificata con gel lubrificante.
La sonda verrà quindi fatta avanzare lentamente nel retto.
Le sonde transvaginali utilizzate saranno quelle dell'ecografo a sonda vaginale (frequenza multipla 1-8 MHz).
La tecnica di scansione sarà simile a quella dell'ecografia transvaginale.
È la procedura finale nello studio per raggiungere la diagnosi accurata.
Verrà utilizzato un isteroscopio rigido.
La guaina ha un diametro esterno di 5 mm, con lente a stelo da 2,9 mm.
Una sorgente luminosa ad alta intensità e un cavo a fibre ottiche saranno utilizzati per illuminare la cavità uterina.
Come mezzo di distensione verrà utilizzata una soluzione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
La pressione sarà mantenuta a 100-120 mmHg utilizzando un sistema di polsini regolabili con l'obiettivo di mantenere la pressione più bassa richiesta per distendere la cavità uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di diverse modalità diagnostiche nelle vergini.
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
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Mediante questionario per valutare l'accettazione del paziente a sottoporsi a diverse modalità come l'ecografia pelvica 3D, l'ecografia transrettale e la vaginoscopia viene valutata.
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1 o 2 ore
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Prestazioni di test di diverse modalità diagnostiche in Virgins
Lasso di tempo: Da 24 ore a 1 settimana
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accuratezza diagnostica dell'ecografia pelvica 3D e dell'ecografia transrettale nel rilevamento di lesioni locali nell'utero, nella cervice e nella vagina rispetto alla diagnosi finale confermata dalla vaginoscopia come modalità di diagnosi standard nelle vergini.
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Da 24 ore a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
La scala analogica visiva verrà utilizzata per classificare i livelli di soddisfazione generale dei pazienti fornendo una gamma di punteggi potenziali (0-10) con un punteggio 0 che riflette la massima soddisfazione
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1-2 ore
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dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 1-2 ore
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per classificare i livelli di dolore dei pazienti fornendo una gamma di punteggi potenziali (0-10) con un punteggio 0 che riflette il minimo disagio
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vaginoscope
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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