Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансректальное и 3D трансабдоминальное УЗИ в сравнении с вагиноскопией в диагностике девственниц с поражением половых органов

21 апреля 2021 г. обновлено: Ain Shams University

Трансректальное УЗИ и 3D трансабдоминальное УЗИ в сравнении с вагиноскопией у девственниц с подозрением на поражение половых путей

Это исследование предназначено для сравнения осуществимости и тестовых характеристик различных 3D УЗИ органов малого таза и трансректального УЗИ при обнаружении локальных поражений в матке, шейке матки и влагалище по сравнению с окончательным диагнозом, подтвержденным вагиноскопией как золотым стандартом диагностики у девственниц.

Обзор исследования

Подробное описание

Девственность — очень личное дело; сохранить или потерять это вопрос выбора в зависимости от возраста, этнической принадлежности, религии или просто личного решения. Постпубертатные девочки-подростки, религиозные женщины, такие как монахини, и женщины в некоторых странах, как правило, девственны. Это положение должно соблюдаться медицинскими работниками. Но когда необходимо вагинальное исследование, девственность может быть ограничивающим фактором для гинеколога в диагностике и лечении.

Выделения из влагалища или кровотечение — симптом, о котором чаще всего сообщают девочки-подростки, обращающиеся к врачу по поводу гинекологических проблем. Наиболее частой причиной выделений из влагалища в этом возрасте является инфекция, вызванная гипоэстрогенией влагалища, хотя другие потенциальные причины, такие как врожденные аномалии гениталий, травмы, инородные тела, сексуальное насилие и злокачественные заболевания, также должны быть исключены. В отношении девственности и возможности деторождения в будущем первостепенное значение имеет тщательный подход.

Гименальная ткань плохо переносит энергичные манипуляции и широкие движения. При необходимости потенциальный разрыв гименея можно обсудить со зрелыми женщинами или с родителями девочек-подростков для постановки правильного диагноза и лечения; но в целом они очень устойчивы к этому.

Когда девственнице необходимо провести обследование половых путей или трансвагинальную операцию, оператор сталкивается с проблемой и может не решиться на использование гистероскопии, что может привести к запоздалой постановке диагноза или неправильному лечению.

Наиболее частым показанием к гистероскопии является аномальное вагинальное кровотечение у девственных пациенток, и она широко используется для осмотра и лечения полости матки. Хотя вероятность сохранения девственной плевы высока, девственницы очень устойчивы к этой процедуре. Это может быть связано с убеждением, что процедура вызывает нарушение девственности и беспокойство, связанное с их будущими партнерами.

Доступ с помощью вагиноскопии и гистероскопии с помощью гистероскопа обеспечивает безопасный и нетравматичный метод оценки репродуктивных органов, поскольку эндоскоп гистероскопа продвигается во влагалище без зеркала или щупальца. Растяжение стенки влагалища средой для растяжения может, в свою очередь, обеспечить четкое эндоскопическое изображение.

Эти соображения побудили клиницистов сделать выбор в пользу данных процедур при оценке патологии влагалища, поверхности шейки матки, цервикального канала, внутриматочной полости и других аномалий развития половых органов у пациенток. Кроме того, вся процедура может быть проведена без нарушения целостности девственной плевы, тогда как традиционный метод требует использования ретракторов и, следовательно, нарушает эту целостность.

Хотя гистероскопия может улучшить диагностику и тем самым улучшить качество жизни, девственницы могут отказаться от этой процедуры. Пациенты с запоздалой диагностикой и лечением в некоторых редких, но серьезных ситуациях, таких как злокачественное новообразование эндометрия, опасны для жизни.

До сих пор только в нескольких сообщениях обсуждалась защита целостности девственной плевы при гистероскопии, и физические и психологические последствия этой операции у девственниц не являются окончательными. Это важный вопрос, с которым сталкиваются гинекологи, но который редко обсуждается. Внутривенная седация рекомендуется для уменьшения беспокойства и боли у пациента, предотвращения вазовагальной реакции, расслабления мышц ягодиц и снижения риска травмы девственной плевы. В отличие от операционного гистероскопа, в минигистероскопе нельзя использовать петлевой электрод; поэтому при некоторых заболеваниях, таких как подслизистая лейомиома или перегородка матки, минигистероскопия не имеет терапевтического эффекта, и это следует заранее объяснить пациенткам. Адекватное предоперационное консультирование также необходимо, чтобы подчеркнуть важность процедуры и уменьшить их беспокойство.

У девственниц, когда невозможно провести вагинальное исследование, ультразвуковое исследование является полезным дополнением к осмотру наружных половых органов.

В настоящее время существует три общепринятых и более или менее широко используемых метода визуализации содержимого женского таза. Трансабдоминальная сонография (ТАС) была использована первой и до сих пор остается самой распространенной.

Используя полный мочевой пузырь в качестве акустического окна, можно четко исследовать яичники, матку и верхнюю часть влагалища с помощью трансабдоминального (ТА) УЗИ.

Трансвагинальная сонография дает четкие изображения интересующей области при условии, что орган-мишень находится в пределах фокального диапазона датчика и датчик расположен в непосредственной близости от исследуемого органа.

Агенезия влагалища, девственный интроитус и боязнь занесения инфекции, например, в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, являются одними из наиболее распространенных ситуаций, в которых трансвагинальное УЗИ невозможно или относительно противопоказано.

В таких случаях введение имеющегося в продаже вагинального датчика через анальный сфинктер в прямую кишку кажется разумной альтернативой визуализации структур женского таза в пределах «досягаемости» датчика. Мы представляем исследование для сравнения TAS и трансректальной сонографии (TRS) в группе пациентов, у которых трансвагинальное УЗИ было невозможно.

Трансректальная сонография (ТРУЗИ) широко используется у мужчин в качестве диагностического инструмента для рака предстательной железы. Его ценность в лечении заболеваний нижних мочевыводящих путей у женщин и в качестве альтернативы интраоперационной гинекологической сонографии также была задокументирована. Сообщения о клинических случаях в радиологической литературе свидетельствуют о том, что он использовался для дренирования воспалительных скоплений малого таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девственницы с жалобами на аномальные вагинальные кровотечения, аномальные выделения, боли в области таза.
  • Девственницы с подозрением на поражение половых путей при осмотре
  • Девственницы с подозрением на поражение половых путей при УЗИ органов малого таза

Критерий исключения:

  • Сексуально активные пациенты
  • Подозреваемая или подтвержденная беременность
  • Девственницы без подозрений на поражение матки, шейки матки или влагалища при УЗИ органов малого таза
  • Пациенты не могут эффективно общаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: исследовательская группа
девственницы с поражением половых путей
Первоначально всем пациентам будет проведено 3D-УЗИ малого таза. Используемые трансабдоминальные датчики будут такими же, как у ультразвукового сканера с конвексным датчиком (множественная частота 1-6 МГц).
Вагинальный зонд будет покрыт обычной пластиковой оболочкой и обильно смазан смазывающим гелем. Затем зонд медленно продвигают в прямую кишку. Используемые трансвагинальные датчики будут такими же, как у ультразвукового сканера с вагинальным датчиком (многократная частота 1-8 МГц). Техника сканирования аналогична трансвагинальному УЗИ.
Это последняя процедура в исследовании для постановки точного диагноза. Будет использоваться жесткий гистероскоп. Оболочка имеет внешний диаметр 5 мм, со стержневой линзой 2,9 мм. Для освещения полости матки будет использоваться источник света высокой интенсивности и оптоволоконный кабель. В качестве среды для растяжения будет использоваться раствор 0,9% физиологического раствора. Давление будет поддерживаться на уровне 100-120 мм рт. ст. с помощью системы манжет с регулируемым давлением с целью поддержания минимального давления, необходимого для растяжения полости матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности различных диагностических методов у девственниц.
Временное ограничение: От 1 до 2 часов
С помощью анкеты для оценки согласия пациента на проведение различных методов, таких как 3D УЗИ малого таза, трансректальное УЗИ и вагиноскопия, оценивается.
От 1 до 2 часов
Эффективность тестирования различных диагностических методов в Virgins
Временное ограничение: От 24 часов до 1 недели
диагностическая точность 3D УЗИ малого таза и трансректального УЗИ при выявлении локальных поражений в матке, шейке матки и влагалище по сравнению с окончательным диагнозом, подтвержденным вагиноскопией как золотым стандартом диагностики у девственниц.
От 24 часов до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1-2 часа
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уровней общей удовлетворенности пациентов путем предоставления диапазона возможных баллов (0-10), где 0 баллов отражает наибольшую удовлетворенность.
1-2 часа
боль пациентов
Временное ограничение: 1-2 часа
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уровней боли у пациентов путем присвоения диапазона потенциальных баллов (0-10), где 0 баллов отражает наименьший дискомфорт.
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vaginoscope

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D трансабдоминальное УЗИ

Подписаться