- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858919
Transrektální a 3D transabdominální ultrazvuk ve srovnání s vaginoskopií při diagnostice žen s genitálními lézemi
Transrektální ultrazvuk a 3D transabdominální ultrazvuk ve srovnání s vaginoskopií u panen s podezřením na léze genitálního traktu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Panenství je velmi soukromá záležitost; jeho záchrana nebo ztráta je věcí volby v závislosti na věku, etnické příslušnosti, náboženství nebo prostě osobním rozhodnutí. Postpubertální dospívající dívky, věřící ženy jako jeptišky a ženy v některých zemích bývají panny. Tuto situaci musí zdravotníci respektovat. Když je však nutné vaginální vyšetření, může být panenství pro gynekologa limitujícím faktorem v diagnostice a léčbě.
Vaginální výtok nebo krvácení je symptomem, který nejčastěji uvádějí dospívající dívky, které jsou odesílány pro gynekologické problémy. Nejčastější příčinou vaginálního výtoku v tomto věku je infekce způsobená hypoestrogenizovanou pochvou, i když je třeba vyloučit i další potenciální příčiny, jako jsou vrozené anomálie genitálií, trauma, cizí tělesa, sexuální zneužívání a maligní onemocnění. S ohledem na panenství a možnost plození dětí v budoucnu je nanejvýš důležitý pečlivý přístup.
Hymenální tkáň nesnáší snadno energickou manipulaci a široké pohyby. V případě potřeby lze potenciální narušení hymeney projednat se zralými ženami nebo s rodiči dospívajících dívek v zájmu správné diagnózy a léčby; ale obecně jsou vůči tomu vysoce odolné.
Když je třeba zajistit vyšetření reprodukčního traktu nebo transvaginální operaci pro pannu, operátor čelí výzvě a může váhat s použitím hysteroskopie, což může mít za následek opožděnou diagnózu nebo nesprávnou léčbu.
Nejběžnější indikací pro hysteroskopii je abnormální vaginální krvácení u panenských pacientek a je široce používáno pro vyšetření a léčbu děložní dutiny. Přestože je možnost zachování panenské blány vysoká, panny jsou vůči tomuto postupu vysoce odolné. Důvodem může být přesvědčení, že zákrok způsobuje narušení panenství a starosti spojené s jejich budoucími partnerkami.
Přístup pomocí vaginoskopie a hysteroskopie prostřednictvím hysteroskopu poskytuje bezpečnou a netraumatickou metodu při hodnocení reprodukčních orgánů, protože rozsah hysteroskopu je zasunut do pochvy bez zrcátka nebo tenakula. Distenze poševní stěny distenzním médiem může zase poskytnout jasný endoskopický pohled.
Tyto úvahy přiměly lékaře k výběru těchto postupů při hodnocení patologií vagíny, povrchu děložního čípku, cervikálního kanálu a nitroděložní dutiny a dalších vývojových anomálií pohlavních orgánů u pacientek. Kromě toho lze celý postup provést bez narušení integrity panenské blány, zatímco tradiční metoda vyžaduje použití navíječů, a proto tuto integritu narušuje.
Přestože hysteroskopie může zlepšit diagnostiku a tím zlepšit kvalitu života, panny mohou tento postup odmítnout. Pacientky s opožděnou diagnózou a léčbou v některých méně častých, ale závažných situacích, jako je malignita endometria, jsou život ohrožující.
Dosud jen několik zpráv pojednávalo o ochraně integrity panenské blány při hysteroskopii a fyzické a psychologické dopady tohoto chirurgického zákroku u panen nejsou průkazné. Jde o důležitý problém, se kterým se gynekologové setkávají, ale o kterém se jen zřídka diskutovalo. Intravenózní sedace se doporučuje ke snížení úzkosti a bolesti pacienta, zabránění vazovagální reakci, uvolnění hýžďových svalů a snížení rizika traumatu hymeny. Na rozdíl od operativního hysteroskopu nelze smyčkovou elektrodu použít v minihysteroskopu; proto u některých onemocnění, jako je submukózní leiomyom nebo děložní přepážka, není minihysteroskopie terapeuticky přínosná a toto by mělo být pacientkám předem vysvětleno. Adekvátní předoperační poradenství je také nezbytné ke zdůraznění důležitosti zákroku a ke snížení jejich úzkosti.
U panenských pacientek, kdy nelze provést vaginální vyšetření, je ultrasonografie užitečným doplňkem prohlídky zevních pohlavních orgánů.
V současné době existují tři akceptované a více či méně široce používané modality pro zobrazení obsahu ženské pánve. Jako první byla použita transabdominální sonografie (TAS), která je stále nejrozšířenější.
Použitím plného močového měchýře jako akustického okna lze pomocí transabdominální (TA) ultrasonografie jasně vyšetřit vaječníky, dělohu a horní pochvu.
Transvaginální sonografie poskytuje jasné obrazy oblasti zájmu za předpokladu, že cílový orgán je v ohniskovém rozsahu sondy a že sonda je umístěna v blízkosti příslušného orgánu.
Ageneze vagíny, virginální introitus a strach ze zavlečení infekce, jako v případě předčasného protržení blan, jsou některé z častějších situací, kdy transvaginální ultrazvuk není možný nebo je relativně kontraindikován.
V takových případech se zdá být rozumnou alternativou k zobrazení ženských pánevních struktur v „dosahu“ sondy zavedení komerčně dostupné vaginální sondy přes anální svěrač do rekta. Předkládáme studii ke srovnání TAS a transrektální sonografie (TRS) u skupiny pacientek, u kterých nebylo možné provést transvaginální ultrazvuk.
Transrektální sonografie (TRUS) je široce používána u mužů jako diagnostický nástroj pro rakovinu prostaty. Jeho význam v léčbě poruch dolních močových cest u žen a jako alternativa k peroperační gynekologické sonografii byl rovněž dokumentován. Kazuistiky v radiologické literatuře potvrzují skutečnost, že byl použit k vedení drenáže zánětlivých pánevních kolekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Panny si stěžují na abnormální vaginální krvácení, abnormální výtok, pánevní bolest
- Panny s podezřením na léze genitálního traktu vyšetřením
- Panny s podezřením na léze genitálního traktu pomocí ultrazvuku pánve
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní pacienti
- Podezření nebo zdokumentované těhotenství
- Panenské pacientky bez podezření na děložní, cervikální nebo vaginální léze pomocí ultrazvuku pánve
- Pacienti nejsou schopni efektivně komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní skupina
panny s lézí genitálního traktu
|
Zpočátku bude u všech pacientů proveden 3D ultrazvuk pánve.
Použité transabdominální sondy budou sondy ultrazvukového skeneru využívající konvexní sondu (více frekvence 1-6 MHz).
Vaginální sonda bude pokryta obvyklým plastovým pouzdrem a bohatě lubrikována lubrikačním gelem.
Sonda se pak pomalu posune do konečníku.
Použité transvaginální sondy budou sondy ultrazvukového skeneru využívajícího vaginální sondu (více frekvence 1-8 MHz).
Technika skenování bude podobná jako u transvaginálního ultrazvuku.
Je to poslední postup ve studii k dosažení přesné diagnózy.
Bude použit rigidní hysteroskop.
Pochva má vnější průměr 5 mm s čočkou tyče 2,9 mm.
K osvětlení děložní dutiny bude použit vysoce intenzivní světelný zdroj a optický kabel.
Jako distenční médium se použije roztok 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Tlak bude udržován na 100-120 mmHg pomocí systému tlakově nastavitelné manžety s cílem udržet nejnižší tlak potřebný k roztažení děložní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost různých diagnostických modalit v Virgins.
Časové okno: 1 až 2 hodiny
|
Pomocí dotazníku se hodnotí, zda pacientka přijímá různé modality, jako je 3D pánevní ultrazvuk, transrektální ultrazvuk a vaginoskopie.
|
1 až 2 hodiny
|
|
Testování různých diagnostických modalit ve Virgins
Časové okno: 24 hodin až 1 týden
|
diagnostická přesnost 3D pánevního ultrazvuku a transrektálního ultrazvuku při detekci lokálních lézí v děloze, děložním čípku a pochvě ve srovnání s konečnou diagnózou potvrzenou vaginoskopií jako zlatým standardem diagnostiky u panen.
|
24 hodin až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Vizuální analogová škála bude použita pro hodnocení úrovní celkové spokojenosti pacientů poskytnutím rozsahu potenciálních skóre (0-10), přičemž skóre 0 odráží největší spokojenost.
|
1-2 hodiny
|
|
bolest pacientů
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Vizuální analogová škála bude použita pro hodnocení úrovní bolesti pacientů poskytnutím rozsahu potenciálních skóre (0-10) se skóre 0 odrážejícím nejmenší nepohodlí
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vaginoscope
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D transabdominální ultrazvuk
-
Medical University of SilesiaNábor
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor