Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální a 3D transabdominální ultrazvuk ve srovnání s vaginoskopií při diagnostice žen s genitálními lézemi

21. dubna 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Transrektální ultrazvuk a 3D transabdominální ultrazvuk ve srovnání s vaginoskopií u panen s podezřením na léze genitálního traktu

Tato studie má porovnat proveditelnost a testovací výkonnost různých 3D pánevních ultrazvuků a transrektálního ultrazvuku při detekci lokálních lézí v děloze , děložním čípku a pochvě ve srovnání s konečnou diagnózou potvrzenou vaginoskopií jako zlatým standardem diagnostiky u pacientek

Přehled studie

Detailní popis

Panenství je velmi soukromá záležitost; jeho záchrana nebo ztráta je věcí volby v závislosti na věku, etnické příslušnosti, náboženství nebo prostě osobním rozhodnutí. Postpubertální dospívající dívky, věřící ženy jako jeptišky a ženy v některých zemích bývají panny. Tuto situaci musí zdravotníci respektovat. Když je však nutné vaginální vyšetření, může být panenství pro gynekologa limitujícím faktorem v diagnostice a léčbě.

Vaginální výtok nebo krvácení je symptomem, který nejčastěji uvádějí dospívající dívky, které jsou odesílány pro gynekologické problémy. Nejčastější příčinou vaginálního výtoku v tomto věku je infekce způsobená hypoestrogenizovanou pochvou, i když je třeba vyloučit i další potenciální příčiny, jako jsou vrozené anomálie genitálií, trauma, cizí tělesa, sexuální zneužívání a maligní onemocnění. S ohledem na panenství a možnost plození dětí v budoucnu je nanejvýš důležitý pečlivý přístup.

Hymenální tkáň nesnáší snadno energickou manipulaci a široké pohyby. V případě potřeby lze potenciální narušení hymeney projednat se zralými ženami nebo s rodiči dospívajících dívek v zájmu správné diagnózy a léčby; ale obecně jsou vůči tomu vysoce odolné.

Když je třeba zajistit vyšetření reprodukčního traktu nebo transvaginální operaci pro pannu, operátor čelí výzvě a může váhat s použitím hysteroskopie, což může mít za následek opožděnou diagnózu nebo nesprávnou léčbu.

Nejběžnější indikací pro hysteroskopii je abnormální vaginální krvácení u panenských pacientek a je široce používáno pro vyšetření a léčbu děložní dutiny. Přestože je možnost zachování panenské blány vysoká, panny jsou vůči tomuto postupu vysoce odolné. Důvodem může být přesvědčení, že zákrok způsobuje narušení panenství a starosti spojené s jejich budoucími partnerkami.

Přístup pomocí vaginoskopie a hysteroskopie prostřednictvím hysteroskopu poskytuje bezpečnou a netraumatickou metodu při hodnocení reprodukčních orgánů, protože rozsah hysteroskopu je zasunut do pochvy bez zrcátka nebo tenakula. Distenze poševní stěny distenzním médiem může zase poskytnout jasný endoskopický pohled.

Tyto úvahy přiměly lékaře k výběru těchto postupů při hodnocení patologií vagíny, povrchu děložního čípku, cervikálního kanálu a nitroděložní dutiny a dalších vývojových anomálií pohlavních orgánů u pacientek. Kromě toho lze celý postup provést bez narušení integrity panenské blány, zatímco tradiční metoda vyžaduje použití navíječů, a proto tuto integritu narušuje.

Přestože hysteroskopie může zlepšit diagnostiku a tím zlepšit kvalitu života, panny mohou tento postup odmítnout. Pacientky s opožděnou diagnózou a léčbou v některých méně častých, ale závažných situacích, jako je malignita endometria, jsou život ohrožující.

Dosud jen několik zpráv pojednávalo o ochraně integrity panenské blány při hysteroskopii a fyzické a psychologické dopady tohoto chirurgického zákroku u panen nejsou průkazné. Jde o důležitý problém, se kterým se gynekologové setkávají, ale o kterém se jen zřídka diskutovalo. Intravenózní sedace se doporučuje ke snížení úzkosti a bolesti pacienta, zabránění vazovagální reakci, uvolnění hýžďových svalů a snížení rizika traumatu hymeny. Na rozdíl od operativního hysteroskopu nelze smyčkovou elektrodu použít v minihysteroskopu; proto u některých onemocnění, jako je submukózní leiomyom nebo děložní přepážka, není minihysteroskopie terapeuticky přínosná a toto by mělo být pacientkám předem vysvětleno. Adekvátní předoperační poradenství je také nezbytné ke zdůraznění důležitosti zákroku a ke snížení jejich úzkosti.

U panenských pacientek, kdy nelze provést vaginální vyšetření, je ultrasonografie užitečným doplňkem prohlídky zevních pohlavních orgánů.

V současné době existují tři akceptované a více či méně široce používané modality pro zobrazení obsahu ženské pánve. Jako první byla použita transabdominální sonografie (TAS), která je stále nejrozšířenější.

Použitím plného močového měchýře jako akustického okna lze pomocí transabdominální (TA) ultrasonografie jasně vyšetřit vaječníky, dělohu a horní pochvu.

Transvaginální sonografie poskytuje jasné obrazy oblasti zájmu za předpokladu, že cílový orgán je v ohniskovém rozsahu sondy a že sonda je umístěna v blízkosti příslušného orgánu.

Ageneze vagíny, virginální introitus a strach ze zavlečení infekce, jako v případě předčasného protržení blan, jsou některé z častějších situací, kdy transvaginální ultrazvuk není možný nebo je relativně kontraindikován.

V takových případech se zdá být rozumnou alternativou k zobrazení ženských pánevních struktur v „dosahu“ sondy zavedení komerčně dostupné vaginální sondy přes anální svěrač do rekta. Předkládáme studii ke srovnání TAS a transrektální sonografie (TRS) u skupiny pacientek, u kterých nebylo možné provést transvaginální ultrazvuk.

Transrektální sonografie (TRUS) je široce používána u mužů jako diagnostický nástroj pro rakovinu prostaty. Jeho význam v léčbě poruch dolních močových cest u žen a jako alternativa k peroperační gynekologické sonografii byl rovněž dokumentován. Kazuistiky v radiologické literatuře potvrzují skutečnost, že byl použit k vedení drenáže zánětlivých pánevních kolekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panny si stěžují na abnormální vaginální krvácení, abnormální výtok, pánevní bolest
  • Panny s podezřením na léze genitálního traktu vyšetřením
  • Panny s podezřením na léze genitálního traktu pomocí ultrazvuku pánve

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní pacienti
  • Podezření nebo zdokumentované těhotenství
  • Panenské pacientky bez podezření na děložní, cervikální nebo vaginální léze pomocí ultrazvuku pánve
  • Pacienti nejsou schopni efektivně komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní skupina
panny s lézí genitálního traktu
Zpočátku bude u všech pacientů proveden 3D ultrazvuk pánve. Použité transabdominální sondy budou sondy ultrazvukového skeneru využívající konvexní sondu (více frekvence 1-6 MHz).
Vaginální sonda bude pokryta obvyklým plastovým pouzdrem a bohatě lubrikována lubrikačním gelem. Sonda se pak pomalu posune do konečníku. Použité transvaginální sondy budou sondy ultrazvukového skeneru využívajícího vaginální sondu (více frekvence 1-8 MHz). Technika skenování bude podobná jako u transvaginálního ultrazvuku.
Je to poslední postup ve studii k dosažení přesné diagnózy. Bude použit rigidní hysteroskop. Pochva má vnější průměr 5 mm s čočkou tyče 2,9 mm. K osvětlení děložní dutiny bude použit vysoce intenzivní světelný zdroj a optický kabel. Jako distenční médium se použije roztok 0,9% normálního fyziologického roztoku. Tlak bude udržován na 100-120 mmHg pomocí systému tlakově nastavitelné manžety s cílem udržet nejnižší tlak potřebný k roztažení děložní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost různých diagnostických modalit v Virgins.
Časové okno: 1 až 2 hodiny
Pomocí dotazníku se hodnotí, zda pacientka přijímá různé modality, jako je 3D pánevní ultrazvuk, transrektální ultrazvuk a vaginoskopie.
1 až 2 hodiny
Testování různých diagnostických modalit ve Virgins
Časové okno: 24 hodin až 1 týden
diagnostická přesnost 3D pánevního ultrazvuku a transrektálního ultrazvuku při detekci lokálních lézí v děloze, děložním čípku a pochvě ve srovnání s konečnou diagnózou potvrzenou vaginoskopií jako zlatým standardem diagnostiky u panen.
24 hodin až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1-2 hodiny
Vizuální analogová škála bude použita pro hodnocení úrovní celkové spokojenosti pacientů poskytnutím rozsahu potenciálních skóre (0-10), přičemž skóre 0 odráží největší spokojenost.
1-2 hodiny
bolest pacientů
Časové okno: 1-2 hodiny
Vizuální analogová škála bude použita pro hodnocení úrovní bolesti pacientů poskytnutím rozsahu potenciálních skóre (0-10) se skóre 0 odrážejícím nejmenší nepohodlí
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vaginoscope

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D transabdominální ultrazvuk

Předplatit