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Ultrasonido Transrectal y Transabdominal 3D Comparado con Vaginoscopia en el Diagnóstico de Vírgenes con Lesiones Genitales

21 de abril de 2021 actualizado por: Ain Shams University

Ultrasonido Transrectal y Ultrasonido Transabdominal 3D en Comparación con Vaginoscopia en Vírgenes con Sospecha de Lesiones en el Tracto Genital

Este estudio tiene como objetivo comparar la viabilidad y el rendimiento de las pruebas de diferentes ecografías pélvicas 3D y ecografías transrectales en la detección de lesiones locales en el útero, el cuello uterino y la vagina en comparación con el diagnóstico final confirmado por vaginoscopia como modalidad estándar de diagnóstico en pacientes vírgenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La virginidad es un tema muy privado; salvarlo o perderlo es una cuestión de elección según la edad, el origen étnico, la religión o simplemente una decisión personal. Las adolescentes pospuberales, las mujeres religiosas como las monjas y las mujeres en algunos países tienden a ser vírgenes. Esta situación debe ser respetada por los profesionales médicos. Pero cuando es necesario un examen vaginal, la virginidad puede ser un factor limitante para el ginecólogo en el diagnóstico y tratamiento.

El flujo o sangrado vaginal es el síntoma más comúnmente reportado por las adolescentes que son remitidas por problemas ginecológicos. La causa más frecuente de flujo vaginal a estas edades es la infección por vagina hipoestrogenizada, aunque también deben descartarse otras posibles causas, como anomalías congénitas de los genitales, traumatismos, cuerpos extraños, abuso sexual y enfermedades malignas. Con respecto a la virginidad y la posibilidad de tener hijos en el futuro, un enfoque cuidadoso es de suma importancia.

El tejido himeneal no tolera fácilmente la manipulación vigorosa y los movimientos amplios. Cuando sea necesario, la posible alteración del himeneo puede discutirse con mujeres maduras o con los padres de niñas adolescentes en aras de un diagnóstico y tratamiento correctos; pero en general, son muy resistentes a eso.

Cuando se debe programar un examen del tracto reproductivo o una operación transvaginal para una virgen, el operador enfrenta un desafío y puede dudar en utilizar la histeroscopia, lo que puede resultar en un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado.

La indicación más común para la histeroscopia es el sangrado vaginal anormal en pacientes vírgenes y ha sido ampliamente utilizada para el examen y manejo de la cavidad uterina. Aunque la posibilidad de preservación del himen es alta, las vírgenes son muy resistentes a este procedimiento. Esto puede deberse a la creencia de que el procedimiento provoca la interrupción de la virginidad y las preocupaciones asociadas con sus futuras parejas.

El abordaje por vaginoscopia e histeroscopia a través de un histeroscopio proporciona un método seguro y no traumático para evaluar los órganos reproductivos porque el endoscopio del histeroscopio se introduce en la vagina sin espéculo ni tenáculo. La distensión de la pared vaginal mediante un medio de distensión puede, a su vez, proporcionar una vista endoscópica clara.

Estas consideraciones han hecho que los médicos opten por estos procedimientos para evaluar patologías de la vagina, la superficie del cuello uterino, el canal cervical y la cavidad intrauterina y otras anomalías del desarrollo de los órganos sexuales en pacientes. Además, todo el procedimiento se puede realizar sin alterar la integridad del himen, mientras que el método tradicional requiere el uso de retractores y, por lo tanto, altera esta integridad.

Aunque la histeroscopia puede mejorar el diagnóstico y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida, las mujeres vírgenes pueden rechazar este procedimiento. Las pacientes con diagnóstico y tratamiento tardíos en algunas situaciones poco frecuentes pero graves, como la neoplasia maligna de endometrio, son potencialmente mortales.

Hasta el momento, solo unos pocos informes han discutido la protección de la integridad del himen en la histeroscopia, y los impactos físicos y psicológicos de esta cirugía en vírgenes no son concluyentes. Este es un tema importante que enfrentan los ginecólogos, pero que rara vez se ha discutido. Se recomienda la sedación intravenosa para reducir la ansiedad y el dolor del paciente, evitar la reacción vasovagal, relajar los músculos de los glúteos y reducir el riesgo de traumatismo himeneal. A diferencia del histeroscopio quirúrgico, el electrodo de asa no se puede emplear en un minihisteroscopio; por lo tanto, para algunas enfermedades como el leiomioma submucoso o el tabique uterino, la minihisteroscopia no es terapéuticamente beneficiosa, y esto debe explicarse a las pacientes con anticipación. También es necesario un asesoramiento preoperatorio adecuado para enfatizar la importancia del procedimiento y disminuir su ansiedad.

En pacientes vírgenes, cuando no se puede realizar un examen vaginal, la ecografía es un complemento útil para la inspección de los órganos genitales externos.

Actualmente existen tres modalidades aceptadas y más o menos utilizadas para obtener imágenes del contenido de la pelvis femenina. La ecografía transabdominal (TAS) fue la primera en utilizarse y sigue siendo la más extendida.

Mediante el uso de una vejiga urinaria llena como ventana acústica, los ovarios, el útero y la parte superior de la vagina se pueden examinar claramente mediante ultrasonografía transabdominal (TA).

La ecografía transvaginal proporciona imágenes claras de la región de interés, siempre que el órgano objetivo se encuentre dentro del rango focal de la sonda y que la sonda se coloque cerca del órgano en cuestión.

La agenesia de la vagina, un introito virginal y el miedo a introducir una infección como en el caso de una rotura prematura de membranas son algunas de las situaciones más comunes en las que la ecografía transvaginal no es posible o está relativamente contraindicada.

En tales casos, la introducción de una sonda vaginal comercialmente disponible a través del esfínter anal hacia el recto parece ser una alternativa razonable para obtener imágenes de las estructuras pélvicas femeninas que están al alcance de la sonda. Presentamos un estudio para comparar TAS y ecografía transrectal (TRS) en un grupo de pacientes en las que no fue posible la ecografía transvaginal.

La ecografía transrectal (TRUS) se ha utilizado ampliamente en hombres como herramienta de diagnóstico para el cáncer de próstata. También se ha documentado su valor en el tratamiento de los trastornos del tracto urinario inferior en mujeres y como alternativa a la ecografía ginecológica intraoperatoria. Los informes de casos en la literatura radiológica atestiguan el hecho de que se ha utilizado para guiar el drenaje de colecciones pélvicas inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vírgenes que se quejan de sangrado vaginal anormal, secreción anormal, dolor pélvico
  • Vírgenes con sospecha de lesión del tracto genital por examen
  • Vírgenes con sospecha de lesión del tracto genital por ecografía pélvica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sexualmente activos
  • Embarazo sospechado o documentado
  • Pacientes vírgenes sin sospecha de lesión uterina, cervical o vaginal por ecografía pélvica
  • Pacientes incapaces de comunicarse de manera efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de estudio
vírgenes con lesión del tracto genital
Inicialmente, se realizará una ecografía pélvica 3D en todos los pacientes. Las sondas transabdominales utilizadas serán las del ecógrafo mediante sonda convexa (multifrecuencia 1-6 MHz).
La sonda vaginal se cubrirá con la funda de plástico habitual y se lubricará abundantemente con gel lubricante. Luego, la sonda se introducirá lentamente en el recto. Las sondas transvaginales utilizadas serán las del ecógrafo mediante sonda vaginal (multifrecuencia 1-8 MHz). La técnica de exploración será similar a la de la ecografía transvaginal.
Es el procedimiento final en el estudio para llegar al diagnóstico certero. Se utilizará un histeroscopio rígido. La vaina tiene un diámetro exterior de 5 mm, con lente de varilla de 2,9 mm. Se utilizará una fuente de luz de alta intensidad y un cable de fibra óptica para iluminar la cavidad uterina. Se utilizará una solución de solución salina normal al 0,9% como medio de distensión. La presión se mantendrá entre 100 y 120 mmHg mediante un sistema de manguito de presión ajustable con el objetivo de mantener la presión más baja necesaria para distender la cavidad uterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de diferentes modalidades diagnósticas en Vírgenes.
Periodo de tiempo: 1 a 2 horas
Mediante cuestionario para evaluar la aceptación de la paciente para someterse a diferentes modalidades como ecografía pélvica 3D, ecografía transrectal y vaginoscopia.
1 a 2 horas
Rendimiento de las pruebas de diferentes modalidades diagnósticas en vírgenes
Periodo de tiempo: 24 horas a 1 semana
precisión diagnóstica de la ecografía pélvica 3D y la ecografía transrectal en la detección de lesiones locales en el útero, el cuello uterino y la vagina en comparación con el diagnóstico final confirmado por vaginoscopia como modalidad de diagnóstico estándar de oro en vírgenes.
24 horas a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-2 horas
La escala analógica visual se utilizará para calificar los niveles de satisfacción general de los pacientes al brindar un rango de puntajes potenciales (0-10) con un puntaje 0 que refleja la mayor satisfacción
1-2 horas
el dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-2 horas
La escala analógica visual se utilizará para clasificar los niveles de dolor de los pacientes al proporcionar un rango de puntajes potenciales (0-10) con un puntaje 0 que refleja la menor incomodidad
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vaginoscope

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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