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经直肠和 3D 经腹超声与阴道镜检查在诊断处女生殖器病变方面的比较

2021年4月21日 更新者:Ain Shams University

经直肠超声和 3D 经腹超声与疑似生殖道病变处女阴道镜检查的比较

本研究旨在比较不同 3D 盆腔超声和经直肠超声检测子宫、子宫颈和阴道局部病变的可行性和测试性能,与阴道镜检查确认的最终诊断相比,作为处女患者的金标准诊断方式。

研究概览

详细说明

童贞是一个非常私人的问题;保存或丢失它是一个选择问题,取决于年龄、种族、宗教或仅仅是个人决定。 青春期后的少女、修女等宗教女性以及一些国家的女性往往是处女。 这种情况必须得到医疗专业人员的尊重。 但当需要进行阴道检查时,童贞可能成为妇科医生诊断和治疗的限制因素。

阴道分泌物或出血是因妇科问题而转诊的青春期女孩最常报告的症状。 这些年龄段阴道分泌物最常见的原因是阴道雌激素不足引起的感染,但也必须排除其他潜在原因,例如生殖器的先天性异常、外伤、异物、性虐待和恶性疾病。 关于未来的处女和生育可能性,谨慎的态度至关重要。

处女膜组织不容易忍受剧烈的操作和广泛的运动。 必要时,可与成熟女性或青春期少女的父母讨论潜在的处女膜破裂问题,以便正确诊断和治疗;但总的来说,他们对此有很强的抵抗力。

当必须为处女安排生殖道检查或经阴道手术时,操作者面临挑战,可能会犹豫是否使用宫腔镜,从而导致诊断延误或治疗不当。

宫腔镜检查最常见的指征是处女患者阴道异常出血,已广泛用于宫腔检查和管理。 虽然处女膜保存的可能性很高,但处女对此程序的抵抗力很强。 这可能是因为人们认为手术会破坏童贞,并担心他们未来的伴侣。

通过宫腔镜进行阴道镜检查和宫腔镜检查的方法为评估生殖器官提供了一种安全且无创伤的方法,因为宫腔镜的范围是在没有窥器或钩舌的情况下进入阴道。 通过扩张介质扩张阴道壁可以反过来提供清晰的内窥镜视图。

这些考虑使得临床医生选择这些程序来评估患者的阴道、子宫颈表面、宫颈管和宫腔的病理以及性器官的其他发育异常。 此外,整个过程可以在不破坏处女膜完整性的情况下进行,而传统方法需要使用牵开器,因此会破坏这种完整性。

虽然宫腔镜检查可以提高诊断水平,从而提高生活质量,但处女可能会拒绝这种手术。 在一些罕见但严重的情况下,如子宫内膜恶性肿瘤,延误诊断和治疗的患者会危及生命。

到目前为止,只有少数报道讨论了宫腔镜检查中处女膜完整性的保护,而这种手术对处女的身心影响尚无定论。这是妇科医生遇到的一个重要问题,但很少被讨论。 建议静脉镇静以减轻患者的焦虑和疼痛,避免血管迷走神经反应,放松臀部肌肉并降低处女膜外伤的风险。 与手术宫腔镜不同,微型宫腔镜不能使用环形电极;因此,对于某些疾病,如粘膜下平滑肌瘤或子宫纵隔,微型宫腔镜检查并无治疗意义,应事先向患者说明。 充分的术前咨询也是必要的,以强调手术的重要性并减轻他们的焦虑。

对于无法进行阴道检查的处女患者,超声检查是检查外生殖器的有用辅助手段。

目前有三种公认的或多或少广泛使用的方式来对女性骨盆的内容进行成像。 经腹超声检查 (TAS) 最先被使用,并且仍然是最广泛使用的。

通过使用完整的膀胱作为声窗,可以使用经腹 (TA) 超声检查清楚地检查卵巢、子宫和上阴道。

经阴道超声检查可提供感兴趣区域的清晰图像,前提是目标器官在探头的焦距范围内,并且探头放置在有问题的器官附近。

阴道发育不全、处女口和害怕引入感染(例如在胎膜早破的情况下)是一些更常见的情况,在这些情况下,经阴道超声检查是不可能的或相对禁忌的。

在这种情况下,通过肛门括约肌将市售的阴道探头引入直肠似乎是对探头“可及”范围内的女性骨盆结构成像的合理替代方法。 我们提出了一项研究,在无法进行经阴道超声检查的一组患者中比较 TAS 和经直肠超声检查 (TRS)。

经直肠超声 (TRUS) 已广泛用于男性,作为前列腺癌的诊断工具。 它在女性下尿路疾病管理中的价值以及作为术中妇科超声检查的替代方法也有记载。 放射学文献中的病例报告证明了它已被用于指导炎症性盆腔积液引流的事实。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 处女抱怨阴道异常流血、异常分泌物、盆腔疼痛
  • 经检查疑似生殖道病变的处女
  • 盆腔超声怀疑生殖道病变的处女

排除标准:

  • 性活跃患者
  • 怀疑或记录在案的怀孕
  • 盆腔超声检查未怀疑子宫、宫颈或阴道病变的处女患者
  • 无法有效沟通的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学习小组
有生殖道病变的处女
最初将对所有患者进行 3D 盆腔超声检查。 使用的经腹探头将是使用凸探头(多频率 1-6 MHz)的超声扫描仪的探头。
阴道探针将覆盖有常用的塑料护套,并用润滑凝胶充分润滑。 然后将探头缓慢推进直肠。 使用的经阴道探头将是使用阴道探头(多频率 1-8 MHz)的超声扫描仪的探头。 扫描技术类似于经阴道超声。
它是研究中达到准确诊断的最后一道工序。 将使用硬性宫腔镜。 护套的外径为 5 毫米,带有 2.9 毫米的棒状透镜。 高强度光源和光纤电缆将用于照亮子宫腔。 将使用 0.9% 生理盐水溶液作为膨胀介质。 使用压力可调袖带系统将压力保持在 100-120 mmHg,目的是保持扩张子宫腔所需的最低压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处女不同诊断方式的可行性。
大体时间:1至2小时
通过问卷调查评估患者对接受不同方式的接受程度,如 3D 盆腔超声、经直肠超声和阴道镜检查。
1至2小时
处女不同诊断方式的测试性能
大体时间:24小时至1周
3D 盆腔超声和经直肠超声检测子宫、宫颈和阴道局部病变的诊断准确性与阴道镜检查作为处女金标准诊断方式的最终诊断相比。
24小时至1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:1-2小时
视觉模拟量表将通过给出一系列潜在分数 (0-10) 来对患者的总体满意度进行分级,0 分反映最大的满意度
1-2小时
病人的痛苦
大体时间:1-2小时
视觉模拟量表将通过给出一系列潜在分数 (0-10) 来对患者的疼痛程度进行分级,其中 0 分表示不适感最少
1-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • vaginoscope

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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3D经腹超声的临床试验

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