- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858919
Transrektalt och 3D transabdominalt ultraljud jämfört med vaginoskopi för att diagnostisera oskulder med genitala lesioner
Transrektalt ultraljud och 3D transabdominalt ultraljud i jämförelse med vaginoskopi hos jungfrur med misstänkta könsorgansskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oskuld är en mycket privat fråga; att spara eller förlora det är en fråga om val beroende på ålder, etnicitet, religion eller helt enkelt personligt beslut. Post-pubertala tonårsflickor, religiösa kvinnor som nunnor och kvinnor i vissa länder tenderar att vara oskuld. Denna situation måste respekteras av medicinsk personal. Men när en vaginal undersökning är nödvändig kan oskuld vara en begränsande faktor för gynekologen vid diagnos och behandling.
Vaginal flytning eller blödning är det symptom som oftast rapporteras av tonårsflickor som remitteras för gynekologiska problem. Den vanligaste orsaken till flytningar i dessa åldrar är infektion på grund av en hypoöstrogeniserad vagina, även om andra potentiella orsaker, såsom medfödda anomalier i könsorganen, trauma, främmande kroppar, sexuella övergrepp och elakartad sjukdom, också måste uteslutas. När det gäller oskuld och barnafödande möjlighet i framtiden är ett försiktigt tillvägagångssätt av största vikt.
Hymenal vävnad tolererar inte lätt kraftig manipulation och breda rörelser. Vid behov kan potentiella hymeneal störningar diskuteras med mogna kvinnor eller med föräldrar till tonårsflickor för korrekt diagnos och behandling; men i allmänhet är de mycket motståndskraftiga mot det.
När en reproduktionskanalundersökning eller transvaginal operation måste ordnas för en oskuld, står operatören inför en utmaning och kan tveka att använda hysteroskopi, vilket kan resultera i en försenad diagnos eller felaktig behandling.
Den vanligaste indikationen för hysteroskopi är onormal vaginal blödning hos jungfrupatienter och har använts i stor utsträckning för undersökning och behandling av livmoderhålan. Även om möjligheten till bevarande av mödomshinnan är stor, är jungfrur mycket motståndskraftiga mot denna procedur. Detta kan bero på en övertygelse om att proceduren orsakar störningar av oskulden och oro för deras framtida partner.
Tillvägagångssättet med vaginoskopi och hysteroskopi via ett hysteroskop ger en säker och icke-traumatisk metod för att bedöma reproduktionsorganen eftersom hysteroskopets omfattning förs in i slidan utan spekulum eller tenakulum. Utvidgning av slidväggen med hjälp av utvidgningsmedium kan i sin tur ge en tydlig endoskopisk bild.
Dessa överväganden har fått läkare att välja dessa procedurer för att bedöma patologier i slidan, livmoderhalsens yta, livmoderhalskanalen och den intrauterina kaviteten och andra utvecklingsavvikelser hos könsorganen hos patienter. Dessutom kan hela proceduren utföras utan att störa mödomshinnans integritet, medan den traditionella metoden kräver användning av retractors och därför stör denna integritet.
Även om hysteroskopi kan förbättra diagnosen och därigenom förbättra livskvaliteten, kan oskulder avböja denna procedur. Patienter med försenad diagnos och behandling i vissa ovanliga men allvarliga situationer, såsom endometrie malignitet, är livshotande.
Hittills har endast ett fåtal rapporter diskuterat skyddet av mödomshinnans integritet vid hysteroskopi, och de fysiska och psykologiska effekterna av denna operation hos oskulder är inte avgörande. Detta är en viktig fråga som gynekologer stöter på, men som sällan har diskuterats. Intravenös sedering rekommenderas för att minska patientens ångest och smärta, undvika vasovagal reaktion, slappna av sätesmusklerna och minska risken för hymenala trauman. Till skillnad från operativt hysteroskop kan loopelektrod inte användas i minihysteroskop; Därför är minihysteroskopi inte terapeutiskt fördelaktigt för vissa sjukdomar som submukös leiomyom eller livmoderseptum, och detta bör förklaras för patienterna i förväg. Adekvat preoperativ rådgivning är också nödvändigt för att betona vikten av ingreppet och för att minska deras oro.
Hos jungfrupatienter när vaginal undersökning inte kan göras är ultraljud ett användbart komplement till inspektion av de yttre könsorganen.
För närvarande finns det tre accepterade och mer eller mindre allmänt använda metoder för att avbilda innehållet i det kvinnliga bäckenet. Transabdominal sonografi (TAS) var den första som användes och är fortfarande den mest utbredda.
Genom att använda en hel urinblåsa som ett akustiskt fönster kan äggstockar, livmoder och överliggande vagina undersökas tydligt med transabdominal (TA) ultraljud.
Transvaginal sonografi ger tydliga bilder av området av intresse, förutsatt att målorganet är inom sondens fokalområde och att sonden är placerad i närheten av organet i fråga.
Agenesis av slidan, en jungfrulig introitus och rädsla för att införa infektion, såsom vid för tidig bristning av hinnorna, är några av de vanligaste situationerna där transvaginalt ultraljud inte är möjligt eller är relativt kontraindicerat.
I sådana fall verkar införandet av en kommersiellt tillgänglig vaginal sond genom analsfinktern in i ändtarmen vara ett rimligt alternativ för att avbilda de kvinnliga bäckenstrukturerna inom "räckhåll" för sonden. Vi presenterar en studie för att jämföra TAS och transrektal sonografi (TRS) i en grupp patienter där transvaginalt ultraljud inte var möjligt.
Transrektal sonografi (TRUS) har använts i stor utsträckning hos män som ett diagnostiskt verktyg för prostatacancer. Dess värde vid behandling av störningar i de nedre urinvägarna hos kvinnor och som ett alternativ till intraoperativ gynekologisk sonografi har också dokumenterats. Fallrapporter i den radiologiska litteraturen vittnar om att det har använts för att styra dränering av inflammatoriska bäckensamlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Jungfrur som klagar över onormal vaginal blödning, onormal flytning, bäckensmärta
- Jungfrur med misstänkt könsorganskada genom undersökning
- Jungfrur med misstänkt könsorganskada genom ultraljud i bäckenet
Exklusions kriterier:
- Sexuellt aktiva patienter
- Misstänkt eller dokumenterad graviditet
- Jungfrupatienter utan misstänkt livmoder-, livmoderhals- eller vaginal lesion genom ultraljud i bäckenet
- Patienter som inte kan kommunicera effektivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studiegrupp
jungfrur med lesion i könsorganen
|
Inledningsvis kommer 3D bäcken ultraljud att utföras på alla patienter.
De transabdominala sonderna som används kommer att vara de från ultraljudsskannern som använder en konvex sond (flera frekvenser 1-6 MHz).
Slidsonden kommer att täckas med det vanliga plasthöljet och rikligt smörjas med smörjgel.
Sonden kommer sedan långsamt att föras in i ändtarmen.
De transvaginala sonderna som används kommer att vara de från ultraljudsskannern som använder en vaginalsond (flera frekvenser 1-8 MHz).
Skanningstekniken kommer att likna den för transvaginalt ultraljud.
Det är den sista proceduren i studien för att nå den korrekta diagnosen.
Ett stelt hysteroskop kommer att användas.
Slidan har en ytterdiameter på 5 mm, med 2,9 mm stavlins.
En högintensiv ljuskälla och fiberoptisk kabel kommer att användas för att belysa livmoderhålan.
En lösning av 0,9 % normal koksaltlösning kommer att användas som distentionsmedium.
Trycket kommer att hållas vid 100-120 mmHg med hjälp av ett tryckjusterbart manschettsystem i syfte att upprätthålla det lägsta trycket som krävs för att tänja ut livmoderhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av olika diagnostiska modaliteter hos Virgins.
Tidsram: 1 till 2 timmar
|
Genom frågeformulär för att bedöma patientens acceptans att genomgå olika modaliteter som 3D bäcken ultraljud, transrektalt ultraljud och vaginoskopi.
|
1 till 2 timmar
|
|
Testa prestanda för olika diagnostiska modaliteter i Virgins
Tidsram: 24 timmar till 1 vecka
|
diagnostisk noggrannhet av 3D bäckenultraljud och transrektalt ultraljud vid upptäckt av lokala lesioner i livmodern, livmoderhalsen och slidan jämfört med den slutliga diagnosen bekräftad av vaginoskopi som en gyllene standard för diagnostik hos Virgins.
|
24 timmar till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1-2 timmar
|
Visual Analogue Scale kommer att användas för att gradera patienternas totala tillfredsställelse genom att ge en rad potentiella poäng (0-10) med poängen 0 som återspeglar största tillfredsställelse
|
1-2 timmar
|
|
patienternas smärta
Tidsram: 1-2 timmar
|
Visual Analogue Scale kommer att användas för att gradera nivåer av patienternas smärta genom att ge en rad potentiella poäng (0-10) med poängen 0 som reflekterar minst obehag
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vaginoscope
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .