- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858919
Ultrassonografia transretal e transabdominal 3D comparada à vaginoscopia no diagnóstico de virgens com lesões genitais
Ultrassom transretal e ultrassom transabdominal 3D em comparação com a vaginoscopia em virgens com suspeita de lesão do trato genital
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A virgindade é uma questão muito particular; salvá-lo ou perdê-lo é uma questão de escolha, dependendo da idade, etnia, religião ou simplesmente decisão pessoal. Adolescentes pós-púberes, mulheres religiosas como freiras e mulheres em alguns países tendem a ser virgens. Esta situação deve ser respeitada pelos profissionais médicos. Mas quando o exame vaginal é necessário, a virgindade pode ser um fator limitante para o ginecologista no diagnóstico e tratamento.
Corrimento ou sangramento vaginal é o sintoma mais comumente relatado por adolescentes encaminhadas por problemas ginecológicos. A causa mais comum de corrimento vaginal nessas idades é a infecção devido a uma vagina hipoestrogenizada, embora outras causas potenciais, como anomalias congênitas da genitália, trauma, corpos estranhos, abuso sexual e doenças malignas, também devam ser excluídas. No que diz respeito à virgindade e possibilidade de ter filhos no futuro, uma abordagem cuidadosa é de suma importância.
O tecido himenal não tolera facilmente manipulação vigorosa e movimentos amplos. Quando necessário, a possível ruptura do himenóide pode ser discutida com mulheres maduras ou com os pais de meninas adolescentes para diagnóstico e tratamento corretos; mas, em geral, são altamente resistentes a isso.
Quando um exame do trato reprodutivo ou operação transvaginal deve ser agendado para uma virgem, o operador enfrenta um desafio e pode hesitar em utilizar a histeroscopia, o que pode resultar em um diagnóstico tardio ou tratamento inadequado.
A indicação mais comum para a histeroscopia é o sangramento vaginal anormal em pacientes virgens e tem sido amplamente utilizada para exame e manejo da cavidade uterina. Embora a possibilidade de preservação do hímen seja alta, as virgens são altamente resistentes a esse procedimento. Isso pode ser devido a uma crença de que o procedimento causa interrupção da virgindade e preocupações associadas a seus futuros parceiros.
A abordagem por vaginoscopia e histeroscopia através de um histeroscópio fornece um método seguro e não traumático na avaliação dos órgãos reprodutivos porque o escopo do histeroscópio é avançado na vagina sem um espéculo ou tenáculo. A distensão da parede vaginal pelo meio de distensão pode, por sua vez, fornecer uma visão endoscópica clara.
Essas considerações fizeram com que os médicos optassem por esses procedimentos na avaliação de patologias da vagina, da superfície do colo do útero, do canal cervical e da cavidade intrauterina e outras anomalias do desenvolvimento dos órgãos sexuais em pacientes. Além disso, todo o procedimento pode ser realizado sem comprometer a integridade do hímen, enquanto o método tradicional exige o uso de afastadores e, portanto, prejudica essa integridade.
Embora a histeroscopia possa melhorar o diagnóstico e, assim, melhorar a qualidade de vida, as virgens podem recusar esse procedimento. Pacientes com diagnóstico e tratamento tardios em algumas situações incomuns, mas graves, como malignidade endometrial, apresentam risco de vida.
Até agora, poucos relatos discutiram a proteção da integridade do hímen na histeroscopia, e os impactos físicos e psicológicos dessa cirurgia em virgens não são conclusivos. Essa é uma questão importante com que os ginecologistas se deparam, mas pouco discutida. A sedação endovenosa é recomendada para reduzir a ansiedade e a dor do paciente, evitar reação vasovagal, relaxar a musculatura glútea e reduzir o risco de trauma himenal . Ao contrário do histeroscópio operatório, o eletrodo de loop não pode ser empregado no mini-histeroscópio; portanto, para algumas doenças como leiomioma submucoso ou septo uterino, a mini-histeroscopia não é terapeuticamente benéfica, e isso deve ser explicado com antecedência às pacientes. Aconselhamento pré-operatório adequado também é necessário para enfatizar a importância do procedimento e diminuir sua ansiedade.
Em pacientes virgens, quando o exame vaginal não pode ser feito, a ultrassonografia é um complemento útil para a inspeção dos órgãos genitais externos.
Atualmente existem três modalidades aceitas e mais ou menos utilizadas para visualizar o conteúdo da pelve feminina. A ultrassonografia transabdominal (TAS) foi a primeira a ser utilizada e ainda é a mais difundida.
Ao usar uma bexiga urinária cheia como janela acústica, os ovários, o útero e a parte superior da vagina podem ser examinados com clareza por meio da ultrassonografia transabdominal (TA).
A ultrassonografia transvaginal fornece imagens claras da região de interesse, desde que o órgão-alvo esteja dentro do alcance focal da sonda e que a sonda seja colocada próxima ao órgão em questão.
A agenesia da vagina, o intróito virginal e o medo de introduzir infecção como no caso da rotura prematura das membranas são algumas das situações mais comuns em que a ecografia transvaginal não é possível ou é relativamente contra-indicada.
Em tais casos, a introdução de uma sonda vaginal disponível comercialmente através do esfíncter anal no reto parece ser uma alternativa razoável para obter imagens das estruturas pélvicas femininas ao “alcance” da sonda. Apresentamos um estudo para comparar TAS e ultrassonografia transretal (TRS) em um grupo de pacientes em que o ultrassom transvaginal não foi possível.
A ultrassonografia transretal (TRUS) tem sido amplamente utilizada em homens como ferramenta diagnóstica para o câncer de próstata. Seu valor no tratamento de distúrbios do trato urinário inferior em mulheres e como alternativa à ultrassonografia ginecológica intraoperatória também foi documentado. Relatos de casos na literatura radiológica atestam que ela tem sido utilizada para guiar a drenagem de coleções pélvicas inflamatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Virgens reclamando de sangramento vaginal anormal, corrimento anormal, dor pélvica
- Virgens com suspeita de lesão do trato genital por exame
- Virgens com suspeita de lesão do trato genital por ultrassonografia pélvica
Critério de exclusão:
- Pacientes sexualmente ativos
- Gravidez suspeita ou documentada
- Pacientes virgens sem suspeita de lesão uterina, cervical ou vaginal por ultrassonografia pélvica
- Pacientes incapazes de se comunicar de forma eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de Estudos
virgens com lesão do trato genital
|
Inicialmente será realizada ultrassonografia pélvica 3D em todas as pacientes.
As sondas transabdominais utilizadas serão as do ultrassom com sonda convexa (múltipla frequência 1-6 MHz).
A sonda vaginal será coberta com a bainha de plástico habitual e ricamente lubrificada com gel lubrificante.
A sonda será então lentamente avançada no reto.
As sondas transvaginais utilizadas serão as do ultrassom com sonda vaginal (múltipla frequência 1-8 MHz).
A técnica de varredura será semelhante à do ultrassom transvaginal.
É o procedimento final no estudo para chegar ao diagnóstico preciso.
Um histeroscópio rígido será usado.
A bainha tem um diâmetro externo de 5 mm, com lente de haste de 2,9 mm.
Uma fonte de luz de alta intensidade e um cabo de fibra ótica serão usados para iluminar a cavidade uterina.
Uma solução de soro fisiológico 0,9% será usada como meio de distensão.
A pressão será mantida em 100-120 mmHg por meio de um sistema de manguito de pressão ajustável com o objetivo de manter a menor pressão necessária para distender a cavidade uterina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de diferentes modalidades diagnósticas em virgens.
Prazo: 1 a 2 horas
|
Por questionário para avaliar a aceitação do paciente para se submeter a diferentes modalidades como ultrassom pélvico 3D, ultrassom transretal e vaginoscopia é avaliada.
|
1 a 2 horas
|
|
Desempenho de teste de diferentes modalidades de diagnóstico em virgens
Prazo: 24 horas a 1 semana
|
precisão diagnóstica da ultrassonografia pélvica 3D e da ultrassonografia transretal na detecção de lesões locais no útero, colo do útero e vagina em comparação com o diagnóstico final confirmado pela vaginoscopia como modalidade padrão ouro de diagnóstico em virgens.
|
24 horas a 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: 1-2 horas
|
A Escala Visual Analógica será usada para classificar os níveis de satisfação geral dos pacientes, dando uma gama de pontuações potenciais (0-10) com uma pontuação 0 refletindo a maior satisfação
|
1-2 horas
|
|
dor dos pacientes
Prazo: 1-2 horas
|
A Escala Visual Analógica será usada para classificar os níveis de dor dos pacientes, dando uma gama de pontuações potenciais (0-10) com uma pontuação 0 refletindo o menor desconforto
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vaginoscope
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .