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Ultrassonografia transretal e transabdominal 3D comparada à vaginoscopia no diagnóstico de virgens com lesões genitais

21 de abril de 2021 atualizado por: Ain Shams University

Ultrassom transretal e ultrassom transabdominal 3D em comparação com a vaginoscopia em virgens com suspeita de lesão do trato genital

Este estudo é para comparar a viabilidade e o desempenho do teste de diferentes ultrassonografia pélvica 3D e ultrassonografia transretal na detecção de lesões locais no útero, colo do útero e vagina em comparação com o diagnóstico final confirmado por vaginoscopia como uma modalidade padrão de ouro de diagnóstico em pacientes virgens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A virgindade é uma questão muito particular; salvá-lo ou perdê-lo é uma questão de escolha, dependendo da idade, etnia, religião ou simplesmente decisão pessoal. Adolescentes pós-púberes, mulheres religiosas como freiras e mulheres em alguns países tendem a ser virgens. Esta situação deve ser respeitada pelos profissionais médicos. Mas quando o exame vaginal é necessário, a virgindade pode ser um fator limitante para o ginecologista no diagnóstico e tratamento.

Corrimento ou sangramento vaginal é o sintoma mais comumente relatado por adolescentes encaminhadas por problemas ginecológicos. A causa mais comum de corrimento vaginal nessas idades é a infecção devido a uma vagina hipoestrogenizada, embora outras causas potenciais, como anomalias congênitas da genitália, trauma, corpos estranhos, abuso sexual e doenças malignas, também devam ser excluídas. No que diz respeito à virgindade e possibilidade de ter filhos no futuro, uma abordagem cuidadosa é de suma importância.

O tecido himenal não tolera facilmente manipulação vigorosa e movimentos amplos. Quando necessário, a possível ruptura do himenóide pode ser discutida com mulheres maduras ou com os pais de meninas adolescentes para diagnóstico e tratamento corretos; mas, em geral, são altamente resistentes a isso.

Quando um exame do trato reprodutivo ou operação transvaginal deve ser agendado para uma virgem, o operador enfrenta um desafio e pode hesitar em utilizar a histeroscopia, o que pode resultar em um diagnóstico tardio ou tratamento inadequado.

A indicação mais comum para a histeroscopia é o sangramento vaginal anormal em pacientes virgens e tem sido amplamente utilizada para exame e manejo da cavidade uterina. Embora a possibilidade de preservação do hímen seja alta, as virgens são altamente resistentes a esse procedimento. Isso pode ser devido a uma crença de que o procedimento causa interrupção da virgindade e preocupações associadas a seus futuros parceiros.

A abordagem por vaginoscopia e histeroscopia através de um histeroscópio fornece um método seguro e não traumático na avaliação dos órgãos reprodutivos porque o escopo do histeroscópio é avançado na vagina sem um espéculo ou tenáculo. A distensão da parede vaginal pelo meio de distensão pode, por sua vez, fornecer uma visão endoscópica clara.

Essas considerações fizeram com que os médicos optassem por esses procedimentos na avaliação de patologias da vagina, da superfície do colo do útero, do canal cervical e da cavidade intrauterina e outras anomalias do desenvolvimento dos órgãos sexuais em pacientes. Além disso, todo o procedimento pode ser realizado sem comprometer a integridade do hímen, enquanto o método tradicional exige o uso de afastadores e, portanto, prejudica essa integridade.

Embora a histeroscopia possa melhorar o diagnóstico e, assim, melhorar a qualidade de vida, as virgens podem recusar esse procedimento. Pacientes com diagnóstico e tratamento tardios em algumas situações incomuns, mas graves, como malignidade endometrial, apresentam risco de vida.

Até agora, poucos relatos discutiram a proteção da integridade do hímen na histeroscopia, e os impactos físicos e psicológicos dessa cirurgia em virgens não são conclusivos. Essa é uma questão importante com que os ginecologistas se deparam, mas pouco discutida. A sedação endovenosa é recomendada para reduzir a ansiedade e a dor do paciente, evitar reação vasovagal, relaxar a musculatura glútea e reduzir o risco de trauma himenal . Ao contrário do histeroscópio operatório, o eletrodo de loop não pode ser empregado no mini-histeroscópio; portanto, para algumas doenças como leiomioma submucoso ou septo uterino, a mini-histeroscopia não é terapeuticamente benéfica, e isso deve ser explicado com antecedência às pacientes. Aconselhamento pré-operatório adequado também é necessário para enfatizar a importância do procedimento e diminuir sua ansiedade.

Em pacientes virgens, quando o exame vaginal não pode ser feito, a ultrassonografia é um complemento útil para a inspeção dos órgãos genitais externos.

Atualmente existem três modalidades aceitas e mais ou menos utilizadas para visualizar o conteúdo da pelve feminina. A ultrassonografia transabdominal (TAS) foi a primeira a ser utilizada e ainda é a mais difundida.

Ao usar uma bexiga urinária cheia como janela acústica, os ovários, o útero e a parte superior da vagina podem ser examinados com clareza por meio da ultrassonografia transabdominal (TA).

A ultrassonografia transvaginal fornece imagens claras da região de interesse, desde que o órgão-alvo esteja dentro do alcance focal da sonda e que a sonda seja colocada próxima ao órgão em questão.

A agenesia da vagina, o intróito virginal e o medo de introduzir infecção como no caso da rotura prematura das membranas são algumas das situações mais comuns em que a ecografia transvaginal não é possível ou é relativamente contra-indicada.

Em tais casos, a introdução de uma sonda vaginal disponível comercialmente através do esfíncter anal no reto parece ser uma alternativa razoável para obter imagens das estruturas pélvicas femininas ao “alcance” da sonda. Apresentamos um estudo para comparar TAS e ultrassonografia transretal (TRS) em um grupo de pacientes em que o ultrassom transvaginal não foi possível.

A ultrassonografia transretal (TRUS) tem sido amplamente utilizada em homens como ferramenta diagnóstica para o câncer de próstata. Seu valor no tratamento de distúrbios do trato urinário inferior em mulheres e como alternativa à ultrassonografia ginecológica intraoperatória também foi documentado. Relatos de casos na literatura radiológica atestam que ela tem sido utilizada para guiar a drenagem de coleções pélvicas inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Virgens reclamando de sangramento vaginal anormal, corrimento anormal, dor pélvica
  • Virgens com suspeita de lesão do trato genital por exame
  • Virgens com suspeita de lesão do trato genital por ultrassonografia pélvica

Critério de exclusão:

  • Pacientes sexualmente ativos
  • Gravidez suspeita ou documentada
  • Pacientes virgens sem suspeita de lesão uterina, cervical ou vaginal por ultrassonografia pélvica
  • Pacientes incapazes de se comunicar de forma eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de Estudos
virgens com lesão do trato genital
Inicialmente será realizada ultrassonografia pélvica 3D em todas as pacientes. As sondas transabdominais utilizadas serão as do ultrassom com sonda convexa (múltipla frequência 1-6 MHz).
A sonda vaginal será coberta com a bainha de plástico habitual e ricamente lubrificada com gel lubrificante. A sonda será então lentamente avançada no reto. As sondas transvaginais utilizadas serão as do ultrassom com sonda vaginal (múltipla frequência 1-8 MHz). A técnica de varredura será semelhante à do ultrassom transvaginal.
É o procedimento final no estudo para chegar ao diagnóstico preciso. Um histeroscópio rígido será usado. A bainha tem um diâmetro externo de 5 mm, com lente de haste de 2,9 mm. Uma fonte de luz de alta intensidade e um cabo de fibra ótica serão usados ​​para iluminar a cavidade uterina. Uma solução de soro fisiológico 0,9% será usada como meio de distensão. A pressão será mantida em 100-120 mmHg por meio de um sistema de manguito de pressão ajustável com o objetivo de manter a menor pressão necessária para distender a cavidade uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de diferentes modalidades diagnósticas em virgens.
Prazo: 1 a 2 horas
Por questionário para avaliar a aceitação do paciente para se submeter a diferentes modalidades como ultrassom pélvico 3D, ultrassom transretal e vaginoscopia é avaliada.
1 a 2 horas
Desempenho de teste de diferentes modalidades de diagnóstico em virgens
Prazo: 24 horas a 1 semana
precisão diagnóstica da ultrassonografia pélvica 3D e da ultrassonografia transretal na detecção de lesões locais no útero, colo do útero e vagina em comparação com o diagnóstico final confirmado pela vaginoscopia como modalidade padrão ouro de diagnóstico em virgens.
24 horas a 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: 1-2 horas
A Escala Visual Analógica será usada para classificar os níveis de satisfação geral dos pacientes, dando uma gama de pontuações potenciais (0-10) com uma pontuação 0 refletindo a maior satisfação
1-2 horas
dor dos pacientes
Prazo: 1-2 horas
A Escala Visual Analógica será usada para classificar os níveis de dor dos pacientes, dando uma gama de pontuações potenciais (0-10) com uma pontuação 0 refletindo o menor desconforto
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vaginoscope

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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