- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858919
Échographie transrectale et transabdominale 3D par rapport à la vaginoscopie dans le diagnostic des vierges présentant des lésions génitales
Échographie transrectale et échographie transabdominale 3D par rapport à la vaginoscopie chez les vierges suspectées de lésions des voies génitales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La virginité est une question très privée ; le sauver ou le perdre est une question de choix en fonction de l'âge, de l'ethnie, de la religion ou simplement d'une décision personnelle. Les adolescentes post-pubères, les femmes religieuses telles que les religieuses et les femmes de certains pays ont tendance à être vierges. Cette situation doit être respectée par les professionnels de la santé. Mais lorsqu'un toucher vaginal est nécessaire, la virginité peut être un facteur limitant pour le gynécologue dans le diagnostic et le traitement.
Les pertes ou saignements vaginaux sont le symptôme le plus souvent rapporté par les adolescentes qui sont référées pour des problèmes gynécologiques. La cause la plus fréquente de pertes vaginales à ces âges est l'infection due à un vagin hypo-estrogénisé, bien que d'autres causes potentielles, telles que des anomalies congénitales des organes génitaux, des traumatismes, des corps étrangers, des abus sexuels et des maladies malignes, doivent également être exclues. En ce qui concerne la virginité et la possibilité de procréer à l'avenir, une approche prudente est d'une importance primordiale.
Le tissu hyménal ne tolère pas facilement les manipulations vigoureuses et les mouvements amples. Si nécessaire, la perturbation potentielle de l'hymen peut être discutée avec des femmes mûres ou avec les parents d'adolescentes dans l'intérêt d'un diagnostic et d'un traitement corrects ; mais en général, ils sont très résistants à cela.
Lorsqu'un examen de l'appareil reproducteur ou une opération transvaginale doit être organisé pour une vierge, l'opérateur est confronté à un défi et peut hésiter à utiliser l'hystéroscopie, ce qui peut entraîner un diagnostic retardé ou un traitement inapproprié.
L'indication la plus courante de l'hystéroscopie est le saignement vaginal anormal chez les patientes vierges et a été largement utilisée pour l'examen et la gestion de la cavité utérine. Bien que la possibilité de préservation de l'hymen soit élevée, les vierges sont très résistantes à cette procédure. Cela peut être dû à la croyance que la procédure provoque une perturbation de la virginité et des soucis associés à leurs futurs partenaires.
L'approche par vaginoscopie et hystéroscopie via un hystéroscope fournit une méthode sûre et non traumatisante pour évaluer les organes reproducteurs car la portée de l'hystéroscope est avancée dans le vagin sans spéculum ni tenaculum. La distension de la paroi vaginale par un milieu de distension peut à son tour fournir une vue endoscopique claire.
Ces considérations ont poussé les cliniciens à opter pour ces procédures pour évaluer les pathologies du vagin, de la surface du col de l'utérus, du canal cervical et de la cavité intra-utérine et d'autres anomalies du développement des organes sexuels chez les patients. De plus, toute la procédure peut être entreprise sans perturber l'intégrité de l'hymen, alors que la méthode traditionnelle nécessite l'utilisation d'écarteurs et, par conséquent, perturbe cette intégrité.
Bien que l'hystéroscopie puisse améliorer le diagnostic et ainsi améliorer la qualité de vie, les vierges peuvent refuser cette procédure. Les patients dont le diagnostic et la prise en charge sont retardés dans certaines situations rares mais graves, telles que les tumeurs malignes de l'endomètre, mettent leur vie en danger.
Jusqu'à présent, seuls quelques rapports ont évoqué la protection de l'intégrité de l'hymen en hystéroscopie, et les impacts physiques et psychologiques de cette chirurgie chez les vierges ne sont pas concluants. C'est une question importante que rencontrent les gynécologues, mais qui a rarement été abordée. La sédation intraveineuse est recommandée pour réduire l'anxiété et la douleur du patient, éviter la réaction vasovagale, détendre les muscles fessiers et réduire le risque de traumatisme hyménal. Contrairement à l'hystéroscope opératoire, l'électrode à boucle ne peut pas être utilisée dans le mini-hystéroscope ; par conséquent, pour certaines maladies telles que le léiomyome sous-muqueux ou le septum utérin, la mini-hystéroscopie n'est pas thérapeutiquement bénéfique, et cela doit être expliqué aux patients à l'avance. Des conseils préopératoires adéquats sont également nécessaires pour souligner l'importance de la procédure et pour réduire leur anxiété.
Chez les patientes vierges, lorsque l'examen vaginal ne peut être effectué, l'échographie est un complément utile à l'inspection des organes génitaux externes.
Actuellement, il existe trois modalités acceptées et plus ou moins largement utilisées pour imager le contenu du bassin féminin. L'échographie transabdominale (ETA) a été la première à être utilisée et reste la plus répandue.
En utilisant une vessie pleine comme fenêtre acoustique, les ovaires, l'utérus et le vagin supérieur peuvent être clairement examinés à l'aide d'une échographie transabdominale (TA).
L'échographie transvaginale fournit des images claires de la région d'intérêt, à condition que l'organe ciblé se trouve dans la plage focale de la sonde et que la sonde soit placée à proximité de l'organe en question .
L'agénésie du vagin, un introitus virginal et la peur d'introduire une infection comme dans le cas d'une rupture prématurée des membranes sont quelques-unes des situations les plus courantes dans lesquelles l'échographie transvaginale n'est pas possible ou est relativement contre-indiquée.
Dans de tels cas, l'introduction d'une sonde vaginale disponible dans le commerce à travers le sphincter anal dans le rectum semble être une alternative raisonnable pour visualiser les structures pelviennes féminines à « portée » de la sonde. Nous présentons une étude visant à comparer la TAS et l'échographie transrectale (TRS) dans un groupe de patientes chez qui l'échographie transvaginale n'était pas possible.
L'échographie transrectale (TRUS) a été largement utilisée chez les hommes comme outil de diagnostic du cancer de la prostate. Son intérêt dans la prise en charge des troubles du bas appareil urinaire chez la femme et comme alternative à l'échographie gynécologique peropératoire a également été documenté. Des rapports de cas dans la littérature radiologique attestent du fait qu'il a été utilisé pour guider le drainage des collections pelviennes inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vierges se plaignant de saignements vaginaux anormaux, de pertes anormales, de douleurs pelviennes
- Vierges avec suspicion de lésion des voies génitales par examen
- Vierges suspectes de lésion des voies génitales par échographie pelvienne
Critère d'exclusion:
- Patients sexuellement actifs
- Grossesse suspectée ou documentée
- Patientes vierges sans suspicion de lésion utérine, cervicale ou vaginale par échographie pelvienne
- Patients incapables de communiquer efficacement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'étude
vierges avec lésion des voies génitales
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Dans un premier temps, une échographie pelvienne 3D sera réalisée sur tous les patients.
Les sondes transabdominales utilisées seront celles de l'échographe utilisant une sonde convexe (fréquence multiple 1-6 MHz).
La sonde vaginale sera recouverte de la gaine plastique habituelle et richement lubrifiée avec du gel lubrifiant.
La sonde sera ensuite lentement avancée dans le rectum.
Les sondes transvaginales utilisées seront celles de l'échographe utilisant une sonde vaginale (fréquence multiple 1-8 MHz).
La technique de balayage sera similaire à celle de l'échographie transvaginale.
C'est la procédure finale de l'étude pour parvenir à un diagnostic précis.
Un hystéroscope rigide sera utilisé.
La gaine a un diamètre extérieur de 5 mm, avec une lentille en forme de tige de 2,9 mm.
Une source lumineuse à haute intensité et un câble à fibre optique seront utilisés pour éclairer la cavité utérine.
Une solution de solution saline normale à 0,9 % sera utilisée comme milieu de distension.
La pression sera maintenue à 100-120 mmHg à l'aide d'un système de brassard à pression réglable dans le but de maintenir la pression la plus basse nécessaire pour distendre la cavité utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de différentes modalités diagnostiques chez les vierges.
Délai: 1 à 2 heures
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Par questionnaire pour évaluer l'acceptation du patient de subir différentes modalités comme l'échographie pelvienne 3D, l'échographie transrectale et la vaginoscopie est évaluée.
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1 à 2 heures
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Tester les performances de différentes modalités de diagnostic dans Virgins
Délai: 24 heures à 1 semaine
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précision diagnostique de l'échographie pelvienne 3D et de l'échographie transrectale dans la détection des lésions locales de l'utérus, du col de l'utérus et du vagin par rapport au diagnostic final confirmé par la vaginoscopie comme modalité de diagnostic de référence chez les vierges.
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24 heures à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 1-2 heures
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer les niveaux de satisfaction globale des patients en donnant une gamme de scores potentiels (0-10) avec un score 0 reflétant la plus grande satisfaction
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1-2 heures
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la douleur des patients
Délai: 1-2 heures
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur des patients en donnant une gamme de scores potentiels (0-10) avec un score de 0 reflétant le moins d'inconfort
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1-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vaginoscope
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
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- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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