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バーチャルリアリティ、労働中の経験;定性調査 (VIREL) (VIREL)

2021年4月21日 更新者：Anne-Claire Musters、Zuyderland Medisch Centrum

バーチャルリアリティ、労働中の経験;定性調査

出産は陣痛を伴い、最も深刻な種類の痛みの 1 つと見なすことができます。 陣痛の管理方法には、薬理学的方法と非薬理学的方法があります。 仮想現実 (VR) が陣痛の軽減に効果的であるという証拠が増えています。

この質的研究の目的は、分娩中に 2 つの異なる VR シナリオを使用した場合の経験、好み、および満足度を調査することです。 副次的な結果のパラメーターは、分娩中の痛みの軽減と不安に対する VR の効果であり、NRS スコアによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜外鎮痛 (EA) は、労働鎮痛の最も効果的な方法と見なされています。 薬理学的鎮痛法には、親オピオイドの吐き気、嘔吐、眠気などの副作用があることが知られています。患者管理のレミフェンタニル鎮痛における掻痒、吐き気、酸素飽和度低下、呼吸抑制および無呼吸。およびEAにおける母体の発熱、母体の低血圧および尿閉。 さらに、定期的な EA により、より効果的な配信が行われる可能性があります。 これらの可能性のある悪影響を考慮すると、陣痛を緩和するための代替方法を検討する価値があります.

仮想現実 (VR) が陣痛の軽減に効果的であるという証拠が増えています。

この VIREL 研究は、陣痛中の女性の VR の経験、好み、および満足度を調べることを目的としています。 この研究は、オランダの非大学教育病院における単一センターの質的研究として設定され、年間 2800 件の分娩が行われています。 参加者は分娩中に没入型ガイド付きリラクゼーション VR (VR1) とインタラクティブ ゲーム (VR2) を体験します。 VR1は、波の音と穏やかな英語のボイスが案内するエキゾチックなロケーションの映像で構成されています。 VR2 では、プレゼントを受け取って次のレベルに到達するために、女性はコントローラーを使用して雪玉を投げる必要があります。 患者は、介入中いつでも VR の使用を停止できます。

参加者が通常の痛みを伴う子宮収縮、子宮頸部の消失、および少なくとも 3cm の拡張があると定義される分娩中であると宣言されると、VR1 が 10 分間提供されます。 VR1 の前と直後に、患者は痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアを記入するように求められます。

VR1 後の 30 分間の休憩中に、患者は VR1 に関する介入後のアンケートに記入します。 続いてVR2を10分間提供。 VR2 の前と直後に、患者は痛みの NRS スコアを記入し、患者は VR2 に関する介入後のアンケートに回答しました。 母親のリクエストにより、VR の追加使用が許可されます。 分娩後 5 日で、両方の VR 介入を完了したすべての参加者に電話で連絡し、半構造化インタビューを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6401 CX
        • Zuyderland MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面および口頭でのインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • オランダ語ネイティブスピーカー
  • 頭のプレゼンテーションでシングルトンの妊娠
  • 経膣分娩の意思
  • バルーンまたは人工破膜による誘発分娩

除外基準:

  • 慢性疼痛患者; 「3ヶ月以上持続する持続性または再発性の痛み」と定義されています。 痛みは婦人科の問題によるものではありません。
  • 鎮痛剤（オピオイド）の慢性使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 既知の乗り物酔いまたは乗り物酔いへの感受性
  • 既往歴におけるてんかん発作
  • 過去の病歴における精神病的発作
  • 閉所恐怖症
  • 失明
  • 精神疾患の病歴
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • 分娩中の硬膜外麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実グループ

すべての参加者は、陣痛中に没入型ガイド付き瞑想バーチャル リアリティ (VR1) とインタラクティブ ゲーム バーチャル リアリティ (VR2) 体験を経験しました。 どちらの VR 介入も 10 分間提供されました。 介入の前後に、患者は痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアを記入するよう求められました。

VR 介入後の 30 分間の休憩中に、患者は介入後のアンケートに回答しました。

VR1は、波の音と穏やかな英語の声が導くエキゾチックなロケーションの映像で構成されていました。 VR2 では、プレゼントを受け取って次のレベルに到達するために、女性はコントローラーを使用して雪玉を投げる必要がありました。 患者は、介入中いつでも VR の使用をやめることができました。

分娩後 5 日目に、両方の VR 介入を完了したすべての参加者に電話で連絡を取り、インタビューを行いました。
デバイス：バーチャルリアリティ
Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) と呼ばれる、オーディオ ドライバーが組み込まれたヘッドマウント ディスプレイを備えたポータブルのスタンドアロン VR ヘッドセットが使用されました。 使い捨て衛生マスクとサージカル キャップは、ヘッドセットの下のアンダーレイとして使用され、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイド付き瞑想 VR に関する患者の VR 体験、満足度、およびアプリケーションの好み
時間枠：分娩中: 最初の VR 介入の直後 (ガイド付き瞑想 VR)

介入後のアンケートを使用して、患者の VR 体験、満足度、およびアプリケーションの好みを調べました。

患者が数分前に使用した VR アプリケーションの経験と好みに関する最初のフィードバックを提供することを目的とした、介入後の短いアンケート。 評価は、非常に満足 (+5) 対非常に不愉快 (0) および非常に (+5) 対まったくそうではない (0) とさまざまでした。

テーマ：VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）の一般的な体験、気晴らしの量、VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）中の不安感、VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）の再利用、環境の好み（ビーチ）環境または他のものを好みますか?)、副作用。
分娩中: 最初の VR 介入の直後 (ガイド付き瞑想 VR)
患者の VR 体験、満足度、アプリケーションの好み (瞑想またはインタラクティブ ゲーム)
時間枠：分娩後5日

半構造化インタビューを使用して、患者の VR 体験、満足度、アプリケーションの好みを調査しました。

半構造化インタビューのテーマ:

1.VR体験

  • 一般的な経験
  • VR1体験
  • VR2体験
  • 副作用
  • VR の再利用
  • 他の女性への推薦

  • 改良点

    2 痛みの軽減

  • 痛みの強さ
  • 痛みの知覚

  • 気晴らし

    3 ユーザビリティVRアプリ

  • VR アプリケーション
  • VRメガネの快適さ
分娩後5日
インタラクティブゲームに関する患者の VR 体験、満足度、およびアプリケーションの好み
時間枠：分娩中: 最初の VR 介入の直後 (インタラクティブ ゲーム)

介入後のアンケートを使用して、患者の VR 体験、満足度、およびアプリケーションの好みを調べました。

患者が数分前に使用した VR アプリケーションの経験と好みに関する最初のフィードバックを提供することを目的とした、介入後の短いアンケート。 評価は、非常に満足 (+5) 対非常に不愉快 (0) および非常に (+5) 対まったくそうではない (0) とさまざまでした。

テーマ：VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）の一般的な体験、気晴らしの量、VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）中の不安感、VR1（瞑想）/VR2（ゲーム）の再利用、環境の好み（ビーチ）環境または他のものを好みますか?)、副作用。
分娩中: 最初の VR 介入の直後 (インタラクティブ ゲーム)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛
時間枠：分娩中の 4 つの瞬間: 最初の VR 介入 (瞑想) の前、最初の VR 介入 (瞑想) の直後。 2 回目の VR 介入 (ゲーム) の前、2 回目の VR 介入 (ゲーム) の直後。
VR の前後の陣痛は、数値 (痛み) 評価尺度を使用して評価されました (尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます)。
分娩中の 4 つの瞬間: 最初の VR 介入 (瞑想) の前、最初の VR 介入 (瞑想) の直後。 2 回目の VR 介入 (ゲーム) の前、2 回目の VR 介入 (ゲーム) の直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zuyderland Medisch Centrum

捜査官

  • 主任研究者：Martine Wassen, M.D.、Zuyderland MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-METCZ20200096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。 研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、記事の公開後に利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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