Virtuaalitodellisuus, kokemus synnytyksen aikana; laadullinen tutkimus (VIREL) (VIREL)
Virtuaalitodellisuus, kokemus synnytyksen aikana; laadullinen tutkimus
Synnytys liittyy synnytyskipuun ja sitä voidaan pitää yhtenä vakavimmista kiputyypeistä. Synnytyskivun hallintamenetelmiä ovat farmakologiset ja ei-farmakologiset menetelmät. On yhä enemmän todisteita siitä, että virtuaalitodellisuus (VR) vähentää tehokkaasti synnytyskipua.
Tämän laadullisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden erilaisen VR-skenaarion käytön kokemusta, mieltymystä ja tyytyväisyyttä synnytyksen aikana. Toissijainen tulosparametri on VR:n vaikutus kivun vähentämiseen ja ahdistukseen synnytyksen aikana, mitattuna NRS-pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalia analgesiaa (EA) on pidetty tehokkaimpana synnytyksen kivunlievitysmenetelmänä. Farmakologisilla analgesiamenetelmillä tiedetään olevan haitallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta vanhempien opioideissa; kutina, pahoinvointi, desaturaatio, hengityslama ja apnea potilaan kontrolloimassa remifentaniilianalgesiassa; ja äidin kuume, äidin hypotensio ja virtsanpidätys EA:ssa. Lisäksi rutiini-EA johtaa todennäköisesti operatiivisempiin toimituksiin. Nämä mahdolliset haittavaikutukset huomioon ottaen on syytä tutkia vaihtoehtoisia menetelmiä synnytyskivun lievitykseen.
On yhä enemmän todisteita siitä, että virtuaalitodellisuus (VR) vähentää tehokkaasti synnytyskipua.
Tämän VIREL-tutkimuksen tavoitteena on selvittää naisten VR:n kokemusta, mieltymystä ja tyytyväisyyttä synnytyksen aikana. Tutkimus on perustettu yhtenä keskuksena, kvalitatiivisena tutkimuksena yliopistottomassa opetussairaalassa Hollannissa, jossa on 2800 synnytystä vuosittain. Osallistujat kokevat mukaansatempaavan ohjatun rentoutumis-VR:n (VR1) ja interaktiivisen pelin (VR2) synnytyksen aikana. VR1 koostuu videosta eksoottisesta paikasta, jota ohjaavat aaltojen ääni ja rauhallinen englanninkielinen ääni. VR2 edellyttää, että naiset heittelevät lumipalloja ohjaimella lahjojen saamiseen ja seuraavalle tasolle pääsemiseksi. Potilaat voivat lopettaa VR:n käytön milloin tahansa toimenpiteen aikana.
Kun osallistujalla on todettu olevan synnytys, jolla on säännöllisiä kivuliaita kohdun supistuksia, kohdunkaulan irtoaminen ja vähintään 3 cm laajeneminen, VR1:tä tarjotaan kymmenen minuutin ajan. Ennen VR1:tä ja välittömästi sen jälkeen potilasta pyydetään täyttämään numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle.
VR1:n jälkeisen 30 minuutin tauon aikana potilas täyttää intervention jälkeisen kyselylomakkeen koskien VR1:tä. Sen jälkeen VR2:ta tarjotaan kymmenen minuutin ajan. Ennen VR2:ta ja välittömästi sen jälkeen potilas täytti kivun NRS-pistemäärän ja potilas täytti VR2:ta koskevan intervention jälkeisen kyselylomakkeen. VR:n lisäkäyttö on sallittu äidin pyynnöstä. Viisi päivää synnytyksen jälkeen kaikkiin osallistujiin, jotka ovat suorittaneet molemmat VR-interventiot, otetaan yhteyttä puhelimitse puolistrukturoitua haastattelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Raskaana yksinäinen pään esikuva
- Tarkoitus synnyttää vaginaalisesti
- Synnytyksen aiheuttama ilmapallo tai keinotekoinen kalvojen repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipupotilaat; määritellään "pysyväksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta". Kipu ei johdu gynekologisesta ongelmasta.
- Kipulääkkeiden (opioidien) jatkuva käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu autosairaus tai alttius matkapahoinvointiin
- Epileptiset loukkaukset aikaisemmassa historiassa
- Psykoottiset kohtaukset aikaisemmassa historiassa
- Klaustrofobinen
- Sokeus
- Mielisairauden historia
- Vaikea kuulo- tai näköhäiriö
- Epiduraalianestesia synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Kaikki osallistujat kokivat mukaansatempaavan ohjatun meditaation virtuaalitodellisuuden (VR1) ja interaktiivisen pelin virtuaalitodellisuuden (VR2) kokemuksen synnytyksen aikana. Molemmat VR-interventiot tarjottiin 10 minuutin ajaksi. Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen potilasta pyydettiin täyttämään numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle. VR-intervention jälkeisen 30 minuutin tauon aikana potilas täytti intervention jälkeisen kyselylomakkeen. VR1 koostui videosta eksoottisesta paikasta, jota ohjasi aaltojen ääni ja rauhallinen englanninkielinen ääni. VR2 vaati naisia heittämään lumipalloja ohjaimella lahjojen saamiseen ja seuraavalle tasolle pääsemiseksi. Potilaiden annettiin lopettaa VR:n käyttö milloin tahansa intervention aikana. Viisi päivää synnytyksen jälkeen kaikkiin osallistujiin, jotka suorittivat molemmat VR-interventiot, otettiin yhteyttä puhelimitse haastattelua varten. |
Käytettiin kannettavia, itsenäisiä VR-kuulokkeita nimeltä Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250), jossa oli päähän kiinnitetty näyttö ja sisäänrakennetut ääniohjaimet.
Kuulokkeiden alla käytettiin kertakäyttöisiä hygieniasuojaa ja kirurgista korkkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden VR-kokemus, tyytyväisyys ja sovellusmieltymys ohjatun meditaation VR:n suhteen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana: heti ensimmäisen VR-intervention jälkeen (Ohjattu meditaatio VR)
|
Potilaiden VR-kokemusta, tyytyväisyyttä ja sovellusmieltymystä tutkittiin intervention jälkeisellä kyselylomakkeella. Lyhyt intervention jälkeinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on antaa ensimmäinen palaute potilaan muutama minuutti sitten käyttämän VR-sovelluksen kokemuksista ja mieltymyksistä. Arvosanat vaihtelivat erittäin miellyttävästä (+5) erittäin epämiellyttävästä (0) ja erittäin paljon (+5) vs. ei ollenkaan (0). Teemat: Yleinen kokemus VR1:stä (meditaatio) / VR2:sta (peli), häiriötekijöiden määrä, ahdistuksen tunne VR1:n (meditaatio) / VR2:n (pelin) aikana, VR1:n (meditaatio) / VR2:n (peli) uudelleenkäyttö, ympäristön mieltymys (ranta) ympäristö vai haluatko jotain muuta?), sivuvaikutukset. |
Synnytyksen aikana: heti ensimmäisen VR-intervention jälkeen (Ohjattu meditaatio VR)
|
|
Potilaiden VR-kokemus, tyytyväisyys ja sovellusmieltymys (meditaatio tai interaktiivinen peli)
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden VR-kokemusta, tyytyväisyyttä ja sovellusmieltymystä tarkasteltiin puolistrukturoidulla haastattelulla. Puolistrukturoidun haastattelun teemat: 1. VR-kokemus
|
5 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaiden VR-kokemus, tyytyväisyys ja sovellusmieltymys interaktiivisesta pelistä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana: heti ensimmäisen VR-intervention jälkeen (interaktiivinen peli)
|
Potilaiden VR-kokemusta, tyytyväisyyttä ja sovellusmieltymystä tutkittiin intervention jälkeisellä kyselylomakkeella. Lyhyt intervention jälkeinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on antaa ensimmäinen palaute potilaan muutama minuutti sitten käyttämän VR-sovelluksen kokemuksista ja mieltymyksistä. Arvosanat vaihtelivat erittäin miellyttävästä (+5) erittäin epämiellyttävästä (0) ja erittäin paljon (+5) vs. ei ollenkaan (0). Teemat: Yleinen kokemus VR1:stä (meditaatio) / VR2:sta (peli), häiriötekijöiden määrä, ahdistuksen tunne VR1:n (meditaatio) / VR2:n (pelin) aikana, VR1:n (meditaatio) / VR2:n (peli) uudelleenkäyttö, ympäristön mieltymys (ranta) ympäristö vai haluatko jotain muuta?), sivuvaikutukset. |
Synnytyksen aikana: heti ensimmäisen VR-intervention jälkeen (interaktiivinen peli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kipu
Aikaikkuna: 4 hetkeä synnytyksen aikana: Ennen ensimmäistä VR-interventiota (meditaatio), heti ensimmäisen VR-intervention (meditaatio) jälkeen. Ennen toista VR-interventiota (peli), heti toisen VR-intervention (peli) jälkeen.
|
Synnytyskipu ennen ja välittömästi sen jälkeen arvioitiin käyttämällä numeerista (kipu) arviointiasteikkoa (asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).)
|
4 hetkeä synnytyksen aikana: Ennen ensimmäistä VR-interventiota (meditaatio), heti ensimmäisen VR-intervention (meditaatio) jälkeen. Ennen toista VR-interventiota (peli), heti toisen VR-intervention (peli) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-METCZ20200096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .