Virtuális valóság, tapasztalat munka közben; a kvalitatív kutatás (VIREL) (VIREL)
Virtuális valóság, tapasztalat munka közben; a kvalitatív kutatás
A szülés szülési fájdalommal jár, és az egyik legsúlyosabb fájdalomfajtának tekinthető. A szülési fájdalomcsillapítás módszerei közé tartoznak a farmakológiai és nem gyógyszeres módszerek. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a virtuális valóság (VR) hatékonyan csökkenti a szülési fájdalmat.
Ennek a kvalitatív vizsgálatnak a célja, hogy feltárja két különböző VR forgatókönyv szülés közbeni használatának tapasztalatait, preferenciáját és elégedettségét. A másodlagos kimeneti paraméter a VR hatása a fájdalomcsillapításra és a szorongásra a vajúdás során, az NRS-pontszámmal mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális fájdalomcsillapítást (EA) tartják a leghatékonyabb szülésfájdalomcsillapítási módszernek. A farmakológiai fájdalomcsillapítási módszerekről ismert, hogy káros mellékhatásokkal járnak, mint például hányinger, hányás és álmosság a szülői opioidokban; viszketés, hányinger, deszaturáció, légzésdepresszió és apnoe a páciens által kontrollált remifentanil-fájdalomcsillapítás során; és anyai láz, anyai hipotenzió és vizeletretenció EA-ban. Ezenkívül a rutin EA valószínűleg operatívabb szállításokat eredményez. Tekintettel ezekre a lehetséges káros hatásokra, érdemes alternatív módszereket megvizsgálni a szülési fájdalom enyhítésére.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a virtuális valóság (VR) hatékonyan csökkenti a szülési fájdalmat.
Ennek a VIREL-tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a nők szülés közbeni VR-élményét, preferenciáját és elégedettségét. A tanulmányt egyetlen központként, kvalitatív tanulmányként hozták létre egy nem egyetemi oktatási kórházban Hollandiában, évente 2800 szüléssel. A résztvevők egy magával ragadó irányított relaxációs VR-t (VR1) és egy interaktív játékot (VR2) tapasztalhatnak meg a vajúdás során. A VR1 egy egzotikus helyszínről készült videóból áll, amelyet a hullámok zaja és egy nyugodt, angolul beszélő hang vezérel. A VR2 megköveteli a nőktől, hogy a vezérlővel hógolyókat dobjanak, hogy ajándékokat kapjanak, és elérjék a következő szintet. A betegek a beavatkozás során bármikor abbahagyhatják a VR használatát.
Ha a résztvevőt vajúdónak nyilvánítják, rendszeres fájdalmas méhösszehúzódásokkal, méhnyak kiürüléssel és legalább 3 cm-es dilatációval rendelkezik, a VR1-et tíz percig ajánlják fel. A VR1 előtt és közvetlenül utána a pácienst arra kérik, hogy töltsön ki egy numerikus értékelési skála (NRS) pontszámot a fájdalomra vonatkozóan.
A VR1 utáni 30 perces szünetben a páciens kitölti a VR1-re vonatkozó beavatkozás utáni kérdőívet. Ezt követően tíz percig kínálják a VR2-t. A VR2 előtt és közvetlenül utána a beteg kitöltötte a fájdalom NRS pontszámát, és a beteg kitöltött egy beavatkozás utáni kérdőívet a VR2-vel kapcsolatban. A VR további használata anyai kérésre megengedett. Öt nappal a szülés után minden résztvevővel, aki mindkét VR-beavatkozást elvégezte, telefonon felvesszük a kapcsolatot egy félig strukturált interjú céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb
- Holland anyanyelvű
- Egyedülálló terhes feji megjelenésben
- Hüvelyi szülési szándék
- Léggömb vagy mesterséges membránszakadás által kiváltott szülés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek; definíció szerint „3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom”. A fájdalmat nem nőgyógyászati probléma okozza.
- Fájdalomcsillapítók (opioidok) krónikus alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Ismert autóbetegség vagy utazási betegségre való hajlam
- Epilepsziás sértések a korábbi történelemben
- Pszichotikus rohamok az előző történelemben
- Klausztrofóbiás
- Vakság
- Mentális betegségek története
- Súlyos hallás- vagy látászavar
- Epidurális érzéstelenítés vajúdás közben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
Minden résztvevő átélt egy magával ragadó irányított meditációs virtuális valóságot (VR1) és egy interaktív játék virtuális valóságot (VR2) a vajúdás során. Mindkét VR-beavatkozást 10 percig ajánlották fel. A beavatkozás előtt és közvetlenül utána a pácienst arra kérték, hogy töltsön ki egy numerikus értékelési skála (NRS) pontszámot a fájdalomra vonatkozóan. A VR beavatkozást követő 30 perces szünetben a páciens kitöltötte a beavatkozás utáni kérdőívet. A VR1 egy egzotikus helyszínről készült videóból állt, amelyet a hullámok zaja és egy nyugodt, angolul beszélő hang vezérelt. A VR2 megkövetelte a nőktől, hogy a vezérlővel hógolyókat dobjanak, hogy ajándékokat kapjanak és a következő szintre lépjenek. A betegek a beavatkozás során bármikor abbahagyhatták a VR használatát. Öt nappal a szülés után minden résztvevővel, aki mindkét VR-beavatkozást elvégezte, telefonon megkerestük, hogy interjút készítsenek. |
Az Oculus Go nevű hordozható, önálló VR headsetet (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) használták, fejre szerelt kijelzővel, beépített audio-illesztőprogramokkal.
A headset alatt alátétként eldobható higiéniai maszkokat és sebészeti sapkát használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek VR-tapasztalata, elégedettsége és alkalmazáspreferenciája az irányított meditációs VR-rel kapcsolatban
Időkeret: Szülés közben: közvetlenül az első VR beavatkozás után (Irányított meditációs VR)
|
A betegek VR-élményét, elégedettségét és alkalmazáspreferenciáját a beavatkozás utáni kérdőív segítségével vizsgáltuk. Egy rövid beavatkozás utáni kérdőív, melynek célja, hogy első visszajelzést adjon a páciens által néhány perccel ezelőtt használt VR alkalmazás tapasztalatairól és preferenciáiról. Az értékelések nagyon kellemes (+5) és nagyon kellemetlen (0) és nagyon sok (+5) és egyáltalán nem (0) között változtak. Témák: A VR1 (meditáció) / VR2 (játék) általános tapasztalatai, a figyelemelvonás mértéke, a szorongás érzése VR1 (meditáció) / VR2 (játék), a VR1 (meditáció) / VR2 (játék) újrafelhasználása, a környezet preferenciája (strand) környezet, vagy valami mást preferál?), mellékhatások. |
Szülés közben: közvetlenül az első VR beavatkozás után (Irányított meditációs VR)
|
|
A betegek VR-tapasztalata, elégedettsége és alkalmazáspreferenciája (meditáció vagy interaktív játék)
Időkeret: 5 nappal a szülés után
|
A betegek VR-élményét, elégedettségét és alkalmazáspreferenciáját félig strukturált interjúval vizsgáltuk. A félig strukturált interjú témái: 1. VR tapasztalat
|
5 nappal a szülés után
|
|
A betegek VR-tapasztalata, elégedettsége és alkalmazáspreferenciája az interaktív játékkal kapcsolatban
Időkeret: Szülés közben: közvetlenül az első VR beavatkozás után (interaktív játék)
|
A betegek VR-élményét, elégedettségét és alkalmazáspreferenciáját a beavatkozás utáni kérdőív segítségével vizsgáltuk. Egy rövid beavatkozás utáni kérdőív, melynek célja, hogy első visszajelzést adjon a páciens által néhány perccel ezelőtt használt VR alkalmazás tapasztalatairól és preferenciáiról. Az értékelések nagyon kellemes (+5) és nagyon kellemetlen (0) és nagyon sok (+5) és egyáltalán nem (0) között változtak. Témák: A VR1 (meditáció) / VR2 (játék) általános tapasztalatai, a figyelemelvonás mértéke, a szorongás érzése VR1 (meditáció) / VR2 (játék), a VR1 (meditáció) / VR2 (játék) újrafelhasználása, a környezet preferenciája (strand) környezet, vagy valami mást preferál?), mellékhatások. |
Szülés közben: közvetlenül az első VR beavatkozás után (interaktív játék)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülési fájdalom
Időkeret: 4 pillanat a vajúdás során: Az első VR beavatkozás (meditáció) előtt, közvetlenül az első VR beavatkozás (meditáció) után. A második VR-beavatkozás (játék) előtt, közvetlenül a második VR-beavatkozás (játék) után.
|
A VR előtti és közvetlenül utáni szülési fájdalmat a numerikus (fájdalom) értékelő skála segítségével értékelték (a skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
4 pillanat a vajúdás során: Az első VR beavatkozás (meditáció) előtt, közvetlenül az első VR beavatkozás (meditáció) után. A második VR-beavatkozás (játék) előtt, közvetlenül a második VR-beavatkozás (játék) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-METCZ20200096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .