Виртуальная реальность, опыт во время родов; Качественное исследование (VIREL) (VIREL)
Виртуальная реальность, опыт во время родов; Качественное исследование
Роды связаны с родовой болью и могут рассматриваться как один из самых серьезных видов боли. Методы обезболивания родов включают фармакологические и немедикаментозные методы. Появляется все больше доказательств того, что виртуальная реальность (VR) эффективна для уменьшения родовой боли.
Цель этого качественного исследования — изучить опыт, предпочтения и удовлетворение от использования двух разных сценариев виртуальной реальности во время родов. Вторичным параметром результата является влияние ВР на уменьшение боли и беспокойства во время родов, измеряемое по шкале NRS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анальгезия (ЭА) считается наиболее эффективным методом обезболивания родов. Известно, что фармакологические методы обезболивания имеют неблагоприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и сонливость при парентеральных опиоидах; зуд, тошнота, десатурация, угнетение дыхания и апноэ при контролируемом пациентом обезболивании ремифентанилом; и материнская лихорадка, материнская гипотензия и задержка мочи при ЭА. Кроме того, рутинная ЭА, вероятно, приводит к более оперативным родам. Учитывая эти возможные побочные эффекты, стоит изучить альтернативные методы обезболивания родов.
Появляется все больше доказательств того, что виртуальная реальность (VR) эффективна для уменьшения родовой боли.
Это исследование VIREL направлено на изучение опыта, предпочтений и удовлетворенности женщин виртуальной реальностью во время родов. Исследование организовано как единый центр качественного исследования в неуниверситетской клинической больнице в Нидерландах с 2800 родами в год. Участники испытают захватывающую релаксацию с гидом в виртуальной реальности (VR1) и интерактивную игру (VR2) во время родов. VR1 состоит из видео экзотического места под звуки волн и спокойного англоговорящего голоса. VR2 требует, чтобы женщины использовали контроллер, чтобы бросать снежки, чтобы поймать подарки и перейти на следующий уровень. Пациентам разрешается прекратить использование VR в любой момент во время вмешательства.
Когда участница объявляется в родах, что определяется наличием регулярных болезненных сокращений матки, сглаживанием шейки матки и раскрытием не менее 3 см, будет предложена VR1 на десять минут. До и сразу после VR1 пациента просят заполнить числовую шкалу оценок (NRS) для оценки боли.
Во время 30-минутного перерыва после VR1 пациент заполняет постинтервенционный опросник относительно VR1. Затем предлагается VR2 на десять минут. До и сразу после VR2 пациент заполнил шкалу NRS для оценки боли, а пациент заполнил анкету после вмешательства в отношении VR2. Дополнительное использование VR разрешено по запросу матери. Через пять дней после родов со всеми участниками, прошедшими оба VR-вмешательства, свяжутся по телефону для полуструктурированного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное и устное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Носитель голландского языка
- Одноплодная беременная в головном предлежании
- Намерение родить вагинально
- Индуцированные роды с помощью баллона или искусственного разрыва плодных оболочек
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью; определяется как «постоянная или рецидивирующая боль, продолжающаяся более 3 месяцев». Боль не связана с гинекологической проблемой.
- Хроническое употребление обезболивающих (опиоидов)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная автомобильная болезнь или предрасположенность к укачиванию
- Эпилептические инсульты в анамнезе
- Психотические припадки в анамнезе
- клаустрофобия
- Слепота
- История психических заболеваний
- Серьезные нарушения слуха или зрения
- Эпидуральная анестезия во время родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности.
Все участницы испытали погружение в виртуальную реальность с управляемой медитацией (VR1) и интерактивную игру в виртуальной реальности (VR2) во время родов. Оба вмешательства в виртуальной реальности предлагались в течение 10 минут. До и сразу после вмешательства пациенту было предложено заполнить числовую шкалу оценки (NRS) для оценки боли. Во время 30-минутного перерыва после вмешательства ВР пациент заполнил анкету после вмешательства. VR1 состоял из видео экзотического места под звуки волн и спокойного англоговорящего голоса. VR2 требовал, чтобы женщины использовали контроллер, чтобы бросать снежки, чтобы ловить подарки и переходить на следующий уровень. Пациентам разрешалось прекратить использование VR в любой момент во время вмешательства. Через пять дней после родов со всеми участниками, прошедшими оба VR-вмешательства, связались по телефону для интервью. |
Использовалась портативная автономная гарнитура VR под названием Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) с дисплеем на голове и встроенными аудиодрайверами.
Одноразовые гигиенические маски и хирургическая шапочка использовались в качестве подкладки под гарнитуру и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов в виртуальной реальности, их удовлетворенность и предпочтения в отношении управляемой медитации в виртуальной реальности
Временное ограничение: Во время родов: сразу после первого вмешательства VR (управляемая медитация VR)
|
Опыт пациентов с виртуальной реальностью, их удовлетворенность и предпочтения в применении были изучены с помощью вопросника после вмешательства. Короткая анкета после вмешательства, предназначенная для предоставления первой обратной связи об опыте и предпочтениях VR-приложения, которое пациент использовал несколько минут назад. Оценки варьировались от очень приятного (+5) до очень неприятного (0) и очень сильного (+5) против совсем нет (0). Темы: общий опыт VR1 (медитация) / VR2 (игра), степень отвлечения внимания, чувство беспокойства во время VR1 (медитация) / VR2 (игра), повторное использование VR1 (медитация) / VR2 (игра), предпочтение окружающей среды (пляж). окружающей среды или вы предпочитаете что-то другое?), побочные эффекты. |
Во время родов: сразу после первого вмешательства VR (управляемая медитация VR)
|
|
Опыт пациентов в виртуальной реальности, удовлетворенность и предпочтение приложений (медитация или интерактивная игра)
Временное ограничение: 5 дней после родов
|
Опыт пациентов с виртуальной реальностью, их удовлетворенность и предпочтения в применении были изучены с помощью полуструктурированного интервью. Тема полуструктурированного интервью: 1. Виртуальная реальность
|
5 дней после родов
|
|
Опыт пациентов в виртуальной реальности, удовлетворенность и предпочтение приложений в отношении интерактивной игры
Временное ограничение: Во время родов: сразу после первого вмешательства виртуальной реальности (интерактивная игра)
|
Опыт пациентов с виртуальной реальностью, их удовлетворенность и предпочтения в применении были изучены с помощью вопросника после вмешательства. Короткая анкета после вмешательства, предназначенная для предоставления первой обратной связи об опыте и предпочтениях VR-приложения, которое пациент использовал несколько минут назад. Оценки варьировались от очень приятного (+5) до очень неприятного (0) и очень сильного (+5) против совсем нет (0). Темы: общий опыт VR1 (медитация) / VR2 (игра), степень отвлечения внимания, чувство беспокойства во время VR1 (медитация) / VR2 (игра), повторное использование VR1 (медитация) / VR2 (игра), предпочтение окружающей среды (пляж). окружающей среды или вы предпочитаете что-то другое?), побочные эффекты. |
Во время родов: сразу после первого вмешательства виртуальной реальности (интерактивная игра)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родовая боль
Временное ограничение: 4 момента во время родов: до первого вмешательства ВР (медитация), сразу после первого вмешательства ВР (медитация). Перед вторым VR-вмешательством (игрой), сразу после второго VR-вмешательства (игры).
|
Родовая боль до и сразу после ВР оценивалась с использованием числовой шкалы (боль) (шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).)
|
4 момента во время родов: до первого вмешательства ВР (медитация), сразу после первого вмешательства ВР (медитация). Перед вторым VR-вмешательством (игрой), сразу после второго VR-вмешательства (игры).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-METCZ20200096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .