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Realtà virtuale, esperienza durante il travaglio; una ricerca qualitativa (VIREL) (VIREL)

21 aprile 2021 aggiornato da: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Realtà virtuale, esperienza durante il travaglio; una ricerca qualitativa

Il parto è associato al dolore del travaglio e può essere considerato uno dei tipi più gravi di dolore. I metodi di gestione del dolore del travaglio includono metodi farmacologici e non farmacologici. Vi sono prove crescenti che la realtà virtuale (VR) è efficace nella riduzione del dolore del travaglio.

Lo scopo di questo studio qualitativo è quello di esplorare l'esperienza, la preferenza e la soddisfazione dell'uso di due diversi scenari VR durante il travaglio. Il parametro di esito secondario è l'effetto della VR sulla riduzione del dolore e dell'ansia durante il travaglio, misurato dal punteggio NRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale (EA) è stata considerata il metodo più efficace di analgesia del travaglio. È noto che i metodi di analgesia farmacologica hanno effetti collaterali negativi, come nausea, vomito e sonnolenza negli oppioidi dei genitori; prurito, nausea, desaturazione, depressione respiratoria e apnea nell'analgesia con remifentanil controllata dal paziente; e febbre materna, ipotensione materna e ritenzione urinaria in EA. Inoltre, è probabile che l'EA di routine si traduca in consegne più operative. Considerando questi possibili effetti avversi, vale la pena esplorare metodi alternativi per alleviare il dolore del travaglio.

Vi sono prove crescenti che la realtà virtuale (VR) è efficace nella riduzione del dolore del travaglio.

Questo studio VIREL mira a esaminare l'esperienza, la preferenza e la soddisfazione della realtà virtuale nelle donne durante il travaglio. Lo studio è istituito come un unico centro, studio qualitativo in un ospedale universitario non universitario nei Paesi Bassi con 2800 parti all'anno. I partecipanti sperimenteranno un rilassamento guidato immersivo VR (VR1) e un gioco interattivo (VR2) durante il travaglio. VR1 consiste in un video di un luogo esotico guidato dal suono delle onde e da una calma voce che parla inglese. VR2 richiede alle donne di utilizzare il controller per lanciare palle di neve al fine di raccogliere regali e raggiungere il livello successivo. I pazienti possono interrompere l'uso della VR in qualsiasi momento durante l'intervento.

Quando viene dichiarato che il partecipante è in travaglio, definito come con contrazioni uterine dolorose regolari, cancellazione cervicale e dilatazione di almeno 3 cm, VR1 verrà offerto per dieci minuti. Prima e immediatamente dopo VR1, al paziente viene chiesto di compilare un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.

Durante l'intervallo di 30 minuti dopo VR1 il paziente compila il questionario post-intervento riguardante VR1. Successivamente, VR2 viene offerto per dieci minuti. Prima e immediatamente dopo VR2 il paziente ha compilato il punteggio NRS per il dolore e il paziente ha completato un questionario post-intervento riguardante VR2. L'uso aggiuntivo della realtà virtuale è consentito su richiesta materna. Cinque giorni dopo il parto tutti i partecipanti che hanno completato entrambi gli interventi VR saranno contattati telefonicamente per un colloquio semi-strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e orale
  • 18 anni e oltre
  • Madrelingua olandese
  • Gravidanza di un single in presentazione cefalica
  • Intenzione di parto vaginale
  • Travaglio indotto da un palloncino o rottura artificiale delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico; definito come "dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi". Il dolore non è dovuto al problema ginecologico.
  • Uso cronico di antidolorifici (oppioidi)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Mal d'auto noto o suscettibilità al mal d'auto
  • Insulti epilettici nella storia precedente
  • Convulsioni psicotiche nella storia precedente
  • Claustrofobico
  • Cecità
  • Storia della malattia mentale
  • Gravi deficit dell'udito o della vista
  • Anestesia epidurale durante il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale

Tutti i partecipanti hanno sperimentato un'esperienza di realtà virtuale di meditazione guidata immersiva (VR1) e un'esperienza di realtà virtuale di gioco interattivo (VR2) durante il travaglio. Entrambi gli interventi VR sono stati offerti per 10 minuti. Prima e immediatamente dopo un intervento, al paziente è stato chiesto di compilare un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.

Durante l'intervallo di 30 minuti dopo l'intervento VR il paziente ha completato il questionario post-intervento.

VR1 consisteva in un video di un luogo esotico guidato dal suono delle onde e da una calma voce di lingua inglese. VR2 richiedeva alle donne di usare il controller per lanciare palle di neve al fine di raccogliere regali e raggiungere il livello successivo. Ai pazienti è stato permesso di interrompere l'uso della VR in qualsiasi momento durante l'intervento.

Cinque giorni dopo il parto, tutti i partecipanti che hanno completato entrambi gli interventi VR sono stati contattati telefonicamente per un colloquio.
Dispositivo: Realta virtuale
È stato utilizzato un visore VR portatile e autonomo chiamato Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) con un display montato sulla testa con driver audio integrati. Maschere igieniche usa e getta e un cappuccio chirurgico sono stati utilizzati come sottofondo sotto l'auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza VR dei pazienti, soddisfazione e preferenza applicativa per quanto riguarda la meditazione guidata VR
Lasso di tempo: Durante il travaglio: subito dopo il primo intervento VR (Meditazione guidata VR)

L'esperienza VR, la soddisfazione e la preferenza dell'applicazione dei pazienti sono state esaminate utilizzando un questionario post-intervento.

Un breve questionario post intervento, volto a fornire un primo feedback sull'esperienza e la preferenza dell'applicazione VR utilizzata dal paziente pochi minuti fa. Le valutazioni variavano da molto piacevole (+5) a molto spiacevole (0) e molto (+5) a per niente (0).

Temi: esperienza generale di VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), quantità di distrazione, sensazione di ansia durante VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), riutilizzo di VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), preferenza dell'ambiente (spiaggia ambiente o preferisci qualcos'altro?), effetti collaterali.
Durante il travaglio: subito dopo il primo intervento VR (Meditazione guidata VR)
Esperienza VR dei pazienti, soddisfazione e preferenza dell'applicazione (meditazione o gioco interattivo)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il travaglio

L'esperienza VR, la soddisfazione e la preferenza dell'applicazione dei pazienti sono state esaminate utilizzando un'intervista semi-strutturata.

Temi dell'intervista semi-strutturata:

1. Esperienza VR

  • Esperienza generale
  • Esperienza VR1
  • Esperienza VR2
  • Effetti collaterali
  • Riutilizzo della realtà virtuale
  • Raccomandazione ad altre donne

  • Miglioramenti

    2 Riduzione del dolore

  • Intensità del dolore
  • Percezione del dolore

  • Distrazione

    3 Usabilità applicazione VR

  • Applicazione VR
  • Comfort degli occhiali VR
5 giorni dopo il travaglio
Esperienza VR dei pazienti, soddisfazione e preferenza applicativa per quanto riguarda il gioco interattivo
Lasso di tempo: Durante il travaglio: subito dopo il primo intervento VR (gioco interattivo)

L'esperienza VR, la soddisfazione e la preferenza dell'applicazione dei pazienti sono state esaminate utilizzando un questionario post-intervento.

Un breve questionario post intervento, volto a fornire un primo feedback sull'esperienza e la preferenza dell'applicazione VR utilizzata dal paziente pochi minuti fa. Le valutazioni variavano da molto piacevole (+5) a molto spiacevole (0) e molto (+5) a per niente (0).

Temi: esperienza generale di VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), quantità di distrazione, sensazione di ansia durante VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), riutilizzo di VR1 (meditazione) / VR2 (gioco), preferenza dell'ambiente (spiaggia ambiente o preferisci qualcos'altro?), effetti collaterali.
Durante il travaglio: subito dopo il primo intervento VR (gioco interattivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore del travaglio
Lasso di tempo: 4 momenti durante il travaglio: prima del primo intervento VR (meditazione), subito dopo il primo intervento VR (meditazione). Prima del secondo intervento VR (gioco), subito dopo il secondo intervento VR (gioco).
Il dolore del travaglio prima e subito dopo la VR è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (dolore) (la scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).)
4 momenti durante il travaglio: prima del primo intervento VR (meditazione), subito dopo il primo intervento VR (meditazione). Prima del secondo intervento VR (gioco), subito dopo il secondo intervento VR (gioco).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-METCZ20200096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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