Réalité virtuelle, expérience pendant le travail ; une Recherche Qualitative (VIREL) (VIREL)
Réalité virtuelle, expérience pendant le travail ; une Recherche Qualitative
L'accouchement est associé à la douleur du travail et peut être considéré comme l'un des types de douleur les plus graves. Les méthodes de gestion de la douleur du travail comprennent des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. Il existe de plus en plus de preuves que la réalité virtuelle (RV) est efficace pour réduire la douleur du travail.
Le but de cette étude qualitative est d'explorer l'expérience, la préférence et la satisfaction de l'utilisation de deux scénarios de réalité virtuelle différents pendant le travail. Le paramètre de résultat secondaire est l'effet de la réalité virtuelle sur la réduction de la douleur et de l'anxiété pendant le travail, mesuré par le score NRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie péridurale (AE) a été considérée comme la méthode la plus efficace d'analgésie pendant le travail. Les méthodes d'analgésie pharmacologique sont connues pour avoir des effets secondaires indésirables, tels que nausées, vomissements et somnolence chez les opioïdes parentaux; prurit, nausées, désaturation, dépression respiratoire et apnée dans l'analgésie au rémifentanil contrôlée par le patient ; et fièvre maternelle, hypotension maternelle et rétention urinaire dans l'EA. De plus, l'AE de routine entraîne probablement des accouchements plus opératoires. Compte tenu de ces effets indésirables possibles, il vaut la peine d'explorer des méthodes alternatives pour soulager la douleur du travail.
Il existe de plus en plus de preuves que la réalité virtuelle (RV) est efficace pour réduire la douleur du travail.
Cette étude VIREL vise à examiner l'expérience, la préférence et la satisfaction de la réalité virtuelle chez les femmes pendant le travail. L'étude est mise en place en tant qu'étude qualitative à centre unique dans un hôpital d'enseignement non universitaire aux Pays-Bas avec 2800 accouchements par an. Les participants feront l'expérience d'une relaxation guidée immersive VR (VR1) et d'un jeu interactif (VR2) pendant le travail. VR1 consiste en une vidéo d'un lieu exotique guidé par le bruit des vagues et une voix calme anglophone. VR2 oblige les femmes à utiliser le contrôleur pour lancer des boules de neige afin d'attraper des cadeaux et d'atteindre le niveau suivant. Les patients sont autorisés à arrêter d'utiliser la VR à tout moment pendant l'intervention.
Lorsque le participant est déclaré en travail, défini comme ayant des contractions utérines douloureuses régulières, un effacement cervical et une dilatation d'au moins 3 cm, la VR1 sera proposée pendant dix minutes. Avant et immédiatement après VR1, le patient est invité à remplir un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur.
Pendant l'entracte de 30 minutes après VR1, le patient remplit le questionnaire post-intervention concernant VR1. Par la suite, VR2 est proposé pendant dix minutes. Avant et immédiatement après VR2, le patient a rempli le score NRS pour la douleur, et le patient a rempli un questionnaire post-intervention concernant VR2. L'utilisation supplémentaire de la VR est autorisée à la demande de la mère. Cinq jours après l'accouchement, tous les participants qui ont terminé les deux interventions VR seront contactés par téléphone pour un entretien semi-structuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par écrit et oralement
- 18 ans et plus
- Locuteur natif néerlandais
- Enceinte d'un singleton en présentation céphalique
- Intention d'accoucher par voie basse
- Travail provoqué par ballonnet ou rupture artificielle des membranes
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique ; défini comme « douleur persistante ou récurrente durant plus de 3 mois ». La douleur n'est pas due au problème gynécologique.
- Utilisation chronique d'analgésiques (opioïdes)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Mal des transports connu ou sensibilité au mal des transports
- Insultes épileptiques dans les antécédents
- Crises psychotiques dans les antécédents
- Claustrophobe
- Cécité
- Antécédents de maladie mentale
- Déficits auditifs ou visuels graves
- Anesthésie péridurale pendant le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe réalité virtuelle
Tous les participants ont vécu une expérience de réalité virtuelle de méditation guidée immersive (VR1) et une expérience de réalité virtuelle de jeu interactif (VR2) pendant le travail. Les deux interventions VR ont été proposées pendant 10 minutes. Avant et immédiatement après une intervention, le patient a été invité à remplir un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur. Pendant l'entracte de 30 minutes après l'intervention VR, le patient a rempli le questionnaire post-intervention. VR1 consistait en une vidéo d'un lieu exotique guidé par le bruit des vagues et une voix calme anglophone. VR2 obligeait les femmes à utiliser la manette pour lancer des boules de neige afin d'attraper des cadeaux et d'atteindre le niveau suivant. Les patients étaient autorisés à arrêter d'utiliser la VR à tout moment pendant l'intervention. Cinq jours après l'accouchement, tous les participants qui ont terminé les deux interventions VR ont été contactés par téléphone pour un entretien. |
Un casque VR portable et autonome appelé Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) avec un écran monté sur la tête avec des pilotes audio intégrés a été utilisé.
Des masques d'hygiène jetables et un capuchon chirurgical ont été utilisés comme sous-couche sous le casque et
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience VR des patients, satisfaction et préférence d'application concernant la méditation guidée VR
Délai: Pendant le travail : directement après la première intervention VR (Méditation guidée VR)
|
L'expérience, la satisfaction et la préférence d'application d'un patient en matière de réalité virtuelle ont été examinées à l'aide d'un questionnaire post-intervention. Un court questionnaire post-intervention, destiné à fournir un premier retour sur l'expérience et la préférence de l'application VR que le patient a utilisée il y a quelques minutes. Les notes variaient de très agréable (+5) à très désagréable (0) et beaucoup (+5) à pas du tout (0). Thèmes : expérience générale de VR1 (méditation) / VR2 (jeu), quantité de distraction, sentiment d'anxiété pendant VR1 (méditation) / VR2 (jeu), réutilisation de VR1 (méditation) / VR2 (jeu), préférence d'environnement (plage environnement ou préférez-vous autre chose ?), les effets secondaires. |
Pendant le travail : directement après la première intervention VR (Méditation guidée VR)
|
|
Expérience VR des patients, satisfaction et préférence d'application (méditation ou jeu interactif)
Délai: 5 jours après le travail
|
L'expérience, la satisfaction et la préférence d'application d'un patient en matière de réalité virtuelle ont été examinées à l'aide d'un entretien semi-structuré. Thème de l'entretien semi-directif : 1. Expérience VR
|
5 jours après le travail
|
|
Expérience VR des patients, satisfaction et préférence d'application concernant le jeu interactif
Délai: Pendant le travail : directement après la première intervention VR (jeu interactif)
|
L'expérience, la satisfaction et la préférence d'application d'un patient en matière de réalité virtuelle ont été examinées à l'aide d'un questionnaire post-intervention. Un court questionnaire post-intervention, destiné à fournir un premier retour sur l'expérience et la préférence de l'application VR que le patient a utilisée il y a quelques minutes. Les notes variaient de très agréable (+5) à très désagréable (0) et beaucoup (+5) à pas du tout (0). Thèmes : expérience générale de VR1 (méditation) / VR2 (jeu), quantité de distraction, sentiment d'anxiété pendant VR1 (méditation) / VR2 (jeu), réutilisation de VR1 (méditation) / VR2 (jeu), préférence d'environnement (plage environnement ou préférez-vous autre chose ?), les effets secondaires. |
Pendant le travail : directement après la première intervention VR (jeu interactif)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur du travail
Délai: 4 moments pendant le travail : Avant la première intervention VR (méditation), directement après la première intervention VR (méditation). Avant la deuxième intervention VR (jeu), directement après la deuxième intervention VR (jeu).
|
La douleur du travail avant et directement après la VR a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (douleur) (l'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).)
|
4 moments pendant le travail : Avant la première intervention VR (méditation), directement après la première intervention VR (méditation). Avant la deuxième intervention VR (jeu), directement après la deuxième intervention VR (jeu).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-METCZ20200096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .