Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality, oplevelse under fødslen; en kvalitativ forskning (VIREL) (VIREL)

21. april 2021 opdateret af: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Virtual Reality, oplevelse under fødslen; en kvalitativ forskning

Fødsel er forbundet med veer og kan betragtes som en af ​​de mest alvorlige former for smerter. Metoder til behandling af veer omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Der er stigende beviser for, at virtual reality (VR) er effektiv til at reducere veer.

Formålet med denne kvalitative undersøgelse er at udforske oplevelsen, præferencen og tilfredsheden ved brugen af ​​to forskellige VR-scenarier under fødslen. Den sekundære udfaldsparameter er effekten af ​​VR på smertereduktion og angst under fødslen, målt ved NRS-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi (EA) er blevet betragtet som den mest effektive metode til arbejdsanalgesi. Farmakologiske analgesimetoder er kendt for at have uønskede bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og døsighed hos forældrenes opioider; kløe, kvalme, desaturation, respirationsdepression og apnø i patientkontrolleret remifentanil-analgesi; og maternel feber, maternel hypotension og urinretention i EA. Desuden vil rutinemæssig EA sandsynligvis resultere i mere operative leverancer. I betragtning af disse mulige negative virkninger er det værd at udforske alternative metoder til lindring af veer.

Der er stigende beviser for, at virtual reality (VR) er effektiv til at reducere veer.

Denne VIREL-undersøgelse har til formål at undersøge oplevelsen, præferencen og tilfredsheden af ​​VR hos kvinder under fødslen. Undersøgelsen er oprettet som et enkelt center, kvalitativt studie på et ikke-universitetsundervisningshospital i Holland med 2800 leverancer årligt. Deltagerne vil opleve en fordybende guidet afslapnings-VR (VR1) og et interaktivt spil (VR2) under fødslen. VR1 består af en video af et eksotisk sted styret af lyden af ​​bølgerne og en rolig engelsktalende stemme. VR2 kræver, at kvinder bruger controlleren til at kaste snebolde for at fange gaver og nå det næste niveau. Patienter har lov til at stoppe med at bruge VR på ethvert tidspunkt under interventionen.

Når deltageren erklæres i fødsel, defineret som at have regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner, cervikal udskæring og mindst 3 cm dilatation, vil VR1 blive tilbudt i ti minutter. Før og umiddelbart efter VR1 bliver patienten bedt om at udfylde en Numeric Rating Scale (NRS) score for smerte.

I den 30-minutters pause efter VR1 udfylder patienten post-intervention spørgeskemaet vedrørende VR1. Efterfølgende tilbydes VR2 i ti minutter. Før og umiddelbart efter VR2 udfyldte patienten NRS-score for smerte, og patienten udfyldte et post-interventionsspørgeskema vedrørende VR2. Yderligere brug af VR er tilladt efter moderens anmodning. Fem dage efter fødslen vil alle deltagere, der gennemførte begge VR-interventioner, blive kontaktet telefonisk til et semistruktureret interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Indfødt hollandsk taler
  • Gravid af en single i cephalic præsentation
  • Intention om at føde vaginalt
  • Fremkaldt fødsel af en ballon eller kunstig brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter; defineret som 'vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder'. Smerterne skyldes ikke det gynækologiske problem.
  • Kronisk brug af smertestillende medicin (opioider)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt bilsyge eller modtagelighed for køresyge
  • Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
  • Psykotiske anfald i tidligere historie
  • Klaustrofobisk
  • Blindhed
  • Historie om psykisk sygdom
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Epidural anæstesi under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality gruppe

Alle deltagere oplevede en fordybende guidet meditation virtual reality (VR1) og en interaktiv spil virtual reality (VR2) oplevelse under fødslen. Begge VR-interventioner blev tilbudt i 10 minutter. Før og umiddelbart efter en intervention blev patienten bedt om at udfylde en Numeric Rating Scale (NRS) score for smerte.

Under den 30-minutters pause efter VR-interventionen udfyldte patienten post-interventionsspørgeskemaet.

VR1 bestod af en video af et eksotisk sted styret af lyden af ​​bølgerne og en rolig engelsktalende stemme. VR2 krævede, at kvinder brugte controlleren til at kaste snebolde for at fange gaver og nå det næste niveau. Patienterne fik lov til at stoppe med at bruge VR på et hvilket som helst tidspunkt under interventionen.

Fem dage efter fødslen blev alle deltagere, der gennemførte begge VR-interventioner, kontaktet telefonisk til et interview.
Enhed: Virtual reality
Der blev brugt et bærbart, selvstændigt VR-headset kaldet Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) med et hovedmonteret display med indbyggede lyddrivere. Engangshygiejnemasker og en kirurgisk hætte blev brugt som underlag under headsettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes VR-oplevelse, tilfredshed og anvendelsespræference vedrørende den guidede meditation VR
Tidsramme: Under fødslen: direkte efter den første VR-intervention (Guided meditation VR)

En patients VR-oplevelse, tilfredshed og anvendelsespræference blev undersøgt ved hjælp af et post-intervention spørgeskema.

Et kort postinterventionsspørgeskema, beregnet til at give en første feedback om oplevelsen og præferencen for den VR-applikation, som patienten brugte for et par minutter siden. Bedømmelser varierede fra meget behageligt (+5) versus meget ubehageligt (0) og meget (+5) versus slet ikke (0).

Temaer: Generel oplevelse af VR1 (meditation) / VR2 (spil), mængden af ​​distraktion, følelse af angst under VR1 (meditation) / VR2 (spil), genbrug af VR1 (meditation) / VR2 (spil), præference for miljø (strand) miljø eller foretrækker du noget andet?), bivirkninger.
Under fødslen: direkte efter den første VR-intervention (Guided meditation VR)
Patienternes VR-oplevelse, tilfredshed og applikationspræference (meditation eller interaktivt spil)
Tidsramme: 5 dage efter veer

En patients VR-oplevelse, tilfredshed og anvendelsespræference blev undersøgt ved hjælp af et semistruktureret interview.

Temaer for det semistrukturerede interview:

1. VR-oplevelse

  • Generel erfaring
  • VR1 oplevelse
  • VR2 oplevelse
  • Bivirkninger
  • Genbrug af VR
  • Anbefaling til andre kvinder

  • Forbedringer

    2 Smertereduktion

  • Smerteintensitet
  • Smerteopfattelse

  • Distraktion

    3 Usability VR-applikation

  • VR-applikation
  • Komfort af VR-briller
5 dage efter veer
Patienternes VR-oplevelse, tilfredshed og applikationspræference vedrørende det interaktive spil
Tidsramme: Under fødslen: direkte efter den første VR-intervention (interaktivt spil)

En patients VR-oplevelse, tilfredshed og anvendelsespræference blev undersøgt ved hjælp af et post-intervention spørgeskema.

Et kort postinterventionsspørgeskema, beregnet til at give en første feedback om oplevelsen og præferencen for den VR-applikation, som patienten brugte for et par minutter siden. Bedømmelser varierede fra meget behageligt (+5) versus meget ubehageligt (0) og meget (+5) versus slet ikke (0).

Temaer: Generel oplevelse af VR1 (meditation) / VR2 (spil), mængden af ​​distraktion, følelse af angst under VR1 (meditation) / VR2 (spil), genbrug af VR1 (meditation) / VR2 (spil), præference for miljø (strand) miljø eller foretrækker du noget andet?), bivirkninger.
Under fødslen: direkte efter den første VR-intervention (interaktivt spil)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselssmerter
Tidsramme: 4 øjeblikke under fødslen: Før den første VR-intervention (meditation), direkte efter den første VR-intervention (meditation). Før den anden VR-intervention (spil), direkte efter den anden VR-intervention (spil).
Fødselssmerter før og direkte efter VR blev evalueret ved hjælp af den numeriske (smerte) vurderingsskala (skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
4 øjeblikke under fødslen: Før den første VR-intervention (meditation), direkte efter den første VR-intervention (meditation). Før den anden VR-intervention (spil), direkte efter den anden VR-intervention (spil).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-METCZ20200096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige i øjeblikket. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular vil være tilgængelig efter publicering af artiklen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner