Virtuell verklighet, upplevelse under förlossningen; en kvalitativ forskning (VIREL) (VIREL)
Virtuell verklighet, upplevelse under förlossningen; en kvalitativ forskning
Förlossning är förknippat med förlossningsvärk och kan betraktas som en av de allvarligaste typerna av smärta. Metoder för behandling av förlossningssmärta inkluderar farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Det finns allt fler bevis för att virtuell verklighet (VR) är effektiv för att minska förlossningsvärk.
Syftet med denna kvalitativa studie är att utforska upplevelsen, preferensen och tillfredsställelsen av användningen av två olika VR-scenarier under förlossningen. Den sekundära utfallsparametern är effekten av VR på smärtreduktion och ångest under förlossningen, mätt med NRS-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidural Analgesi (EA) har ansetts vara den mest effektiva metoden för förlossningsanalgesi. Farmakologiska analgesimetoder är kända för att ha skadliga biverkningar, såsom illamående, kräkningar och dåsighet hos föräldrarnas opioider; klåda, illamående, desaturation, andningsdepression och apné vid patientkontrollerad remifentanil-analgesi; och maternell feber, maternell hypotoni och urinretention i EA. Dessutom kommer rutinmässig EA sannolikt att resultera i mer operativa leveranser. Med tanke på dessa möjliga negativa effekter är det värt att utforska alternativa metoder för lindring av förlossningsvärk.
Det finns allt fler bevis för att virtuell verklighet (VR) är effektiv för att minska förlossningsvärk.
Denna VIREL-studie syftar till att undersöka upplevelsen, preferensen och tillfredsställelsen av VR hos kvinnor under förlossningen. Studien är inrättad som en enda centrum, kvalitativ studie på ett icke-universitetssjukhus i Nederländerna med 2800 leveranser årligen. Deltagarna kommer att uppleva en uppslukande guidad avkoppling VR (VR1) och ett interaktivt spel (VR2) under förlossningen. VR1 består av en video av en exotisk plats som styrs av ljudet från vågorna och en lugn engelsktalande röst. VR2 kräver att kvinnor använder handkontrollen för att kasta snöbollar för att fånga presenter och nå nästa nivå. Patienter får sluta använda VR när som helst under interventionen.
När deltagaren förklaras vara i förlossning, definierad som att ha regelbundna smärtsamma livmodersammandragningar, livmoderhalscancer och minst 3 cm dilatation, kommer VR1 att erbjudas i tio minuter. Före och omedelbart efter VR1 ombeds patienten att fylla i en Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärta.
Under 30-minutersuppehållet efter VR1 fyller patienten i frågeformuläret efter intervention om VR1. Därefter erbjuds VR2 i tio minuter. Före och omedelbart efter VR2 fyllde patienten i NRS-poängen för smärta, och patienten fyllde i ett frågeformulär efter intervention avseende VR2. Ytterligare användning av VR är tillåten på moders begäran. Fem dagar efter förlossningen kommer alla deltagare som genomfört båda VR-interventionerna att kontaktas per telefon för en semistrukturerad intervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Nederländska som modersmål
- Gravid av en singel i cephalic presentation
- Avsikt att förlossa vaginalt
- Inducerad förlossning av en ballong eller konstgjord sönderdelning av membran
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta; definieras som "ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader". Smärtan beror inte på det gynekologiska problemet.
- Kronisk användning av smärtstillande medicin (opioider)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Känd bilsjuka eller mottaglighet för åksjuka
- Epileptiska förolämpningar i tidigare historia
- Psykotiska anfall i tidigare historia
- Klaustrofobisk
- Blindhet
- Historia om psykisk ohälsa
- Allvarlig hörsel- eller synnedsättning
- Epiduralbedövning under förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-grupp
Alla deltagare upplevde en uppslukande guidad meditation virtuell verklighet (VR1) och en interaktiv spel virtuell verklighet (VR2) upplevelse under förlossningen. Båda VR-insatserna erbjöds under 10 minuter. Före och omedelbart efter en intervention ombads patienten att fylla i en Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärta. Under 30-minutersuppehållet efter VR-interventionen fyllde patienten i post-interventionenkäten. VR1 bestod av en video av en exotisk plats styrd av vågornas ljud och en lugn engelsktalande röst. VR2 krävde att kvinnor skulle använda handkontrollen för att kasta snöbollar för att fånga presenter och nå nästa nivå. Patienterna fick sluta använda VR när som helst under interventionen. Fem dagar efter förlossningen kontaktades alla deltagare som genomförde båda VR-interventionerna per telefon för en intervju. |
Ett bärbart, fristående VR-headset som heter Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) med en huvudmonterad display med inbyggda ljuddrivrutiner användes.
Engångshygienmasker och en kirurgisk mössa användes som underlag under headsetet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas VR-upplevelse, tillfredsställelse och tillämpningspreferens när det gäller den guidade meditationen VR
Tidsram: Under förlossningen: direkt efter den första VR-interventionen (Guided meditation VR)
|
En patients VR-upplevelse, tillfredsställelse och tillämpningspreferens undersöktes med hjälp av ett frågeformulär efter intervention. Ett kort frågeformulär efter intervention, avsett att ge en första feedback om upplevelsen och preferensen för VR-applikationen som patienten använde för några minuter sedan. Betygen varierade mellan mycket trevlig (+5) mot mycket obehaglig (0) och mycket (+5) mot inte alls (0). Teman: Allmän upplevelse av VR1 (meditation) / VR2 (spel), mängden distraktion, känsla av ångest under VR1 (meditation) / VR2 (spel), återanvändning av VR1 (meditation) / VR2 (spel), preferens för miljö (strand) miljö eller föredrar du något annat?), biverkningar. |
Under förlossningen: direkt efter den första VR-interventionen (Guided meditation VR)
|
|
Patienternas VR-upplevelse, tillfredsställelse och tillämpningspreferens (meditation eller interaktivt spel)
Tidsram: 5 dagar efter förlossningen
|
En patients VR-upplevelse, tillfredsställelse och tillämpningspreferens undersöktes med hjälp av en semistrukturerad intervju. Teman för den semistrukturerade intervjun: 1. VR-upplevelse
|
5 dagar efter förlossningen
|
|
Patienternas VR-upplevelse, tillfredsställelse och applikationspreferens när det gäller det interaktiva spelet
Tidsram: Under förlossningen: direkt efter den första VR-interventionen (interaktivt spel)
|
En patients VR-upplevelse, tillfredsställelse och tillämpningspreferens undersöktes med hjälp av ett frågeformulär efter intervention. Ett kort frågeformulär efter intervention, avsett att ge en första feedback om upplevelsen och preferensen för VR-applikationen som patienten använde för några minuter sedan. Betygen varierade mellan mycket trevlig (+5) mot mycket obehaglig (0) och mycket (+5) mot inte alls (0). Teman: Allmän upplevelse av VR1 (meditation) / VR2 (spel), mängden distraktion, känsla av ångest under VR1 (meditation) / VR2 (spel), återanvändning av VR1 (meditation) / VR2 (spel), preferens för miljö (strand) miljö eller föredrar du något annat?), biverkningar. |
Under förlossningen: direkt efter den första VR-interventionen (interaktivt spel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningsvärk
Tidsram: 4 ögonblick under förlossningen: Före den första VR-interventionen (meditation), direkt efter den första VR-interventionen (meditation). Före den andra VR-interventionen (spel), direkt efter den andra VR-interventionen (spel).
|
Förlossningssmärta före och direkt efter VR utvärderades med hjälp av den numeriska (smärta) betygsskalan (skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
4 ögonblick under förlossningen: Före den första VR-interventionen (meditation), direkt efter den första VR-interventionen (meditation). Före den andra VR-interventionen (spel), direkt efter den andra VR-interventionen (spel).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-METCZ20200096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .