Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość, doświadczenie podczas porodu; Badania Jakościowe (VIREL) (VIREL)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Wirtualna rzeczywistość, doświadczenie podczas porodu; badanie jakościowe

Poród wiąże się z bólem porodowym i można go uznać za jeden z najpoważniejszych rodzajów bólu. Metody leczenia bólu porodowego obejmują metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rzeczywistość wirtualna (VR) skutecznie zmniejsza ból porodowy.

Celem tego badania jakościowego jest zbadanie doświadczenia, preferencji i satysfakcji z używania dwóch różnych scenariuszy VR podczas porodu. Drugorzędowym parametrem wyniku jest wpływ VR na zmniejszenie bólu i lęku podczas porodu, mierzony za pomocą skali NRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) zostało uznane za najskuteczniejszą metodę znieczulenia porodu. Wiadomo, że farmakologiczne metody analgezji mają niepożądane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i senność w przypadku opioidów rodzicielskich; świąd, nudności, desaturacja, depresja oddechowa i bezdech w kontrolowanej przez pacjenta analgezji remifentanylu; oraz gorączka matki, niedociśnienie matki i zatrzymanie moczu w EA. Ponadto rutynowa EA prawdopodobnie skutkuje większą liczbą porodów operacyjnych. Biorąc pod uwagę te możliwe działania niepożądane, warto zbadać alternatywne metody łagodzenia bólu porodowego.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rzeczywistość wirtualna (VR) skutecznie zmniejsza ból porodowy.

To badanie VIREL ma na celu zbadanie doświadczenia, preferencji i zadowolenia z VR u kobiet podczas porodu. Badanie jest prowadzone jako jednoośrodkowe badanie jakościowe w nieuniwersyteckim szpitalu klinicznym w Holandii z 2800 porodami rocznie. Podczas porodu uczestnicy doświadczą wciągającej relaksacji VR (VR1) i gry interaktywnej (VR2). VR1 składa się z nagrania wideo egzotycznego miejsca prowadzonego przy dźwiękach fal i spokojnego anglojęzycznego głosu. VR2 wymaga, aby kobiety używały kontrolera do rzucania śnieżkami w celu łapania prezentów i osiągania następnego poziomu. Pacjenci mogą zaprzestać korzystania z VR w dowolnym momencie podczas zabiegu.

Gdy u pacjentki zostanie stwierdzony poród, zdefiniowany jako regularne bolesne skurcze macicy, zanik szyjki macicy i co najmniej 3 cm rozwarcia, VR1 zostanie zaoferowana na dziesięć minut. Przed i bezpośrednio po VR1 pacjent jest proszony o wypełnienie oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).

W czasie 30-minutowej przerwy po VR1 pacjent wypełnia kwestionariusz pooperacyjny dotyczący VR1. Następnie VR2 jest oferowany przez dziesięć minut. Przed i bezpośrednio po VR2 pacjent wypełniał kwestionariusz NRS dla bólu, a pacjent wypełniał kwestionariusz pointerwencyjny dotyczący VR2. Dodatkowe użycie VR jest dozwolone na prośbę matki. Pięć dni po porodzie ze wszystkimi uczestniczkami, które ukończyły obie interwencje VR, skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i ustna świadoma zgoda
  • 18 lat i więcej
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Ciąża pojedynczego płodu w prezentacji głowowej
  • Zamiar porodu drogą pochwową
  • Poród indukowany przez balon lub sztuczne pęknięcie błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem; zdefiniowany jako „uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące”. Ból nie jest spowodowany problemem ginekologicznym.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana choroba lokomocyjna lub podatność na chorobę lokomocyjną
  • Epileptyczne obelgi w poprzedniej historii
  • Napady psychotyczne w poprzedniej historii
  • Klaustrofobiczny
  • Ślepota
  • Historia choroby psychicznej
  • Poważne deficyty słuchu lub wzroku
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości

Wszyscy uczestnicy doświadczyli immersyjnej rzeczywistości wirtualnej medytacji z przewodnikiem (VR1) i wirtualnej rzeczywistości interaktywnej (VR2) podczas porodu. Obie interwencje VR były oferowane przez 10 minut. Przed i bezpośrednio po interwencji pacjent został poproszony o wypełnienie skali numerycznej oceny bólu (NRS).

W czasie 30-minutowej przerwy po interwencji VR pacjent wypełniał kwestionariusz pointerwencji.

VR1 składało się z filmu przedstawiającego egzotyczną lokalizację, kierowaną szumem fal i spokojnym anglojęzycznym głosem. VR2 wymagało od kobiet używania kontrolera do rzucania śnieżkami w celu złapania prezentów i przejścia na następny poziom. Pacjentom pozwolono zaprzestać korzystania z VR w dowolnym momencie podczas interwencji.

Pięć dni po porodzie ze wszystkimi uczestniczkami, które ukończyły obie interwencje VR, skontaktowano się telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Zastosowano przenośny, samodzielny zestaw słuchawkowy VR o nazwie Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) z wyświetlaczem montowanym na głowie z wbudowanymi sterownikami audio. Jako podkład pod zestaw słuchawkowy zastosowano jednorazowe maseczki higieniczne oraz czepek chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie VR pacjentów, satysfakcja i preferencje aplikacji dotyczące medytacji z przewodnikiem VR
Ramy czasowe: Podczas porodu: bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (Prowadzona medytacja VR)

Za pomocą kwestionariusza pointerwencyjnego zbadano wrażenia pacjentów z VR, zadowolenie i preferencje aplikacji.

Krótka ankieta pointerwencyjna, mająca na celu dostarczenie pierwszej informacji zwrotnej na temat wrażeń i preferencji związanych z aplikacją VR, z której pacjent korzystał kilka minut temu. Oceny wahały się od bardzo przyjemnych (+5) do bardzo nieprzyjemnych (0) i bardzo (+5) do wcale (0).

Tematyka: ogólne wrażenia z VR1 (medytacja) / VR2 (gra), stopień rozproszenia uwagi, uczucie niepokoju podczas VR1 (medytacja) / VR2 (gra), ponowne użycie VR1 (medytacja) / VR2 (gra), preferencje środowiska (plaża) środowisko czy wolisz coś innego?), skutki uboczne.
Podczas porodu: bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (Prowadzona medytacja VR)
Doświadczenie VR pacjentów, satysfakcja i preferencje aplikacji (medytacja lub gra interaktywna)
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie

Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zbadano wrażenia pacjentów z korzystania z VR, zadowolenie i preferencje aplikacji.

Tematyka wywiadu częściowo ustrukturyzowanego:

1. Doświadczenie VR

  • Ogólne doświadczenie
  • Doświadczenie VR1
  • Doświadczenie VR2
  • Skutki uboczne
  • Ponowne wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej
  • Polecenie innym kobietom

  • Ulepszenia

    2 Redukcja bólu

  • Intensywność bólu
  • Percepcja bólu

  • Roztargnienie

    3 Użyteczność aplikacji VR

  • Aplikacja VR
  • Komfort okularów VR
5 dni po porodzie
Doświadczenia pacjentów VR, satysfakcja i preferencje aplikacji dotyczące interaktywnej gry
Ramy czasowe: Podczas porodu: bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (gra interaktywna)

Za pomocą kwestionariusza pointerwencyjnego zbadano wrażenia pacjentów z VR, zadowolenie i preferencje aplikacji.

Krótka ankieta pointerwencyjna, mająca na celu dostarczenie pierwszej informacji zwrotnej na temat wrażeń i preferencji związanych z aplikacją VR, z której pacjent korzystał kilka minut temu. Oceny wahały się od bardzo przyjemnych (+5) do bardzo nieprzyjemnych (0) i bardzo (+5) do wcale (0).

Tematyka: ogólne wrażenia z VR1 (medytacja) / VR2 (gra), stopień rozproszenia uwagi, uczucie niepokoju podczas VR1 (medytacja) / VR2 (gra), ponowne użycie VR1 (medytacja) / VR2 (gra), preferencje środowiska (plaża) środowisko czy wolisz coś innego?), skutki uboczne.
Podczas porodu: bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (gra interaktywna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy
Ramy czasowe: 4 momenty podczas porodu: Przed pierwszą interwencją VR (medytacja), bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (medytacja). Przed drugą interwencją VR (gra), bezpośrednio po drugiej interwencji VR (gra).
Ból porodowy przed i bezpośrednio po VR oceniano za pomocą skali liczbowej (ból) (skala składa się z 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).)
4 momenty podczas porodu: Przed pierwszą interwencją VR (medytacja), bezpośrednio po pierwszej interwencji VR (medytacja). Przed drugą interwencją VR (gra), bezpośrednio po drugiej interwencji VR (gra).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-METCZ20200096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody będą dostępne po publikacji artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj