Virtuell virkelighet, opplevelse under fødselen; en kvalitativ forskning (VIREL) (VIREL)
Virtuell virkelighet, opplevelse under fødselen; en kvalitativ forskning
Fødsel er assosiert med fødselssmerter og kan betraktes som en av de mest alvorlige smertetypene. Metoder for behandling av fødselssmerter inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Det er økende bevis på at virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere fødselssmerter.
Målet med denne kvalitative studien er å utforske opplevelsen, preferansen og tilfredsstillelsen ved bruken av to forskjellige VR-scenarier under fødsel. Den sekundære utfallsparameteren er effekten av VR på smertereduksjon og angst under fødselen, målt ved NRS-score.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural analgesi (EA) har blitt sett på som den mest effektive metoden for arbeidsanalgesi. Farmakologiske analgesimetoder er kjent for å ha uheldige bivirkninger, slik som kvalme, oppkast og døsighet hos foreldrenes opioider; pruritus, kvalme, desaturasjon, respirasjonsdepresjon og apné ved pasientkontrollert remifentanil-analgesi; og maternal feber, maternal hypotensjon og urinretensjon i EA. Videre vil rutinemessig EA sannsynligvis resultere i mer operative leveranser. Tatt i betraktning disse mulige uønskede effektene, er det verdt å utforske alternative metoder for lindring av fødselssmerter.
Det er økende bevis på at virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere fødselssmerter.
Denne VIREL-studien tar sikte på å undersøke opplevelsen, preferansen og tilfredsheten til VR hos kvinner under fødselen. Studiet er satt opp som en enkelt senter, kvalitativ studie i et ikke-universitetsundervisningssykehus i Nederland med 2800 leveranser årlig. Deltakerne vil oppleve en oppslukende guidet avspennings-VR (VR1) og et interaktivt spill (VR2) under fødselen. VR1 består av en video av et eksotisk sted guidet av lyden av bølgene og en rolig engelsktalende stemme. VR2 krever at kvinner bruker kontrolleren til å kaste snøballer for å fange gaver og nå neste nivå. Pasienter har lov til å slutte å bruke VR når som helst under intervensjonen.
Når deltakeren er erklært å være i fødsel, definert som å ha regelmessige smertefulle livmorkontraksjoner, cervikal utsletting og minst 3 cm dilatasjon, vil VR1 tilbys i ti minutter. Før og umiddelbart etter VR1 blir pasienten bedt om å fylle ut en Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte.
I løpet av 30-minutters pause etter VR1 fyller pasienten ut spørreskjemaet etter intervensjon angående VR1. Deretter tilbys VR2 i ti minutter. Før og rett etter VR2 fylte pasienten inn NRS-skår for smerte, og pasienten fylte ut et spørreskjema etter intervensjon angående VR2. Ytterligere bruk av VR er tillatt etter forespørsel fra mor. Fem dager etter fødselen vil alle deltakere som fullførte begge VR-intervensjonene bli kontaktet på telefon for et semistrukturert intervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6401 CX
- Zuyderland MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
- 18 år og eldre
- nederlandsk som morsmål
- Gravid av en singleton i cephalic presentasjon
- Intensjon om å forløse vaginalt
- Indusert fødsel av en ballong eller kunstig brudd på membraner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kroniske smerter; definert som 'vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder'. Smertene skyldes ikke det gynekologiske problemet.
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner (opioider)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent bilsyke eller mottakelighet for reisesyke
- Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
- Psykotiske anfall i tidligere historie
- Klaustrofobisk
- Blindhet
- Historie om psykiske lidelser
- Alvorlig nedsatt hørsel eller syn
- Epidural anestesi under fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Alle deltakerne opplevde en oppslukende guidet meditasjons virtuell virkelighet (VR1) og en interaktiv spill virtuell virkelighet (VR2) opplevelse under fødselen. Begge VR-intervensjonene ble tilbudt i 10 minutter. Før og umiddelbart etter en intervensjon ble pasienten bedt om å fylle ut en Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte. I løpet av den 30-minutters pausen etter VR-intervensjonen fullførte pasienten spørreskjemaet etter intervensjon. VR1 besto av en video av et eksotisk sted styrt av lyden av bølgene og en rolig engelsktalende stemme. VR2 krevde at kvinner brukte kontrolleren til å kaste snøballer for å fange gaver og nå neste nivå. Pasientene fikk slutte å bruke VR når som helst under intervensjonen. Fem dager etter fødselen ble alle deltakerne som fullførte begge VR-intervensjonene kontaktet på telefon for et intervju. |
Et bærbart, frittstående VR-hodesett kalt Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) med en hodemontert skjerm med innebygde lyddrivere ble brukt.
Engangs hygienemasker og en kirurgisk hette ble brukt som underlag under hodesettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters VR-opplevelse, tilfredshet og brukspreferanser angående den guidede meditasjonen VR
Tidsramme: Under fødsel: rett etter den første VR-intervensjonen (Veiledet meditasjon VR)
|
En pasients VR-opplevelse, tilfredshet og brukspreferanse ble undersøkt ved hjelp av et spørreskjema etter intervensjon. Et kort spørreskjema etter intervensjon, ment å gi en første tilbakemelding om opplevelsen og preferansen til VR-applikasjonen pasienten brukte for noen minutter siden. Rangeringene varierte fra veldig hyggelig (+5) mot svært ubehagelig (0) og veldig mye (+5) versus ikke i det hele tatt (0). Temaer: Generell opplevelse av VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), mengden av distraksjon, følelse av angst under VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), gjenbruk av VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), preferanse for miljø (strand) miljø eller foretrekker du noe annet?), bivirkninger. |
Under fødsel: rett etter den første VR-intervensjonen (Veiledet meditasjon VR)
|
|
Pasienters VR-opplevelse, tilfredshet og applikasjonspreferanser (meditasjon eller interaktivt spill)
Tidsramme: 5 dager etter fødselen
|
En pasients VR-opplevelse, tilfredshet og brukspreferanse ble undersøkt ved hjelp av et semistrukturert intervju. Temaer for det semistrukturerte intervjuet: 1. VR-opplevelse
|
5 dager etter fødselen
|
|
Pasientenes VR-opplevelse, tilfredshet og applikasjonspreferanser angående det interaktive spillet
Tidsramme: Under fødsel: rett etter den første VR-intervensjonen (interaktivt spill)
|
En pasients VR-opplevelse, tilfredshet og brukspreferanse ble undersøkt ved hjelp av et spørreskjema etter intervensjon. Et kort spørreskjema etter intervensjon, ment å gi en første tilbakemelding om opplevelsen og preferansen til VR-applikasjonen pasienten brukte for noen minutter siden. Rangeringene varierte fra veldig hyggelig (+5) mot svært ubehagelig (0) og veldig mye (+5) versus ikke i det hele tatt (0). Temaer: Generell opplevelse av VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), mengden av distraksjon, følelse av angst under VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), gjenbruk av VR1 (meditasjon) / VR2 (spill), preferanse for miljø (strand) miljø eller foretrekker du noe annet?), bivirkninger. |
Under fødsel: rett etter den første VR-intervensjonen (interaktivt spill)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidssmerter
Tidsramme: 4 øyeblikk under fødselen: Før første VR-intervensjon (meditasjon), rett etter første VR-intervensjon (meditasjon). Før den andre VR-intervensjonen (spill), rett etter den andre VR-intervensjonen (spillet).
|
Fødselssmerter før og rett etter VR ble evaluert ved å bruke den numeriske (smerte) vurderingsskalaen (skalaen er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).)
|
4 øyeblikk under fødselen: Før første VR-intervensjon (meditasjon), rett etter første VR-intervensjon (meditasjon). Før den andre VR-intervensjonen (spill), rett etter den andre VR-intervensjonen (spillet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-METCZ20200096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .