Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality, Ervaring tijdens de bevalling; een Kwalitatief Onderzoek (VIREL) (VIREL)

21 april 2021 bijgewerkt door: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Virtual Reality, Ervaring tijdens de bevalling; een kwalitatief onderzoek

Een bevalling gaat gepaard met weeën en kan worden beschouwd als een van de ernstigste vormen van pijn. Methoden voor het beheersen van baringspijn omvatten farmacologische en niet-farmacologische methoden. Er is steeds meer bewijs dat virtual reality (VR) effectief is in het verminderen van weeën.

Het doel van deze kwalitatieve studie is het verkennen van de ervaring, voorkeur en tevredenheid van het gebruik van twee verschillende VR-scenario's tijdens de bevalling. De secundaire uitkomstparameter is het effect van VR op pijnvermindering en angst tijdens de bevalling, gemeten met de NRS-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie (EA) wordt beschouwd als de meest effectieve methode van arbeidsanalgesie. Van farmacologische analgesiemethoden is bekend dat ze nadelige bijwerkingen hebben, zoals misselijkheid, braken en slaperigheid bij ouderlijke opioïden; pruritus, misselijkheid, desaturatie, ademhalingsdepressie en apneu bij patiëntgecontroleerde remifentanil-analgesie; en maternale koorts, maternale hypotensie en urineretentie bij EA. Bovendien leidt routinematige EA waarschijnlijk tot meer operatieve bevallingen. Gezien deze mogelijke nadelige effecten, is het de moeite waard om alternatieve methoden voor pijnstilling tijdens de bevalling te onderzoeken.

Er is steeds meer bewijs dat virtual reality (VR) effectief is in het verminderen van weeën.

Deze VIREL-studie heeft tot doel de ervaring, voorkeur en tevredenheid van VR bij vrouwen tijdens de bevalling te onderzoeken. De studie is opgezet als een enkele, kwalitatieve studie in een niet-universitair academisch ziekenhuis in Nederland met 2800 bevallingen per jaar. Deelnemers ervaren een meeslepende begeleide ontspanning VR (VR1) en een interactief spel (VR2) tijdens de bevalling. VR1 bestaat uit een video van een exotische locatie geleid door het geluid van de golven en een kalme Engelssprekende stem. VR2 vereist dat vrouwen de controller gebruiken om sneeuwballen te gooien om cadeautjes te vangen en het volgende niveau te bereiken. Patiënten mogen tijdens de ingreep op elk moment stoppen met het gebruik van de VR.

Wanneer wordt verklaard dat de deelnemer aan het bevallen is, gedefinieerd als het hebben van regelmatige pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder, wegnemen van de baarmoederhals en ten minste 3 cm ontsluiting, wordt VR1 gedurende tien minuten aangeboden. Voor en direct na VR1 wordt de patiënt gevraagd een Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijn in te vullen.

Tijdens de 30 minuten durende pauze na VR1 vult de patiënt de post-interventievragenlijst over VR1 in. Vervolgens wordt VR2 gedurende tien minuten aangeboden. Voor en onmiddellijk na VR2 vulde de patiënt de NRS-score voor pijn in en de patiënt vulde een post-interventievragenlijst in met betrekking tot VR2. Extra gebruik van VR is toegestaan ​​op verzoek van de moeder. Vijf dagen na de bevalling worden alle deelnemers die beide VR-interventies hebben voltooid, telefonisch gecontacteerd voor een semigestructureerd interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondeling gegeven geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • Zwanger van een eenling in hoofdligging
  • Intentie om vaginaal te bevallen
  • Geïnduceerde bevalling door een ballon of kunstmatige breuk van de vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten; gedefinieerd als 'aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt'. De pijn is niet te wijten aan het gynaecologische probleem.
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie (opioïden)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende wagenziekte of gevoeligheid voor bewegingsziekte
  • Epileptische beledigingen in de voorgeschiedenis
  • Psychotische aanvallen in de voorgeschiedenis
  • Claustrofobisch
  • Blindheid
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
  • Epidurale anesthesie tijdens de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-groep

Alle deelnemers ervoeren een meeslepende geleide meditatie virtual reality (VR1) en een interactieve game virtual reality (VR2) ervaring tijdens de bevalling. Beide VR-interventies werden gedurende 10 minuten aangeboden. Voor en onmiddellijk na een interventie werd de patiënt gevraagd een Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijn in te vullen.

Tijdens de 30 minuten durende pauze na de VR-interventie vulde de patiënt de vragenlijst na de interventie in.

VR1 bestond uit een video van een exotische locatie geleid door het geluid van de golven en een kalme Engelssprekende stem. VR2 vereiste dat vrouwen de controller gebruikten om sneeuwballen te gooien om cadeautjes te vangen en het volgende niveau te bereiken. Patiënten mochten tijdens de interventie op elk moment stoppen met het gebruik van de VR.

Vijf dagen na de bevalling werden alle deelnemers die beide VR-interventies hadden voltooid, telefonisch gecontacteerd voor een interview.
Apparaat: Virtuele realiteit
Er werd een draagbare, stand-alone VR-headset genaamd Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) gebruikt met een op het hoofd gemonteerd display met ingebouwde audiodrivers. Wegwerphygiënemaskers en een operatiemuts werden gebruikt als onderlaag onder de headset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten met betrekking tot de geleide meditatie VR
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling: direct na de eerste VR-interventie (Begeleide meditatie VR)

De VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten werden onderzocht met behulp van een vragenlijst na de interventie.

Een korte vragenlijst na de interventie, bedoeld om een ​​eerste feedback te geven over de ervaring en voorkeur van de VR-toepassing die de patiënt enkele minuten geleden gebruikte. Waarderingen varieerden van zeer aangenaam (+5) versus zeer onaangenaam (0) en zeer veel (+5) versus helemaal niet (0).

Thema's: Algemene beleving VR1 (meditatie) / VR2 (spel), de hoeveelheid afleiding, angstgevoelens tijdens VR1 (meditatie) / VR2 (spel), hergebruik VR1 (meditatie) / VR2 (spel), voorkeur omgeving (strand omgeving of heb je liever iets anders?), bijwerkingen.
Tijdens de bevalling: direct na de eerste VR-interventie (Begeleide meditatie VR)
VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten (meditatie of interactief spel)
Tijdsspanne: 5 dagen na de bevalling

De VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten werden onderzocht met behulp van een semi-gestructureerd interview.

Thema's van het semigestructureerde interview:

1. VR-ervaring

  • Algemene ervaring
  • VR1-ervaring
  • VR2-ervaring
  • Bijwerkingen
  • VR hergebruiken
  • Aanbeveling voor andere vrouwen

  • Verbeteringen

    2 Pijnvermindering

  • Pijn intensiteit
  • Pijn perceptie

  • Afleiding

    3 Bruikbaarheid VR-applicatie

  • VR-applicatie
  • Comfort van een VR-bril
5 dagen na de bevalling
VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten met betrekking tot het interactieve spel
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling: direct na de eerste VR-interventie (interactief spel)

De VR-ervaring, tevredenheid en toepassingsvoorkeur van patiënten werden onderzocht met behulp van een vragenlijst na de interventie.

Een korte vragenlijst na de interventie, bedoeld om een ​​eerste feedback te geven over de ervaring en voorkeur van de VR-toepassing die de patiënt enkele minuten geleden gebruikte. Waarderingen varieerden van zeer aangenaam (+5) versus zeer onaangenaam (0) en zeer veel (+5) versus helemaal niet (0).

Thema's: Algemene beleving VR1 (meditatie) / VR2 (spel), de hoeveelheid afleiding, angstgevoelens tijdens VR1 (meditatie) / VR2 (spel), hergebruik VR1 (meditatie) / VR2 (spel), voorkeur omgeving (strand omgeving of heb je liever iets anders?), bijwerkingen.
Tijdens de bevalling: direct na de eerste VR-interventie (interactief spel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevallingspijn
Tijdsspanne: 4 momenten tijdens de bevalling: Voor de eerste VR-interventie (meditatie), direct na de eerste VR-interventie (meditatie). Voor de tweede VR-interventie (game), direct na de tweede VR-interventie (game).
Weeënpijn voor en direct na VR werd geëvalueerd met behulp van de numerieke (pijn) beoordelingsschaal (de schaal is samengesteld uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).)
4 momenten tijdens de bevalling: Voor de eerste VR-interventie (meditatie), direct na de eerste VR-interventie (meditatie). Voor de tweede VR-interventie (game), direct na de tweede VR-interventie (game).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-METCZ20200096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar zijn na publicatie van het artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren