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Virtuelle Realität, Erlebnis während der Wehen; a Qualitative Forschung (VIREL) (VIREL)

21. April 2021 aktualisiert von: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Virtuelle Realität, Erlebnis während der Wehen; eine qualitative Forschung

Die Geburt ist mit Wehen verbunden und kann als eine der schwerwiegendsten Arten von Schmerzen angesehen werden. Methoden zur Behandlung von Geburtsschmerzen umfassen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung von Wehenschmerzen wirksam ist.

Das Ziel dieser qualitativen Studie ist es, die Erfahrung, Präferenz und Zufriedenheit mit der Verwendung von zwei verschiedenen VR-Szenarien während der Geburt zu untersuchen. Der sekundäre Ergebnisparameter ist die Wirkung von VR auf Schmerzlinderung und Angst während der Wehen, gemessen anhand des NRS-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanalgesie (EA) gilt als die effektivste Methode der Wehenanalgesie. Es ist bekannt, dass pharmakologische Analgesieverfahren nachteilige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit bei parenteralen Opioiden haben; Pruritus, Übelkeit, Entsättigung, Atemdepression und Apnoe bei patientenkontrollierter Remifentanil-Analgesie; und mütterliches Fieber, mütterliche Hypotonie und Harnverhalt bei EA. Darüber hinaus führt routinemäßige EA wahrscheinlich zu operativeren Geburten. In Anbetracht dieser möglichen Nebenwirkungen lohnt es sich, alternative Methoden zur Linderung von Wehenschmerzen zu untersuchen.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung von Wehenschmerzen wirksam ist.

Diese VIREL-Studie zielt darauf ab, die Erfahrung, Präferenz und Zufriedenheit von VR bei Frauen während der Geburt zu untersuchen. Die Studie ist als qualitative Einzelzentrumsstudie in einem nicht-universitären Lehrkrankenhaus in den Niederlanden mit 2800 Geburten pro Jahr angelegt. Die Teilnehmer erleben während der Wehen eine immersive geführte Entspannungs-VR (VR1) und ein interaktives Spiel (VR2). VR1 besteht aus einem Video eines exotischen Ortes, geführt vom Rauschen der Wellen und einer ruhigen englischsprachigen Stimme. In VR2 müssen Frauen den Controller verwenden, um Schneebälle zu werfen, um Geschenke zu fangen und das nächste Level zu erreichen. Patienten dürfen die Nutzung des VR jederzeit während des Eingriffs beenden.

Wenn festgestellt wird, dass die Teilnehmerin in den Wehen ist, was definiert ist als regelmäßige schmerzhafte Uteruskontraktionen, Zervixauslöschung und mindestens 3 cm Dilatation, wird VR1 zehn Minuten lang angeboten. Vor und unmittelbar nach VR1 wird der Patient gebeten, eine Numeric Rating Scale (NRS)-Punktzahl für Schmerzen auszufüllen.

Während der 30-minütigen Pause nach VR1 füllt der Patient den postinterventionellen Fragebogen zu VR1 aus. Anschließend wird VR2 für zehn Minuten angeboten. Vor und unmittelbar nach VR2 füllte der Patient den NRS-Score für Schmerzen aus, und der Patient füllte einen Fragebogen nach der Intervention bezüglich VR2 aus. Die zusätzliche Nutzung von VR ist auf Wunsch der Mutter erlaubt. Fünf Tage nach der Geburt werden alle Teilnehmerinnen, die beide VR-Interventionen abgeschlossen haben, telefonisch für ein halbstrukturiertes Interview kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und mündlich erteilte Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Holländischer Muttersprachler
  • Schwanger eines Einlings in Schädellage
  • Absicht, vaginal zu entbinden
  • Geburtseinleitung durch einen Ballon oder künstlicher Blasensprung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen; definiert als „anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern“. Die Schmerzen sind nicht auf das gynäkologische Problem zurückzuführen.
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (Opioiden)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Reisekrankheit oder Anfälligkeit für Reisekrankheit
  • Epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Psychotische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobisch
  • Blindheit
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Schwere Hör- oder Sehstörungen
  • Epiduralanästhesie während der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe

Alle Teilnehmerinnen erlebten während der Wehen eine immersive geführte virtuelle Realitätsrealität (VR1) und ein interaktives virtuelles Spiel (VR2). Beide VR-Interventionen wurden für 10 Minuten angeboten. Vor und unmittelbar nach einer Intervention wurde der Patient gebeten, eine Punktzahl auf einer Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen auszufüllen.

Während der 30-minütigen Pause nach der VR-Intervention füllte der Patient den Post-Interventions-Fragebogen aus.

VR1 bestand aus einem Video eines exotischen Ortes, geführt vom Rauschen der Wellen und einer ruhigen englischsprachigen Stimme. In VR2 mussten Frauen den Controller verwenden, um Schneebälle zu werfen, um Geschenke zu fangen und das nächste Level zu erreichen. Die Patienten durften die Nutzung des VR jederzeit während der Intervention beenden.

Fünf Tage nach der Geburt wurden alle Teilnehmerinnen, die beide VR-Interventionen absolvierten, telefonisch für ein Interview kontaktiert.
Gerät: Virtuelle Realität
Es wurde ein tragbares, eigenständiges VR-Headset namens Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) mit einem Head-Mounted-Display mit integrierten Audiotreibern verwendet. Unter dem Headset wurden Einweg-Hygienemasken und eine OP-Haube als Unterlage verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Erfahrung, Zufriedenheit und Anwendungspräferenz der Patienten bezüglich der geführten Meditations-VR
Zeitfenster: Während der Wehen: direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Geführte Meditation VR)

Die VR-Erfahrung, -Zufriedenheit und -Anwendungspräferenz eines Patienten wurden anhand eines Post-Interventions-Fragebogens untersucht.

Ein kurzer Fragebogen nach der Intervention, der ein erstes Feedback über die Erfahrung und Präferenz der VR-Anwendung geben soll, die der Patient vor einigen Minuten verwendet hat. Die Bewertungen variierten von sehr angenehm (+5) versus sehr unangenehm (0) und sehr (+5) versus überhaupt nicht (0).

Themen: Allgemeine Erfahrung mit VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Ausmaß der Ablenkung, Angstgefühl während VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Wiederverwendung von VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Präferenz der Umgebung (Strand Umwelt oder bevorzugen Sie etwas anderes?), Nebenwirkungen.
Während der Wehen: direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Geführte Meditation VR)
VR-Erfahrung, Zufriedenheit und Anwendungspräferenz der Patienten (Meditation oder interaktives Spiel)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt

Die VR-Erfahrung, -Zufriedenheit und -Anwendungspräferenz eines Patienten wurde mithilfe eines halbstrukturierten Interviews untersucht.

Themen des halbstrukturierten Interviews:

1. VR-Erfahrung

  • Allgemeine Erfahrung
  • VR1-Erfahrung
  • VR2-Erfahrung
  • Nebenwirkungen
  • VR wiederverwenden
  • Empfehlung an andere Frauen

  • Verbesserungen

    2 Schmerzlinderung

  • Schmerzintensität
  • Schmerzwahrnehmung

  • Ablenkung

    3 Benutzerfreundlichkeit VR-Anwendung

  • VR-Anwendung
  • Komfort einer VR-Brille
5 Tage nach der Geburt
VR-Erfahrung, Zufriedenheit und Anwendungspräferenz der Patienten bezüglich des interaktiven Spiels
Zeitfenster: Während der Wehen: direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Interaktives Spiel)

Die VR-Erfahrung, -Zufriedenheit und -Anwendungspräferenz eines Patienten wurden anhand eines Post-Interventions-Fragebogens untersucht.

Ein kurzer Fragebogen nach der Intervention, der ein erstes Feedback über die Erfahrung und Präferenz der VR-Anwendung geben soll, die der Patient vor einigen Minuten verwendet hat. Die Bewertungen variierten von sehr angenehm (+5) versus sehr unangenehm (0) und sehr (+5) versus überhaupt nicht (0).

Themen: Allgemeine Erfahrung mit VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Ausmaß der Ablenkung, Angstgefühl während VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Wiederverwendung von VR1 (Meditation) / VR2 (Spiel), Präferenz der Umgebung (Strand Umwelt oder bevorzugen Sie etwas anderes?), Nebenwirkungen.
Während der Wehen: direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Interaktives Spiel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerzen
Zeitfenster: 4 Momente während der Wehen: Vor dem ersten VR-Eingriff (Meditation), direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Meditation). Vor dem zweiten VR-Eingriff (Spiel), direkt nach dem zweiten VR-Eingriff (Spiel).
Wehenschmerzen vor und direkt nach VR wurden anhand der numerischen (Schmerz-) Bewertungsskala bewertet (Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).)
4 Momente während der Wehen: Vor dem ersten VR-Eingriff (Meditation), direkt nach dem ersten VR-Eingriff (Meditation). Vor dem zweiten VR-Eingriff (Spiel), direkt nach dem zweiten VR-Eingriff (Spiel).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-METCZ20200096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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