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虚拟现实，分娩体验；定性研究 (VIREL) (VIREL)

2021年4月21日更新者：Anne-Claire Musters、Zuyderland Medisch Centrum

虚拟现实，分娩体验；定性研究

分娩与分娩疼痛有关，可以被视为最严重的疼痛之一。分娩疼痛管理方法包括药物和非药物方法。越来越多的证据表明虚拟现实 (VR) 可有效减轻分娩疼痛。

这项定性研究的目的是探索在分娩过程中使用两种不同 VR 场景的体验、偏好和满意度。次要结果参数是 VR 对减轻分娩疼痛和焦虑的影响，通过 NRS 评分衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：虚拟现实

详细说明

硬膜外镇痛（EA）被认为是最有效的分娩镇痛方法。已知药物镇痛方法会产生不良副作用，例如母体阿片类药物会引起恶心、呕吐和嗜睡；患者自控瑞芬太尼镇痛时出现瘙痒、恶心、饱和度下降、呼吸抑制和呼吸暂停； EA 中的产妇发热、产妇低血压和尿潴留。此外，常规 EA 可能会导致更有效的分娩。考虑到这些可能的不利影响，值得探索缓解分娩疼痛的替代方法。

越来越多的证据表明虚拟现实 (VR) 可有效减轻分娩疼痛。

这项 VIREL 研究旨在调查女性在分娩期间对 VR 的体验、偏好和满意度。该研究是在荷兰一家非大学教学医院进行的单一中心定性研究，每年有 2800 例分娩。参与者将在分娩期间体验身临其境的引导放松 VR (VR1) 和互动游戏 (VR2)。 VR1 包含一段异国情调的视频，由海浪声和平静的英语声音引导。 VR2要求女性使用控制器扔雪球来接礼物并到达下一关。允许患者在干预期间随时停止使用 VR。

当参与者被宣布分娩时，定义为有规律的疼痛性子宫收缩、宫颈消失和至少 3 厘米的扩张，VR1 将提供十分钟。在 VR1 之前和之后，要求患者填写疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分。

在 VR1 之后的 30 分钟中场休息期间，患者填写有关 VR1 的干预后问卷。随后，提供 VR2 十分钟。在 VR2 之前和之后，患者填写了 NRS 疼痛评分，并且患者完成了关于 VR2 的干预后调查问卷。产妇请求允许额外使用 VR。产后五天，将通过电话联系所有完成两项 VR 干预的参与者进行半结构化访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Limburg
  - Heerlen、Limburg、荷兰、6401 CX
    - Zuyderland MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

书面和口头知情同意
18岁及以上
母语为荷兰语的人
怀孕单胎头先露
意向性阴道分娩
气球引产或人工破膜引产

排除标准：

慢性疼痛患者；定义为“持续超过 3 个月的持续性或复发性疼痛”。疼痛不是由于妇科问题。
长期使用止痛药（阿片类药物）
酒精或药物滥用
已知晕车或易晕车
既往史中的癫痫病史
既往病史中的精神病发作
幽闭恐惧症
失明
精神病史
严重的听力或视力缺陷
分娩时的硬膜外麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：虚拟现实组所有参与者在分娩期间都体验了沉浸式引导冥想虚拟现实 (VR1) 和交互式游戏虚拟现实 (VR2) 体验。两种 VR 干预均提供 10 分钟。在干预之前和之后，患者被要求填写疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分。在 VR 干预后的 30 分钟中场休息期间，患者完成了干预后问卷调查。 VR1 包含一段异国情调的视频，由海浪声和平静的英语声音引导。 VR2 要求女性使用控制器扔雪球才能接住礼物并进入下一关。在干预期间，允许患者随时停止使用 VR。产后五天，所有完成两项 VR 干预的参与者都通过电话联系进行采访。	设备：虚拟现实使用了一款名为 Oculus Go（Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250）的便携式独立 VR 耳机，带有内置音频驱动程序的头戴式显示器。一次性卫生口罩和手术帽被用作耳机下方的垫层和

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：虚拟现实组

所有参与者在分娩期间都体验了沉浸式引导冥想虚拟现实 (VR1) 和交互式游戏虚拟现实 (VR2) 体验。两种 VR 干预均提供 10 分钟。在干预之前和之后，患者被要求填写疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分。

在 VR 干预后的 30 分钟中场休息期间，患者完成了干预后问卷调查。

VR1 包含一段异国情调的视频，由海浪声和平静的英语声音引导。 VR2 要求女性使用控制器扔雪球才能接住礼物并进入下一关。在干预期间，允许患者随时停止使用 VR。

产后五天，所有完成两项 VR 干预的参与者都通过电话联系进行采访。

设备：虚拟现实

使用了一款名为 Oculus Go（Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250）的便携式独立 VR 耳机，带有内置音频驱动程序的头戴式显示器。一次性卫生口罩和手术帽被用作耳机下方的垫层和

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者对引导冥想VR的VR体验、满意度和应用偏好大体时间：分娩期间：第一次 VR 干预后（Guided meditation VR）	使用干预后问卷调查患者的 VR 体验、满意度和应用偏好。一份简短的干预后调查问卷，旨在提供有关患者几分钟前使用的 VR 应用程序的体验和偏好的初步反馈。评分从非常愉快 (+5) 到非常不愉快 (0) 和非常 (+5) 与完全不愉快 (0) 不等。主题：VR1（冥想）/VR2（游戏）的一般体验、注意力分散的程度、VR1（冥想）/VR2（游戏）期间的焦虑感、重复使用 VR1（冥想）/VR2（游戏）、环境偏好（海滩）环境还是您更喜欢其他东西？），副作用。	分娩期间：第一次 VR 干预后（Guided meditation VR）
患者VR体验、满意度及应用偏好（冥想或互动游戏）大体时间：产后5天	使用半结构化访谈检查患者的 VR 体验、满意度和应用程序偏好。半结构化面试的主题： 1. VR体验一般经验 VR1体验 VR2体验副作用重用虚拟现实推荐给其他女性改进 2 减轻疼痛疼痛强度痛觉分心 3 可用性 VR 应用虚拟现实应用 VR眼镜的舒适度	产后5天
患者对互动游戏的VR体验、满意度和应用偏好大体时间：分娩期间：第一次 VR 干预后（互动游戏）	使用干预后问卷调查患者的 VR 体验、满意度和应用偏好。一份简短的干预后调查问卷，旨在提供有关患者几分钟前使用的 VR 应用程序的体验和偏好的初步反馈。评分从非常愉快 (+5) 到非常不愉快 (0) 和非常 (+5) 与完全不愉快 (0) 不等。主题：VR1（冥想）/VR2（游戏）的一般体验、注意力分散的程度、VR1（冥想）/VR2（游戏）期间的焦虑感、重复使用 VR1（冥想）/VR2（游戏）、环境偏好（海滩）环境还是您更喜欢其他东西？），副作用。	分娩期间：第一次 VR 干预后（互动游戏）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
分娩疼痛大体时间：分娩期间的 4 个时刻：第一次 VR 干预（冥想）之前，第一次 VR 干预（冥想）之后。在第二次 VR 干预（游戏）之前，在第二次 VR 干预（游戏）之后。	使用数字（疼痛）评定量表评估 VR 之前和之后的分娩疼痛（该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）组成。）	分娩期间的 4 个时刻：第一次 VR 干预（冥想）之前，第一次 VR 干预（冥想）之后。在第二次 VR 干预（游戏）之前，在第二次 VR 干预（游戏）之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zuyderland Medisch Centrum

调查人员

首席研究员：Martine Wassen, M.D.、Zuyderland MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

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