Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita, pracovní zkušenosti; kvalitativní výzkum (VIREL) (VIREL)

21. dubna 2021 aktualizováno: Anne-Claire Musters, Zuyderland Medisch Centrum

Virtuální realita, pracovní zkušenosti; kvalitativní výzkum

Porod je spojen s porodními bolestmi a lze jej považovat za jeden z nejzávažnějších druhů bolesti. Metody zvládání porodní bolesti zahrnují metody farmakologické a nefarmakologické. Přibývá důkazů, že virtuální realita (VR) je účinná při snižování porodních bolestí.

Cílem této kvalitativní studie je prozkoumat zkušenosti, preference a spokojenost s používáním dvou různých scénářů VR během porodu. Sekundárním výstupním parametrem je účinek VR na snížení bolesti a úzkosti během porodu, měřeno skóre NRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie (EA) je považována za nejúčinnější metodu porodní analgezie. Je známo, že metody farmakologické analgezie mají nepříznivé vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení a ospalost u rodičovských opioidů; pruritus, nauzea, desaturace, respirační deprese a apnoe u pacientem kontrolované analgezie remifentanilem; a mateřská horečka, mateřská hypotenze a retence moči u EA. Navíc rutinní EA pravděpodobně povede k operativnějším dodávkám. Vzhledem k těmto možným nepříznivým účinkům stojí za to prozkoumat alternativní metody pro úlevu od porodních bolestí.

Přibývá důkazů, že virtuální realita (VR) je účinná při snižování porodních bolestí.

Tato studie VIREL si klade za cíl zkoumat prožívání, preference a spokojenost s VR u žen během porodu. Studie je zřízena jako jednotné centrum, kvalitativní studie v neuniverzitní fakultní nemocnici v Nizozemsku s 2800 porody ročně. Účastníci zažijí pohlcující řízenou relaxaci VR (VR1) a interaktivní hru (VR2) během porodu. VR1 se skládá z videa z exotického místa vedeného zvukem vln a klidným anglicky mluvícím hlasem. VR2 vyžaduje, aby ženy pomocí ovladače házely sněhové koule, aby mohly chytat dárky a dostat se na další úroveň. Pacientům je dovoleno přestat používat VR kdykoli během intervence.

Když je účastnice prohlášena za porodní, definovanou jako pravidelné bolestivé děložní kontrakce, cervikální vymazání a minimálně 3 cm dilatace, bude nabídnuta VR1 po dobu deseti minut. Před a bezprostředně po VR1 je pacient požádán, aby vyplnil skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.

Během 30minutové přestávky po VR1 pacient vyplní pointervenční dotazník týkající se VR1. Následně se nabízí VR2 na deset minut. Před a bezprostředně po VR2 pacient vyplnil skóre bolesti NRS a pacient vyplnil pointervenční dotazník týkající se VR2. Další použití VR je povoleno na žádost matky. Pět dní po porodu budou všichni účastníci, kteří absolvovali obě VR intervence, telefonicky kontaktováni za účelem polostrukturovaného rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6401 CX
        • Zuyderland MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a ústní informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Těhotná jednočetná v cefalické prezentaci
  • Záměr porodit vaginálně
  • Porod vyvolaný balónkem nebo umělým protržením blan

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickou bolestí; definována jako „přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce“. Bolest není způsobena gynekologickým problémem.
  • Chronické užívání léků proti bolesti (opioidů)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá nevolnost z auta nebo náchylnost k kinetóze
  • Epileptické urážky v předchozí historii
  • Psychotické záchvaty v předchozí historii
  • Klaustrofobní
  • Slepota
  • Historie duševních chorob
  • Závažné poruchy sluchu nebo zraku
  • Epidurální anestezie během porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality

Všichni účastníci zažili během porodu pohlcující řízenou meditační virtuální realitu (VR1) a interaktivní herní virtuální realitu (VR2). Oba VR zásahy byly nabízeny po dobu 10 minut. Před intervencí a bezprostředně po ní byl pacient požádán, aby vyplnil skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.

Během 30minutové přestávky po intervenci VR pacient vyplnil pointervenční dotazník.

VR1 se skládal z videa z exotického místa vedeného zvukem vln a klidným anglicky mluvícím hlasem. VR2 vyžadovalo, aby ženy pomocí ovladače házely sněhové koule, aby mohly chytat dárky a dostat se na další úroveň. Pacientům bylo dovoleno přestat používat VR kdykoli během intervence.

Pět dní po porodu byli všichni účastníci, kteří absolvovali obě VR intervence, telefonicky kontaktováni za účelem rozhovoru.
Přístroj: Virtuální realita
Byla použita přenosná, samostatná VR náhlavní souprava s názvem Oculus Go (Facebook Technologies, LLC. 1601 Willow Road, Menlo Park, CA 940250) s displejem namontovaným na hlavě se zabudovanými zvukovými ovladači. Jako podložka pod náhlavní soupravu byly použity jednorázové hygienické masky a chirurgická čepice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s VR, spokojenost a preference aplikace týkající se řízené meditace VR
Časové okno: Během porodu: přímo po prvním zásahu VR (řízená meditace VR)

Zkušenost pacientů s VR, spokojenost a preference aplikace byly zkoumány pomocí postintervenčního dotazníku.

Krátký postintervenční dotazník, který má poskytnout první zpětnou vazbu o zkušenostech a preferenci aplikace VR, kterou pacient před několika minutami použil. Hodnocení se lišila od velmi příjemné (+5) versus velmi nepříjemné (0) a velmi (+5) versus vůbec (0).

Téma: Obecná zkušenost VR1 (meditace) / VR2 (hra), míra rozptýlení, pocit úzkosti během VR1 (meditace) / VR2 (hra), opětovné použití VR1 (meditace) / VR2 (hra), preference prostředí (pláž prostředí nebo preferujete něco jiného?), vedlejší účinky.
Během porodu: přímo po prvním zásahu VR (řízená meditace VR)
Zkušenosti pacientů s VR, spokojenost a preference aplikace (meditace nebo interaktivní hra)
Časové okno: 5 dní po porodu

Prožívání VR, spokojenost a preference pacientů byly zkoumány pomocí polostrukturovaného rozhovoru.

Téma polostrukturovaného rozhovoru:

1. VR zážitek

  • Obecná zkušenost
  • zkušenosti s VR1
  • zkušenosti s VR2
  • Vedlejší efekty
  • Opětovné použití VR
  • Doporučení ostatním ženám

  • Vylepšení

    2 Snížení bolesti

  • Intenzita bolesti
  • Vnímání bolesti

  • Rozptýlení

    3 Použitelnost aplikace VR

  • VR aplikace
  • Pohodlí VR brýlí
5 dní po porodu
Zkušenosti pacientů s VR, spokojenost a preference aplikací, pokud jde o interaktivní hru
Časové okno: Během porodu: přímo po prvním zásahu VR (interaktivní hra)

Zkušenost pacientů s VR, spokojenost a preference aplikace byly zkoumány pomocí postintervenčního dotazníku.

Krátký postintervenční dotazník, který má poskytnout první zpětnou vazbu o zkušenostech a preferenci aplikace VR, kterou pacient před několika minutami použil. Hodnocení se lišila od velmi příjemné (+5) versus velmi nepříjemné (0) a velmi (+5) versus vůbec (0).

Téma: Obecná zkušenost VR1 (meditace) / VR2 (hra), míra rozptýlení, pocit úzkosti během VR1 (meditace) / VR2 (hra), opětovné použití VR1 (meditace) / VR2 (hra), preference prostředí (pláž prostředí nebo preferujete něco jiného?), vedlejší účinky.
Během porodu: přímo po prvním zásahu VR (interaktivní hra)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní bolest
Časové okno: 4 momenty během porodu: Před prvním zásahem VR (meditace), přímo po prvním zásahu VR (meditace). Před druhým VR zásahem (hra), přímo po druhém VR zásahu (hra).
Porodní bolest před a přímo po VR byla hodnocena pomocí numerické (bolestivé) hodnotící stupnice (škála se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 momenty během porodu: Před prvním zásahem VR (meditace), přímo po prvním zásahu VR (meditace). Před druhým VR zásahem (hra), přímo po druhém VR zásahu (hra).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, M.D., Zuyderland MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-METCZ20200096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících. Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici po zveřejnění článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit