現実世界の中国人患者における AI と組み合わせたパルボシクリブの腫瘍反応時間
2021年7月13日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
ER (+) HER2 (-) 転移性乳がんを有する閉経後の中国人患者の実世界の第一選択治療におけるAIと組み合わせたパルボシクリブの腫瘍反応時間に関する非盲検前向き研究
国際治療ガイドラインには現在、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性 ABC の閉経後女性の治療として、内分泌感受性患者の第一選択の標準治療として、CDK 4/6 阻害剤をホルモン剤と組み合わせて使用するための推奨事項が含まれています。
それにもかかわらず、化学療法は、特に疾患の負担が大きい場合に、より大きく、より早期の腫瘍反応と関連していると一般に考えられています。 米国の実際の臨床診療（2002～2012 年）のレトロスペクティブ分析では、転移診断後の最初の治療として ET を開始した患者はわずか 60% でした。 中国の実生活の世界では、内分泌療法を併用した CDK4/6 阻害剤と比較して ORR は類似しているにもかかわらず、非内臓系のクリーゼを有する多数の HR+/HER2- ABC 患者も一次治療として化学療法を受けました。 Ibance + ET を使用した進行性乳がんの 5 例の浙江がん病院遡及的分析では、50 日以内 (27 日から 50 日) に評価されました。
上記の実世界のデータで観察された早期反応時間に基づいて、生活の質のスケールに従って患者の症状改善の時間を特定することを含め、実世界での腫瘍の減少率をさらに観察するための前向き研究が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
早期評価 (4 週間) によると、この前向き研究では、中国の実世界研究における HR+/HER2-MBC 患者の第一選択治療におけるパルボシクリブ + ET の TTR を包括的に調査しています。
さらに、パルボシクリブ + ET の早期腫瘍縮小 (ETS) を評価し、TTR および ETS で無治療間隔 (TFI) を評価します。TFI は次の時点で分析されました: ≤24、>24、≤36、> 36、≤ 48歳、48ヶ月以上。
QoLアンケートのフォローアップにより、臨床症状の改善時期を把握。
一方、放射線部門と協力して、ETS患者の画像および臨床病理学的特徴を観察することにより、早期反応を予測するためのモデルを確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- 電話番号：8613858064001
- メール：caowm@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- 電話番号：8613858064001
- メール：caowm@zjcc.org.cn
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主任研究者：
- Wen-Ming Cao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人女性（18 歳以上）で、乳房の腺癌の診断が証明されており、治癒を目的とした切除または放射線療法の対象とならない局所領域再発または転移性疾患の証拠があり、化学療法が臨床的に適応とされていない患者。
- 組織学的または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性 (ER+、> 10%) 乳癌の診断の記録は、現地の検査結果に基づいています。
- -局所領域再発または転移性ER +疾患に対する全身性抗がん療法で以前に治療されていない。
- 閉経後の女性。
- -RECIST v.1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
次のいずれかを含む生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症候性の内臓転移のある患者：
- コントロールできない大量の胸水[胸水、心膜、腹膜]
- 肺リンパ管炎、
- 50%以上の肝臓への関与
- -既知の制御されていないまたは症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患。
- -非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（すなわち、アナストロゾールまたはレトロゾール）による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療で、治療中または治療完了後12か月以内に疾患が再発した。
- -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療。
- QTc > 480 ミリ秒 (3 通の ECG の平均値に基づく)、QT 延長または短縮症候群の家族歴または個人歴、ブルガダ症候群、または QTc 延長の既知の病歴、または Torsade de Pointes (TdP)。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブ-AI
ER(+)/HER2(-) の患者で、組織学的または細胞学的に乳房の腺癌と診断され、局所領域再発または転移性疾患の証拠がある患者は、パルボシクリブ PO を 1 日目から 21 日目に毎日投与され、一次治療として AI と組み合わせて投与される 疾患評価が測定されるCT 画像による検査は、無作為化の日から最初の 4 週間、8 週間、その後 8 週間ごと (± 7 日) に、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って進行性疾患の放射線写真/臨床記録が得られるまで実施されます。
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パルボシクリブ 125mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
他の名前：
AI、経口で 1 日 1 回 (継続的に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期腫瘍縮小 (ETS)
時間枠：4週間、8週間
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4 週間および 8 週間の治療後の最初のスキャンで、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が 10% 変化しました。
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4週間、8週間
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
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部分奏効の最初の文書化完了までの時間。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST1.1) に従って、全体的な完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
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最長約24ヶ月
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CTCAE バージョン 4.03 およびタイプごとの有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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安全性は、タイプ、CTCAE バージョン 4.03 およびタイプごとの有害事象の重症度によって決定されます。
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最長約24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の世界的な健康状態/生活の質 (QOL) スケール スコアが 10% 悪化するまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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対応するスケールスコアのベースラインの悪化（しきい値を超えるさらなる改善なし）または何らかの原因による死亡と比較して、少なくとも10％。
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最長約24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了まで（約60か月）、あらゆる原因による死亡への無作為化]
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何らかの原因による死亡までの時間
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研究終了まで（約60か月）、あらゆる原因による死亡への無作為化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.、Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Cardoso F, Senkus E, Costa A, Papadopoulos E, Aapro M, Andre F, Harbeck N, Aguilar Lopez B, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Boers-Doets CB, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, Curigliano G, Dieras V, El Saghir NS, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Johnston SRD, Kaufman B, Koppikar S, Krop IE, Mayer M, Nakigudde G, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Paluch-Shimon S, Penault-Llorca F, Prat A, Rugo HS, Sledge GW, Spence D, Thomssen C, Vorobiof DA, Xu B, Norton L, Winer EP. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657. doi: 10.1093/annonc/mdy192. No abstract available.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Swallow E, Zhang J, Thomason D, Tan RD, Kageleiry A, Signorovitch J. Real-world patterns of endocrine therapy for metastatic hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-) breast cancer patients in the United States: 2002-2012. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1537-45. doi: 10.1185/03007995.2014.908829. Epub 2014 Apr 14.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
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- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。