Tiempo de respuesta tumoral de palbociclib en combinación con IA en pacientes chinos del mundo real
13 de julio de 2021 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio prospectivo abierto del tiempo de respuesta tumoral de palbociclib en combinación con IA en el tratamiento de primera línea en el mundo real de pacientes chinas posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER (+) HER2 (-)
Las guías de tratamiento internacionales ahora incluyen recomendaciones para el uso de inhibidores de CDK 4/6 en combinación con agentes hormonales para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con ABC positivo para receptores de hormonas/negativo para HER2 como la terapia estándar de primera línea en pacientes con sensibilidad endocrina.
Sin embargo, generalmente se piensa que la quimioterapia se asocia con una mayor y más temprana respuesta tumoral, especialmente en caso de alta carga de enfermedad. En un análisis retrospectivo de la práctica clínica real (2002-2012) de EE. UU., solo el 60 % de los pacientes iniciaron la TE como primer tratamiento después del diagnóstico de metástasis. En el mundo real de China, un gran número de pacientes HR+/HER2- ABC con crisis no visceral también recibieron quimioterapia como tratamiento de primera línea, aunque la ORR es similar en comparación con los inhibidores de CDK4/6 con terapia endocrina. Análisis retrospectivo del Hospital del Cáncer de Zhejiang de 5 casos de uso de primera línea de cáncer de mama avanzado de Ibance + ET, se evaluaron dentro de los 50 días (de 27 días a 50 días).
Con base en el tiempo de respuesta temprana observado en los datos del mundo real mencionados anteriormente, se propone un estudio prospectivo para observar más a fondo la tasa de reducción del tumor en el mundo real, incluida la identificación del tiempo de mejora de los síntomas del paciente según la escala de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la evaluación inicial (4 semanas), este estudio prospectivo investiga exhaustivamente la TTR de Palbociclib+ET en el tratamiento de primera línea para pacientes con CMM HR+/HER2- en un estudio del mundo real en China.
Además, evalúe la contracción tumoral temprana (ETS) de palbociclib + ET y evalúe el intervalo libre de tratamiento (TFI) con TTR y ETS; TFI se analizó en los siguientes momentos: ≤24, >24, ≤36, >36, ≤ 48, >48 meses.
De acuerdo con el seguimiento del cuestionario de calidad de vida, comprender el tiempo de mejora de los síntomas clínicos.
Mientras tanto, la cooperación con el departamento de radiología establece un modelo para predecir la respuesta temprana mediante la observación de las características patológicas clínicas y de imagen de los pacientes con ETS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 8613858064001
- Correo electrónico: caowm@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 8613858064001
- Correo electrónico: caowm@zjcc.org.cn
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Investigador principal:
- Wen-Ming Cao
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥ 18 años de edad) con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa y para quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada.
- Documentación de diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+, > 10 %) según los resultados del laboratorio local.
- No tratados previamente con ninguna terapia anticancerosa sistémica para su enfermedad ER+ metastásica o locorregionalmente recurrente.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v.1.1.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diseminación visceral avanzada, sintomática, que corren el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales, incluidas cualquiera de las siguientes:
- derrames masivos no controlados [pleurales, pericárdicos, peritoneales]
- linfangitis pulmonar,
- más del 50% de compromiso hepático
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo.
- Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (es decir, anastrozol o letrozol) con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.
- QTc >480 mseg (basado en el valor medio de los ECG triplicados), antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc o Torsade de Pointes (TdP).
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Palbociclib-AI
Los pacientes ER(+)/HER2(-) con diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica reciben palbociclib PO diariamente los días 1-21, combinado con IA como tratamiento de primera línea Evaluaciones de la enfermedad medidas por tomografía computarizada se realizará primero a las 4 semanas, 8 semanas, luego cada 8 semanas (± 7 días) desde la fecha de aleatorización hasta la documentación radiográfica/clínica de enfermedad progresiva según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días seguido de 7 días sin tratamiento
Otros nombres:
AI, por vía oral una vez al día (continuamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción temprana del tumor (ETS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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10 % de cambio en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana en el primer escaneo después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento.
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4 semanas, 8 semanas
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la primera respuesta completa o parcial documentada.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) general de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1)
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos según CTCAE versión 4.03 y tipo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La seguridad se determinará por tipo, gravedad de los eventos adversos según CTCAE versión 4.03 y tipo
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en el puntaje de la escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Al menos un 10 % en relación con el valor inicial de empeoramiento de la puntuación de la escala correspondiente (sin más mejoras por encima del umbral) o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 60 meses)]
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tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 60 meses)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Cardoso F, Senkus E, Costa A, Papadopoulos E, Aapro M, Andre F, Harbeck N, Aguilar Lopez B, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Boers-Doets CB, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, Curigliano G, Dieras V, El Saghir NS, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Johnston SRD, Kaufman B, Koppikar S, Krop IE, Mayer M, Nakigudde G, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Paluch-Shimon S, Penault-Llorca F, Prat A, Rugo HS, Sledge GW, Spence D, Thomssen C, Vorobiof DA, Xu B, Norton L, Winer EP. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657. doi: 10.1093/annonc/mdy192. No abstract available.
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- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAL-ZJCC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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