Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas odpowiedzi guza na palbociclib w połączeniu z AI u chińskich pacjentów z prawdziwego świata

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Otwarte, prospektywne badanie czasu odpowiedzi guza na palbociclib w skojarzeniu z AI w rzeczywistym leczeniu pierwszego rzutu chińskich pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER (+) HER2 (-)

Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zawierają obecnie zalecenia dotyczące stosowania inhibitorów CDK 4/6 w skojarzeniu ze środkami hormonalnymi w leczeniu kobiet po menopauzie z ABC z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym jako standardowej terapii pierwszego rzutu u pacjentek wrażliwych na układ hormonalny.

Niemniej jednak powszechnie uważa się, że chemioterapia wiąże się z większą i wcześniejszą odpowiedzią nowotworu, zwłaszcza w przypadku dużego obciążenia chorobą. W retrospektywnej analizie rzeczywistej praktyki klinicznej (2002-2012) z USA tylko 60% pacjentów rozpoczęło ET jako pierwsze leczenie po rozpoznaniu przerzutów. W prawdziwym świecie Chin duża liczba pacjentów z HR+/HER2-ABC z przełomem nietrzewnym również otrzymywała chemioterapię w leczeniu pierwszego rzutu, mimo że ORR jest podobny w porównaniu z inhibitorami CDK4/6 z terapią hormonalną. Zhejiang Cancer Hospital retrospektywna analiza 5 przypadków zaawansowanego raka piersi pierwszego rzutu stosowania Ibance + ET, zostały one ocenione w ciągu 50 dni (od 27 dni do 50 dni).

W oparciu o czas wczesnej odpowiedzi obserwowany w rzeczywistych danych wspomnianych powyżej, proponuje się przeprowadzenie badania prospektywnego w celu dalszej obserwacji tempa zmniejszania się guza w świecie rzeczywistym, w tym określenia czasu poprawy objawów pacjenta zgodnie ze skalą jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wczesną oceną (4 tygodnie), to prospektywne badanie kompleksowo bada TTR palbocyklibu + ET w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HR+/HER2- MBC w rzeczywistych badaniach w Chinach.

Ponadto należy ocenić wczesne kurczenie się guza (ETS) palbocyklibu + ET oraz ocenić odstęp między leczeniem (TFI) za pomocą TTR i ETS. TFI analizowano w następujących punktach czasowych: ≤24, >24, ≤36, >36, ≤ 48, >48 miesięcy.

Zgodnie z kontynuacją kwestionariusza QoL, zrozum czas poprawy objawów klinicznych.

Tymczasem we współpracy z zakładem radiologii ustalamy model przewidywania wczesnej odpowiedzi poprzez obserwację obrazowania i klinicznej charakterystyki patologicznej pacjentów z ETS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Numer telefonu: 8613858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Ming Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami nawrotu lokoregionalnego lub przerzutów niekwalifikujących się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia i u których chemioterapia nie jest klinicznie wskazana.
  2. Dokumentacja potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie rozpoznania raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER+, > 10%) na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych.
  3. Wcześniej nieleczeni żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowej choroby ER+.
  4. Kobiet po menopauzie.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST v.1.1.
  6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których występuje ryzyko zagrażających życiu powikłań, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • masywne niekontrolowane wysięki [opłucnowe, osierdziowe, otrzewnowe]
    • zapalenie naczyń chłonnych płuc,
    • ponad 50% zajęcia wątroby
  2. Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost.
  3. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające niesteroidowym inhibitorem aromatazy (np. anastrozolem lub letrozolem) z nawrotem choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
  5. QTc >480 ms (na podstawie średniej wartości z trzech powtórzeń EKG), zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub osobistym, zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes (TdP).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib-AI
Pacjenci z ER(+)/HER2(-) z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami nawrotu lokoregionalnego lub choroby z przerzutami otrzymują codziennie palbocyklib doustnie w dniach 1-21, w połączeniu z AI jako leczeniem pierwszego rzutu. Oceny choroby zmierzone za pomocą tomografii komputerowej będzie wykonywane przez pierwsze 4 tygodnie, 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni (± 7 dni) od daty randomizacji do dokumentacji radiologicznej/klinicznej postępującej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • Ibrabce
Lek: Sztuczna inteligencja
AI, doustnie raz dziennie (ciągle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne kurczenie się guza (ETS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
10% zmiana sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych przy pierwszym skanie po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia.
4 tygodnie, 8 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas do pierwszego udokumentowanego zakończenia częściowej odpowiedzi.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według CTCAE w wersji 4.03 i typu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie typu, nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 4.03 CTCAE i typu
Do około 24 miesięcy
Czas do definitywnego 10% pogorszenia wyniku w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej pogorszenie wyniku na odpowiedniej skali (bez dalszej poprawy powyżej wartości progowej) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 60 miesięcy)]
czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 60 miesięcy)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL-ZJCC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj