Tumorresponstid for Palbociclib i kombinasjon med AI hos kinesiske pasienter fra den virkelige verden

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinner (≥ 18 år) med påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for hvem kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
2. Dokumentasjon av histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv (ER+, > 10%) brystkreft basert på lokale laboratorieresultater.
3. Tidligere ubehandlet med systemisk anti-kreftbehandling for deres lokoregionalt tilbakevendende eller metastatiske ER+ sykdom.
4. Postmenopausale kvinner.
5. Minst én målbar lesjon som definert i RECIST v.1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner, inkludert noen av følgende:

   • massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal]
   • pulmonal lymfanitt,
   • over 50 % leverpåvirkning
2. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst.
3. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (dvs. anastrozol eller letrozol) med tilbakefall av sykdom mens på eller innen 12 måneder etter fullført behandling.
4. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.
5. QTc >480 msek (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG), familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes (TdP).
6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.