Tumorresponstid for Palbociclib i kombination med AI hos kinesiske patienter fra den virkelige verden

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder (≥ 18 år) med påvist diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt, og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
2. Dokumentation for histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor positiv (ER+, > 10%) brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
3. Tidligere ubehandlet med nogen systemisk anti-cancer terapi for deres lokoregionalt tilbagevendende eller metastatiske ER+ sygdom.
4. Postmenopausale kvinder.
5. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST v.1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer, herunder et af følgende:

   • massive ukontrollerede effusioner [pleural, perikardiel, peritoneal]
   • pulmonal lymfangitis,
   • over 50 % leverpåvirkning
2. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst.
3. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer (dvs. anastrozol eller letrozol) med sygdomstilbagefald under eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling.
4. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
5. QTc >480 msek (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte EKG'er), familie eller personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes (TdP).
6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.