Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba odpovědi nádoru na palbociklib v kombinaci s AI u čínských pacientů v reálném světě

13. července 2021 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Otevřená, prospektivní studie doby nádorové odezvy palbociklibu v kombinaci s AI v léčbě první linie v reálném světě u postmenopauzálních čínských pacientek s ER (+) HER2 (-) metastatickým karcinomem prsu

Mezinárodní léčebné směrnice nyní zahrnují doporučení pro použití inhibitorů CDK 4/6 v kombinaci s hormonálními přípravky pro léčbu postmenopauzálních žen s hormonálně-receptorově pozitivní/HER2-negativní ABC jako standardní terapii první volby u endokrinně citlivých pacientek.

Přesto se obecně má za to, že chemoterapie je spojena s větší a časnější odpovědí nádoru, zejména v případě vysoké zátěže onemocněním. V retrospektivní analýze skutečné klinické praxe (2002–2012) z USA pouze 60 % pacientů zahájilo ET jako první léčbu po diagnóze metastáz. V reálném světě Číny velký počet pacientů s HR+/HER2-ABC s neviscerální krizí také dostával chemoterapii v první linii léčby, i když ORR je podobná ve srovnání s inhibitory CDK4/6 s endokrinní terapií. Zhejiang Cancer Hospital retrospektivní analýza 5 případů pokročilého karcinomu prsu v první linii užívání Ibánce + ET, byly hodnoceny během 50 dnů (od 27 dnů do 50 dnů).

Na základě časné doby odezvy pozorované v reálných datech zmíněných výše se navrhuje prospektivní studie k dalšímu sledování míry redukce nádorů v reálném světě, včetně identifikace doby zlepšení symptomů pacienta podle měřítka kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle časného hodnocení (4 týdny) tato prospektivní studie komplexně zkoumá TTR Palbociclib+ET v první linii léčby u pacientů s HR+/HER2- MBC v čínské studii v reálném světě.

Dále vyhodnoťte časné zmenšení nádoru (ETS) Palbociclib + ET a zhodnoťte interval bez léčby (TFI) s TTR a ETS；TFI byl analyzován v následujících časových bodech: ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, >48 měsíců.

V souladu se sledováním dotazníku QoL pochopte dobu zlepšení klinických příznaků.

Mezitím, spolupráce s radiologickým oddělením, vytvořit model pro predikci časné odpovědi pozorováním zobrazovacích a klinických patologických charakteristik pacientů s ETS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Telefonní číslo: 8613858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
          • Telefonní číslo: 8613858064001
          • E-mail: caowm@zjcc.org.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Ming Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥ 18 let) s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění, které není vhodné k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem a u kterých není chemoterapie klinicky indikována.
  2. Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy estrogen-receptor pozitivního (ER+, > 10 %) karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  3. Dříve neléčené žádnou systémovou protinádorovou terapií pro jejich lokoregionálně recidivující nebo metastazující ER+ onemocnění.
  4. Ženy po menopauze.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST v.1.1.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou vystaveni riziku život ohrožujících komplikací, včetně některého z následujících:

    • masivní nekontrolované výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální]
    • plicní lymfangitida,
    • více než 50% postižení jater
  2. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst.
  3. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba nesteroidním inhibitorem aromatázy (tj. anastrozol nebo letrozol) s recidivou onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení léčby.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  5. QTc > 480 ms (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG), rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes (TdP).
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib-AI
Pacientky ER(+)/HER2(-) s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění dostávají palbociklib PO denně 1.–21. den v kombinaci s AI jako léčbu první volby Hodnocení onemocnění měřeno CT zobrazení bude provedeno nejprve 4 týdny, 8 týdnů, poté každých 8 týdnů (± 7 dní) od data randomizace do radiografické/klinické dokumentace progresivního onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Lék: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Ostatní jména:
  • Ibrabce
Lék: AI
AI, perorálně jednou denně (nepřetržitě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zmenšení nádoru (ETS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
10% změna součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí při prvním skenování po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
4 týdny, 8 týdnů
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Čas do první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definována jako celková kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami na CTCAE verze 4.03 a typ
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bezpečnost bude určena podle typu, závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4.03 a typu
Do cca 24 měsíců
Čas do definitivního 10% zhoršení globálního skóre zdravotního stavu/kvality života (QOL) podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nejméně 10 % vzhledem k výchozímu zhoršení odpovídajícího škálového skóre (bez dalšího zlepšení nad prahovou hodnotu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 60 měsíců)]
čas smrti z jakékoli příčiny
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 60 měsíců)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAL-ZJCC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit