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실제 중국인 환자에서 AI와 병용한 팔보시클립의 종양 반응 시간

2021년 7월 13일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

ER(+) HER2(-) 전이성 유방암을 앓고 있는 중국 폐경 후 환자의 실제 1차 치료에서 AI와 병용한 팔보시클립의 종양 반응 시간에 대한 공개 라벨, 전향적 연구

이제 국제 치료 지침에는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 ABC가 있는 폐경 후 여성의 치료를 위해 내분비에 민감한 환자의 1차 표준 요법으로 CDK 4/6 억제제와 호르몬제를 병용하는 권장 사항이 포함되어 있습니다.

그럼에도 불구하고 일반적으로 화학 요법은 특히 질병 부담이 높은 경우에 더 크고 빠른 종양 반응과 관련이 있다고 생각됩니다. 미국의 실제 임상 실습(2002-2012)에 대한 후향적 분석에서 환자의 60%만이 전이 진단 후 첫 번째 치료로 ET를 시작했습니다. 중국의 실생활 세계에서는 내분비 요법과 함께 CDK4/6 억제제와 비교했을 때 ORR이 유사함에도 불구하고 많은 수의 비장기 위기가 있는 HR+/HER2- ABC 환자가 1차 치료에서 화학 요법을 받았습니다. Ibance + ET의 진행성 유방암 1차 사용 사례 5건에 대한 Zhejiang Cancer Hospital 후향적 분석, 그들은 50일 이내에(27일에서 50일로) 평가되었습니다.

앞서 언급한 리얼월드 데이터에서 관찰된 조기 반응 시간을 바탕으로 삶의 질 척도에 따른 환자의 증상 호전 시점을 파악하는 등 리얼월드에서 종양 감소율을 추가로 관찰하기 위한 전향적 연구를 제안한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 평가(4주)에 따르면, 이 전향적 연구는 중국 실제 연구에서 HR+/HER2- MBC 환자의 1차 치료에서 Palbociclib+ET의 TTR을 종합적으로 조사합니다.

또한, Palbociclib + ET의 조기 종양 수축(ETS)을 평가하고, TTR 및 ETS로 TFI(Treatment Free Interval)를 평가했습니다. TFI는 다음 시점에서 분석되었습니다: ≤24, >24, ≤36, >36, ≤ 48, >48개월.

QoL 설문지의 후속 조치에 따라 임상 증상 개선 시간을 이해하십시오.

한편, 영상의학과와 협력하여 ETS 환자의 영상 및 임상병리학적 특성을 관찰하여 조기 반응을 예측하는 모델을 구축한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • 전화번호: 8613858064001
  • 이메일: caowm@zjcc.org.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-Ming Cao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 완치 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않고 화학요법이 임상적으로 적응되지 않는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 진단이 입증된 성인 여성(18세 이상).
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+, > 10%) 유방암 진단 문서는 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다.
  3. 이전에 국소 재발성 또는 전이성 ER+ 질환에 대해 전신 항암 요법으로 치료받은 적이 없는 자.
  4. 폐경기 여성.
  5. RECIST v.1.1에 따라 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능.
  8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나를 포함하여 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 퍼짐이 있는 환자:

    • 제어되지 않는 다량의 삼출액[흉막, 심낭, 복막]
    • 폐 림프관염,
    • 50% 이상의 간 침범
  2. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
  3. 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 비스테로이드성 아로마타제 억제제(즉, 아나스트로졸 또는 레트로졸)를 사용한 사전 신보강 또는 보조 치료.
  4. CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
  5. QTc >480msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes(TdP).
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Palbociclib-AI
국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 유방 선암 진단이 입증된 ER(+)/HER2(-) 환자는 1차 치료로서 AI와 병용하여 1-21일에 매일 팔보시클립 PO를 투여받습니다. 질병 평가 측정 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 진행성 질환의 방사선학적/임상 기록이 나올 때까지 무작위 배정일로부터 8주(±7일)마다 CT 이미징에 의해 수행됩니다.
의약품: 팔보시클립
팔보시클립, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
다른 이름들:
  • 이브라브체
의약품: 일체 포함
AI, 1일 1회 구두로(지속적으로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 종양 수축(ETS)
기간: 4주, 8주
4주 및 8주 치료 후 첫 번째 스캔에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD) 10% 변화.
4주, 8주
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
부분 응답의 완료가 처음으로 문서화되기까지의 시간입니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따른 전체 완전 ​​반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
CTCAE 버전 4.03 및 유형별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
안전성은 유형, CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용의 심각도 및 유형에 따라 결정됩니다.
최대 약 24개월
EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도 점수에서 결정적인 10% 악화까지 걸리는 시간
기간: 최대 약 24개월
해당 척도 점수의 기준선 악화(임계값을 초과하는 추가 개선 없음) 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 비해 최소 10%.
최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 연구가 종료될 때까지(약 60개월) 임의의 원인으로 인한 사망에 무작위 배정]
어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
연구가 종료될 때까지(약 60개월) 임의의 원인으로 인한 사망에 무작위 배정]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAL-ZJCC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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