Palbociclibin kasvaimen vasteaika yhdistelmänä tekoälyn kanssa tosimaailman kiinalaisilla potilailla
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Avoin, prospektiivinen tutkimus Palbociclibin kasvainten vasteajasta yhdessä tekoälyn kanssa todellisessa ensilinjan hoidossa postmenopausaalisilla kiinalaispotilailla, joilla on ER (+) HER2 (-) metastaattinen rintasyöpä
Kansainväliset hoitosuositukset sisältävät nyt suosituksia CDK 4/6 -estäjien käytöstä yhdessä hormonilääkkeiden kanssa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen ABC:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ensilinjan standardihoitona endokriinisille herkille potilaille.
Siitä huolimatta yleisesti ajatellaan, että kemoterapiaan liittyy suurempi ja aikaisempi tuumorivaste, erityisesti silloin, kun sairaus on suuri. Todellisen kliinisen käytännön retrospektiivisessä analyysissä (2002–2012) Yhdysvalloissa vain 60 % potilaista aloitti ET:n ensimmäisenä hoitona metastaattisen diagnoosin jälkeen. Kiinan tosielämässä suuri osa HR+/HER2-ABC-potilaista, joilla oli ei-viskeraalinen kriisi, sai myös kemoterapiaa ensilinjan hoidossa, vaikka ORR on samanlainen verrattuna CDK4/6-estäjiin endokriinisen hoidon kanssa. Zhejiangin syöpäsairaalan retrospektiivinen analyysi 5:stä edenneen rintasyövän tapauksesta, joissa oli Ibance + ET:n ensisijainen käyttö, ne arvioitiin 50 päivän kuluessa (27 päivästä 50 päivään).
Edellä mainituissa todellisissa tiedoissa havaitun varhaisen vasteajan perusteella ehdotetaan prospektiivista tutkimusta kasvaimen vähenemisasteen tarkkailemiseksi edelleen todellisessa maailmassa, mukaan lukien potilaan oireiden paranemisajankohdan tunnistaminen elämänlaadun asteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen arvioinnin (4 viikkoa) mukaan tämä prospektiivinen tutkimus tutkii kattavasti Palbociclib+ET:n TTR:n HR+/HER2- MBC-potilaiden ensilinjan hoidossa Kiinan tosielämän tutkimuksessa.
Arvioi lisäksi Palbociclib + ET:n varhainen kasvaimen kutistuminen (ETS) ja arvioi hoitovapaa aikaväli (TFI) TTR:llä ja ETS:llä；TFI analysoitiin seuraavina ajankohtina: ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, > 48 kuukautta.
QoL-kyselyn seurannan mukaisesti ymmärrä kliinisten oireiden paranemisaika.
Samaan aikaan yhteistyössä radiologian osaston kanssa luodaan malli varhaisen vasteen ennustamiseen tarkkailemalla ETS-potilaiden kuvantamista ja kliinisiä patologisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 8613858064001
- Sähköposti: caowm@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 8613858064001
- Sähköposti: caowm@zjcc.org.cn
-
Päätutkija:
- Wen-Ming Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on todistettu diagnoosi rintojen adenokarsinoomasta ja joilla on merkkejä paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta, joka ei ole soveltuva parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon ja joille kemoterapia ei ole kliinisesti aiheellista.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun estrogeenireseptoripositiivisen (ER+, > 10 %) rintasyövän diagnoosin dokumentointi paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
- Heitä ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti toistuvan tai metastaattisen ER+ -tautinsa vuoksi.
- Postmenopausaaliset naiset.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v.1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen, sisäelinten leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien jokin seuraavista:
- massiiviset hallitsemattomat effuusiot [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsakalvon]
- keuhkojen lymfangiitti,
- yli 50 % maksan osallistumisesta
- Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, kuten kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu osoittavat.
- Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (esim. anastrotsoli tai letrotsoli), jonka sairaus uusiutuu hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
- QTc > 480 ms (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes (TdP).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbociclib-AI
ER(+)/HER2(-) -potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu rintojen adenokarsinoomadiagnoosi, jossa on merkkejä paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista, saavat palbosiklibiä päivittäin päivinä 1-21 yhdistettynä AI-hoitoon ensilinjan hoitona. CT-kuvaus suoritetaan ensimmäisen 4 viikon, 8 viikon, sitten 8 viikon (± 7 päivän) välein satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen taudin radiografiseen/kliiniseen dokumentointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti.
|
Palbociclib, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Muut nimet:
AI, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kasvaimen kutistuminen (ETS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
10 % muutos kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa ensimmäisessä skannauksessa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun osittaiseen vastaukseen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään täydelliseksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaisesti.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä CTCAE-versiota 4.03 ja tyyppiä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Turvallisuus määritetään tyypin, haittatapahtumien vakavuuden mukaan CTCAE-version 4.03 ja tyypin mukaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikossa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vähintään 10 % verrattuna lähtötilanteeseen vastaavan asteikon pistemäärän huononeminen (ilman kynnyksen ylittävää lisäparantumista) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 60 kuukautta)]
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 60 kuukautta)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Cardoso F, Senkus E, Costa A, Papadopoulos E, Aapro M, Andre F, Harbeck N, Aguilar Lopez B, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Boers-Doets CB, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, Curigliano G, Dieras V, El Saghir NS, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Johnston SRD, Kaufman B, Koppikar S, Krop IE, Mayer M, Nakigudde G, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Paluch-Shimon S, Penault-Llorca F, Prat A, Rugo HS, Sledge GW, Spence D, Thomssen C, Vorobiof DA, Xu B, Norton L, Winer EP. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657. doi: 10.1093/annonc/mdy192. No abstract available.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Swallow E, Zhang J, Thomason D, Tan RD, Kageleiry A, Signorovitch J. Real-world patterns of endocrine therapy for metastatic hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-) breast cancer patients in the United States: 2002-2012. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1537-45. doi: 10.1185/03007995.2014.908829. Epub 2014 Apr 14.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Piessevaux H, Buyse M, Schlichting M, Van Cutsem E, Bokemeyer C, Heeger S, Tejpar S. Use of early tumor shrinkage to predict long-term outcome in metastatic colorectal cancer treated with cetuximab. J Clin Oncol. 2013 Oct 20;31(30):3764-75. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8532. Epub 2013 Sep 16.
- Wei M, Ye Q, Wang X, Wang M, Hu Y, Yang Y, Yang J, Cai J. Early tumor shrinkage served as a prognostic factor for patients with stage III non-small cell lung cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0632. doi: 10.1097/MD.0000000000010632.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL-ZJCC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .