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Tumoransprechzeit von Palbociclib in Kombination mit AI bei realen chinesischen Patienten

13. Juli 2021 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine offene, prospektive Studie zur Tumoransprechzeit von Palbociclib in Kombination mit AI in der realen Erstlinienbehandlung von postmenopausalen chinesischen Patienten mit ER (+) HER2 (-) metastasiertem Brustkrebs

Die internationalen Behandlungsleitlinien enthalten nun Empfehlungen für den Einsatz von CDK 4/6-Inhibitoren in Kombination mit Hormonwirkstoffen zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem/HER2-negativem ABC als Erstlinien-Standardtherapie bei endokrin sensiblen Patientinnen.

Dennoch wird allgemein angenommen, dass eine Chemotherapie mit einem besseren und früheren Ansprechen des Tumors einhergeht, insbesondere bei hoher Krankheitslast. In einer retrospektiven Analyse der realen klinischen Praxis (2002-2012) aus den USA begannen nur 60 % der Patienten eine ET als erste Behandlung nach der Diagnose einer Metastasierung. In der realen Welt Chinas erhielt eine große Anzahl von HR+/HER2-ABC-Patienten mit nicht-viszeraler Krise auch eine Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung, obwohl die ORR im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitoren mit endokriner Therapie ähnlich ist. Zhejiang Cancer Hospital retrospektive Analyse von 5 Fällen von fortgeschrittenem Brustkrebs Erstlinienanwendung von Ibance + ET, sie wurden innerhalb von 50 Tagen (von 27 Tagen bis 50 Tagen) ausgewertet.

Basierend auf der frühen Reaktionszeit, die in den oben erwähnten realen Daten beobachtet wurde, wird eine prospektive Studie vorgeschlagen, um die Tumorreduktionsrate in der realen Welt weiter zu beobachten, einschließlich der Bestimmung des Zeitpunkts der Verbesserung der Patientensymptome gemäß der Lebensqualitätsskala.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der frühen Bewertung (4 Wochen) untersucht diese prospektive Studie umfassend die TTR von Palbociclib+ET in der Erstlinienbehandlung von HR+/HER2-MBC-Patienten in einer Real-World-Studie in China.

Bewerten Sie außerdem die frühe Tumorschrumpfung (ETS) von Palbociclib + ET und bewerten Sie das behandlungsfreie Intervall (TFI) mit TTR und ETS; TFI wurde zu den folgenden Zeitpunkten analysiert: ≤24, >24, ≤36, >36, ≤ 48, >48 Monate.

Verstehen Sie gemäß der Nachverfolgung des QoL-Fragebogens die Zeit zur Verbesserung der klinischen Symptome.

In der Zwischenzeit wird in Zusammenarbeit mit der Radiologieabteilung ein Modell zur Vorhersage des frühen Ansprechens durch Beobachtung der bildgebenden und klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit ETS etabliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: 8613858064001
  • E-Mail: caowm@zjcc.org.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Ming Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit nachgewiesener Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind und für die eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
  2. Dokumentation der histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem (ER+, > 10 %) Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen.
  3. Zuvor unbehandelt mit einer systemischen Antikrebstherapie für ihre lokoregional rezidivierende oder metastasierende ER+-Erkrankung.
  4. Frauen nach der Menopause.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v.1.1.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht, einschließlich einer der folgenden:

    • Massive unkontrollierte Ergüsse [Pleural, Perikard, Peritoneal]
    • pulmonale Lymphangitis,
    • über 50 % Leberbeteiligung
  2. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt.
  3. Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (dh Anastrozol oder Letrozol) mit Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
  4. Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer.
  5. QTc > 480 ms (basierend auf dem Mittelwert der Dreifach-EKGs), Familien- oder persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes (TdP).
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib-AI
ER(+)/HER2(-)-Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten Palbociclib p.o. täglich an den Tagen 1-21, kombiniert mit AI als Erstlinienbehandlung. Krankheitsbewertung gemessen mittels CT-Bildgebung wird zunächst 4 Wochen, 8 Wochen, dann alle 8 Wochen (± 7 Tage) vom Datum der Randomisierung bis zur röntgenologischen/klinischen Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Kriterien durchgeführt.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oral einmal täglich an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • Ibrabce
Arzneimittel: KI
AI, oral einmal täglich (kontinuierlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Tumorschrumpfung (ETS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
10 % Veränderung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen beim ersten Scan nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung.
4 Wochen, 8 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zum ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen.
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
ORR ist definiert als komplettes Gesamtansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1)
Bis etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen pro CTCAE-Version 4.03 und Typ
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Sicherheit wird durch Art, Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 4.03 und Art bestimmt
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 10 % im Global Health Status/Quality of Life (QOL) Scale Score des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Mindestens 10 % relativ zum Ausgangswert Verschlechterung des entsprechenden Skalenwerts (ohne weitere Verbesserung über den Schwellenwert) oder Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 60 Monate)]
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 60 Monate)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL-ZJCC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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