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Tempo di risposta del tumore di palbociclib in combinazione con l'IA in pazienti cinesi del mondo reale

13 luglio 2021 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio prospettico in aperto sul tempo di risposta del tumore di palbociclib in combinazione con l'IA nel trattamento di prima linea nel mondo reale di pazienti cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico ER (+) HER2 (-)

Le linee guida terapeutiche internazionali ora includono raccomandazioni per l'uso di inibitori CDK 4/6 in combinazione con agenti ormonali per il trattamento delle donne in postmenopausa con ABC positivo al recettore ormonale/HER2 negativo come terapia standard di prima linea nelle pazienti sensibili al sistema endocrino.

Tuttavia, si ritiene generalmente che la chemioterapia sia associata a una maggiore e precoce risposta del tumore, specialmente in caso di elevato carico di malattia. In un'analisi retrospettiva della pratica clinica del mondo reale (2002-2012) negli Stati Uniti, solo il 60% dei pazienti ha iniziato ET come primo trattamento dopo la diagnosi metastatica. Nel mondo reale della Cina, un gran numero di pazienti ABC HR+/HER2- con crisi non viscerali ha ricevuto anche la chemioterapia nel trattamento di prima linea, anche se l'ORR è simile rispetto agli inibitori CDK4/6 con terapia endocrina. Zhejiang Cancer Hospital analisi retrospettiva di 5 casi di uso di prima linea di carcinoma mammario avanzato di Ibance + ET, sono stati valutati entro 50 giorni (da 27 giorni a 50 giorni).

Sulla base del tempo di risposta precoce osservato nei dati del mondo reale sopra menzionati, si propone uno studio prospettico per osservare ulteriormente il tasso di riduzione del tumore nel mondo reale, anche per identificare il tempo di miglioramento dei sintomi del paziente in base alla scala della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la valutazione iniziale (4 settimane), questo studio prospettico esamina in modo completo il TTR di Palbociclib+ET nel trattamento di prima linea per i pazienti affetti da MBC HR+/HER2- nello studio del mondo reale in Cina.

Inoltre, valutare l'Early Tumor Shrinkage (ETS) di Palbociclib + ET e valutare l'intervallo libero dal trattamento (TFI) con TTR ed ETS; il TFI è stato analizzato nei seguenti punti temporali: ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, >48 mesi.

In base al questionario di follow-up sulla QoL, comprendere i tempi di miglioramento dei sintomi clinici.

Nel frattempo, la collaborazione con il dipartimento di radiologia, stabilisce un modello per prevedere la risposta precoce osservando l'imaging e le caratteristiche patologiche cliniche dei pazienti con ETS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Numero di telefono: 8613858064001
  • Email: caowm@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
          • Numero di telefono: 8613858064001
          • Email: caowm@zjcc.org.cn
        • Investigatore principale:
          • Wen-Ming Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte (≥ 18 anni di età) con diagnosi comprovata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo e per le quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
  2. Documentazione di diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+, > 10%) sulla base dei risultati di laboratorio locali.
  3. - Precedentemente non trattati con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro malattia ER + ricorrente locoregionale o metastatica.
  4. Donne in postmenopausa.
  5. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v.1.1.
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica, che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali, incluso uno dei seguenti:

    • versamenti massicci incontrollati [pleurici, pericardici, peritoneali]
    • linfangite polmonare,
    • interessamento epatico superiore al 50%.
  2. Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva.
  3. Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (es. anastrozolo o letrozolo) con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento.
  4. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.
  5. QTc >480 msec (basato sul valore medio dei tre ECG), storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta (TdP).
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib-AI
Pazienti ER(+)/HER2(-) con diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica ricevono palbociclib PO giornalmente nei giorni 1-21, in combinazione con AI come trattamento di prima linea Valutazioni della malattia misurate l'imaging TC verrà eseguito nelle prime 4 settimane, 8 settimane, quindi ogni 8 settimane (± 7 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla documentazione radiografica/clinica della malattia progressiva secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 criteri.
Droga: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Altri nomi:
  • Ibrace
Droga: AI
AI, per via orale una volta al giorno (continuamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento precoce del tumore (ETS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Variazione del 10% nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio alla prima scansione dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento.
4 settimane, 8 settimane
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tempo al primo completamento documentato della risposta parziale.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è definito come risposta complessiva completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1)
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per CTCAE versione 4.03 e tipo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La sicurezza sarà determinata in base al tipo, alla gravità degli eventi avversi in base alla versione CTCAE 4.03 e al tipo
Fino a circa 24 mesi
Tempo per il deterioramento definitivo del 10% nel punteggio della scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Almeno il 10% rispetto al basale peggioramento del punteggio della scala corrispondente (senza ulteriore miglioramento al di sopra della soglia) o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 60 mesi)]
tempo alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 60 mesi)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAL-ZJCC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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