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Temps de réponse tumorale du palbociclib en association avec l'IA chez des patients chinois du monde réel

13 juillet 2021 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude prospective ouverte sur le temps de réponse tumorale du palbociclib en association avec l'IA dans le traitement de première intention dans le monde réel de patientes chinoises ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ER (+) HER2 (-)

Les directives internationales de traitement incluent désormais des recommandations pour l'utilisation d'inhibiteurs de CDK 4/6 en association avec des agents hormonaux pour le traitement des femmes ménopausées avec un ABC à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif comme traitement standard de première intention chez les patients endocrinosensibles.

Néanmoins, on pense généralement que la chimiothérapie est associée à une réponse tumorale plus importante et plus précoce, en particulier en cas de charge de morbidité élevée. Dans une analyse rétrospective de la pratique clinique dans le monde réel (2002-2012) aux États-Unis, seuls 60 % des patients ont commencé l'ET comme premier traitement après un diagnostic métastatique. Dans le monde réel de la Chine, un grand nombre de patients HR+/HER2-ABC en crise non viscérale ont également reçu une chimiothérapie en traitement de première intention, même si l'ORR est similaire par rapport aux inhibiteurs de CDK4/6 avec hormonothérapie. Analyse rétrospective du Zhejiang Cancer Hospital de 5 cas de cancer du sein avancé en première ligne d'utilisation d'Ibance + ET, ils ont été évalués dans les 50 jours (de 27 jours à 50 jours).

Sur la base du temps de réponse précoce observé dans les données du monde réel mentionnées ci-dessus, il est proposé une étude prospective pour observer davantage le taux de réduction tumorale dans le monde réel, y compris pour identifier le temps d'amélioration des symptômes du patient selon l'échelle de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'évaluation précoce (4 semaines), cette étude prospective étudie de manière approfondie le TTR de Palbociclib + ET dans le traitement de première intention des patients HR + / HER2- MBC dans une étude du monde réel en Chine.

En outre, évaluez le rétrécissement précoce de la tumeur (ETS) de Palbociclib + ET, et évaluez l'intervalle sans traitement (TFI) avec TTR et ETS ; le TFI a été analysé aux moments suivants : ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, >48 mois.

Selon le questionnaire de suivi de la qualité de vie, comprendre le temps d'amélioration des symptômes cliniques.

Pendant ce temps, en coopération avec le service de radiologie, établir un modèle pour prédire la réponse précoce en observant l'imagerie et les caractéristiques pathologiques cliniques des patients atteints d'ETS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Numéro de téléphone: 8613858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613858064001
          • E-mail: caowm@zjcc.org.cn
        • Chercheur principal:
          • Wen-Ming Cao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein avec des signes de maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne pouvant pas être réséquée ou radiothérapique à visée curative et pour qui la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
  2. Documentation d'un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+, > 10 %) sur la base des résultats de laboratoire locaux.
  3. N'ayant jamais été traité par un traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ locorégionale récurrente ou métastatique.
  4. Femmes ménopausées.
  5. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v.1.1.
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique, qui sont à risque de complications potentiellement mortelles, y compris l'un des éléments suivants :

    • épanchements massifs incontrôlés [pleural, péricardique, péritonéal]
    • lymphangite pulmonaire,
    • plus de 50 % d'atteinte hépatique
  2. Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive.
  3. Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (c'est-à-dire anastrozole ou létrozole) avec récidive de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  4. Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6.
  5. QTc > 480 msec (sur la base de la valeur moyenne des ECG en trois exemplaires), antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada ou antécédents connus d'allongement du QTc, ou torsade de pointes (TdP).
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib-AI
Les patientes ER(+)/HER2(-) avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome du sein avec des signes de maladie locorégionale récurrente ou métastatique reçoivent du palbociclib PO quotidiennement les jours 1 à 21, associé à l'IA comme traitement de première intention Évaluations de la maladie mesurées par imagerie CT sera effectuée au cours des 4 premières semaines, 8 semaines, puis toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la documentation radiographique/clinique de la progression de la maladie selon les critères de la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Médicament: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Autres noms:
  • Ibrabcé
Médicament: IA
AI, par voie orale une fois par jour (en continu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement précoce de la tumeur (ETS)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Changement de 10 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles au premier balayage après 4 semaines et 8 semaines de traitement.
4 semaines, 8 semaines
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Délai jusqu'à la première réponse complète documentée d'une réponse partielle.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR est défini comme la réponse globale complète (CR) ou la réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1)
Jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables par CTCAE version 4.03 et type
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La sécurité sera déterminée par le type, la gravité des événements indésirables selon la version 4.03 du CTCAE et le type
Jusqu'à environ 24 mois
Délai de détérioration définitive de 10 % du score de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (QOL) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Au moins 10 % par rapport à l'aggravation initiale du score d'échelle correspondant (sans autre amélioration au-dessus du seuil) ou décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 60 mois)]
l'heure du décès quelle qu'en soit la cause
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 60 mois)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAL-ZJCC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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