Время ответа опухоли на палбоциклиб в сочетании с искусственным интеллектом у реальных китайских пациентов
13 июля 2021 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Открытое проспективное исследование времени ответа опухоли на палбоциклиб в сочетании с ИИ в реальной терапии первой линии китайских пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы ER (+) HER2 (-)
Международные руководства по лечению теперь включают рекомендации по использованию ингибиторов CDK 4/6 в сочетании с гормональными препаратами для лечения женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным/HER2-негативным ABC в качестве стандартной терапии первой линии у эндокринно-чувствительных пациентов.
Тем не менее, обычно считается, что химиотерапия связана с более сильным и ранним ответом опухоли, особенно в случае тяжелого бремени болезни. В ретроспективном анализе реальной клинической практики (2002-2012 гг.) в США только 60% пациентов начали ЭТ в качестве первого лечения после диагноза метастазирования. В реальном мире Китая большое количество пациентов с HR+/HER2-ABC с невисцеральным кризом также получали химиотерапию в качестве терапии первой линии, даже несмотря на то, что ORR аналогичен по сравнению с ингибиторами CDK4/6 при эндокринной терапии. Онкологическая больница Чжэцзян провела ретроспективный анализ 5 случаев поздних стадий рака молочной железы при применении Ibance + ET в качестве первой линии, они были оценены в течение 50 дней (от 27 до 50 дней).
Основываясь на упомянутом выше времени раннего ответа, наблюдаемом в реальных данных, предлагается провести проспективное исследование для дальнейшего наблюдения за скоростью уменьшения опухоли в реальном мире, в том числе для определения времени улучшения симптомов пациента в соответствии со шкалой качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно ранней оценке (4 недели), это проспективное исследование всесторонне исследует TTR палбоциклиба + ET в терапии первой линии для пациентов с HR + / HER2- MBC в реальном исследовании Китая.
Кроме того, оценивают раннее сокращение опухоли (ETS) палбоциклиба + ET и оценивают интервал без лечения (TFI) с TTR и ETS; TFI анализировали в следующие моменты времени: ≤24, >24, ≤36, >36, ≤ 48, >48 мес.
В соответствии с последующим наблюдением анкеты QoL, поймите время улучшения клинических симптомов.
Между тем, сотрудничество с отделением радиологии, создание модели для прогнозирования раннего ответа путем наблюдения за визуализацией и клиническими патологическими характеристиками пациентов с ETS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: 8613858064001
- Электронная почта: caowm@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: 8613858064001
- Электронная почта: caowm@zjcc.org.cn
-
Главный следователь:
- Wen-Ming Cao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью, и которым химиотерапия не показана клинически.
- Документация гистологически или цитологически подтвержденного диагноза эстроген-рецептор-позитивного (ER+, > 10%) рака молочной железы на основании результатов местных лабораторных исследований.
- Ранее не получавшие какой-либо системной противоопухолевой терапии по поводу местного рецидивирующего или метастатического ER+ заболевания.
- Женщины в постменопаузе.
- По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в RECIST v.1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений, включая любое из следующего:
- массивные неконтролируемые выпоты [плевральные, перикардиальные, перитонеальные]
- легочный лимфангит,
- поражение печени более 50%
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост.
- Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение нестероидными ингибиторами ароматазы (то есть анастрозолом или летрозолом) с рецидивом заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения.
- Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6.
- QTc>480 мс (на основе среднего значения трехкратной повторности ЭКГ), семейный или личный анамнез синдрома удлиненного или короткого интервала QT, синдрома Бругада или известного анамнеза удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии (TdP).
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палбоциклиб-ИИ
Пациенты с ER(+)/HER2(-) с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания получают палбоциклиб перорально ежедневно в дни 1-21 в сочетании с ИИ в качестве терапии первой линии Измеренные оценки заболевания с помощью компьютерной томографии будет выполняться в первые 4 недели, 8 недель, затем каждые 8 недель (± 7 дней) с даты рандомизации до радиографического/клинического подтверждения прогрессирующего заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Палбоциклиб, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
AI, перорально один раз в день (непрерывно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя усадка опухоли (ETS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
10% изменение суммы самых длинных диаметров (SLD) очагов поражения при первом сканировании через 4 недели и 8 недель лечения.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Время до первого задокументированного завершения частичного ответа.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ORR определяется как общий полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в соответствии с CTCAE версии 4.03 и типом
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Безопасность будет определяться типом, тяжестью нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 4.03 и типом
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до окончательного 10-процентного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Не менее 10% относительно исходного ухудшения соответствующего балла по шкале (без дальнейшего улучшения выше порогового значения) или смерть по любой причине.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (примерно 60 месяцев)]
|
время до смерти по любой причине
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (примерно 60 месяцев)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Cardoso F, Senkus E, Costa A, Papadopoulos E, Aapro M, Andre F, Harbeck N, Aguilar Lopez B, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Boers-Doets CB, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, Curigliano G, Dieras V, El Saghir NS, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Johnston SRD, Kaufman B, Koppikar S, Krop IE, Mayer M, Nakigudde G, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Paluch-Shimon S, Penault-Llorca F, Prat A, Rugo HS, Sledge GW, Spence D, Thomssen C, Vorobiof DA, Xu B, Norton L, Winer EP. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657. doi: 10.1093/annonc/mdy192. No abstract available.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Swallow E, Zhang J, Thomason D, Tan RD, Kageleiry A, Signorovitch J. Real-world patterns of endocrine therapy for metastatic hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-) breast cancer patients in the United States: 2002-2012. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1537-45. doi: 10.1185/03007995.2014.908829. Epub 2014 Apr 14.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Piessevaux H, Buyse M, Schlichting M, Van Cutsem E, Bokemeyer C, Heeger S, Tejpar S. Use of early tumor shrinkage to predict long-term outcome in metastatic colorectal cancer treated with cetuximab. J Clin Oncol. 2013 Oct 20;31(30):3764-75. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8532. Epub 2013 Sep 16.
- Wei M, Ye Q, Wang X, Wang M, Hu Y, Yang Y, Yang J, Cai J. Early tumor shrinkage served as a prognostic factor for patients with stage III non-small cell lung cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0632. doi: 10.1097/MD.0000000000010632.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAL-ZJCC-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Палбоциклиб
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный