Palbociclib 联合 AI 在真实世界中国患者中的肿瘤反应时间
2021年7月13日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
Palbociclib 联合 AI 一线治疗中国绝经后 ER (+) HER2 (-) 转移性乳腺癌患者的肿瘤反应时间的开放标签前瞻性研究
国际治疗指南现在包括将 CDK 4/6 抑制剂与激素药物联合用于治疗激素受体阳性/HER2 阴性 ABC 的绝经后妇女作为内分泌敏感患者的一线标准疗法的建议。
然而，人们普遍认为化疗与更大和更早的肿瘤反应有关，尤其是在疾病负担高的情况下。 在对美国真实世界临床实践 (2002-2012) 的回顾性分析中，只有 60% 的患者在转移性诊断后开始 ET 作为首次治疗。 在中国的现实生活中，大量非内脏危象的HR+/HER2- ABC患者也在一线治疗中接受了化疗，尽管ORR与CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗相近。 浙江省肿瘤医院回顾性分析50例晚期乳腺癌一线使用Ibance+ET，评价时间为50天（27天至50天）。
基于上述在真实世界数据中观察到的早期反应时间，提出了一项前瞻性研究，以进一步观察真实世界中的肿瘤缩小率，包括根据生活质量量表确定患者症状改善的时间。
研究概览
详细说明
根据早期评估（4周），本前瞻性研究全面考察了中国真实世界研究中Palbociclib+ET一线治疗HR+/HER2- MBC患者的TTR。
此外，评估 Palbociclib + ET 的早期肿瘤收缩（ETS），并使用 TTR 和 ETS 评估无治疗间隔（TFI）；TFI 在以下时间点进行分析：≤24、>24、≤36、>36、≤ 48，>48 个月。
根据QoL问卷的随访，了解临床症状改善时间。
同时与放射科合作，通过观察ETS患者的影像学和临床病理特征，建立预测早期反应的模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- 电话号码：8613858064001
- 邮箱：caowm@zjcc.org.cn
学习地点
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
- 电话号码：8613858064001
- 邮箱：caowm@zjcc.org.cn
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首席研究员：
- Wen-Ming Cao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性（≥ 18 岁），经证实诊断为乳腺腺癌，有局部复发或转移性疾病的证据，不适合切除或以治愈为目的的放射治疗，且临床上没有化疗的指征。
- 根据当地实验室结果，经组织学或细胞学证实诊断为雌激素受体阳性（ER+，> 10%）乳腺癌的文件。
- 以前未经任何全身性抗癌治疗治疗其局部复发或转移性 ER+ 疾病。
- 绝经后妇女。
- 至少一个 RECIST v.1.1 定义的可测量损伤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
晚期、有症状、内脏扩散的患者有发生危及生命的并发症的风险，包括以下任何一种：
- 大量不受控制的积液[胸膜、心包、腹膜]
- 肺淋巴管炎，
- 超过 50% 的肝脏受累
- 临床症状、脑水肿和/或进行性生长表明已知的活动性不受控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
- 先前使用非甾体芳香酶抑制剂（即阿那曲唑或来曲唑）进行新辅助或辅助治疗，在完成治疗期间或完成治疗后 12 个月内疾病复发。
- 先前使用任何 CDK4/6 抑制剂治疗。
- QTc >480 毫秒（基于一式三份 ECG 的平均值）、长或短 QT 综合征的家族史或个人史、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP)。
- 怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib-AI
经组织学或细胞学证实诊断为乳腺腺癌并有局部复发或转移性疾病证据的 ER(+)/HER2(-) 患者在第 1-21 天每天接受 palbociclib PO，联合 AI 作为一线治疗 疾病评估根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，将在前 4 周、8 周，然后每 8 周（± 7 天）进行一次 CT 成像检查，直到进行性疾病的影像学/临床记录为止。
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Palbociclib，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，然后停药 7 天
其他名称：
AI，每天口服一次（连续）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期肿瘤缩小 (ETS)
大体时间：4周、8周
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治疗 4 周和 8 周后第一次扫描时目标病灶的最长直径 (SLD) 总和发生 10% 的变化。
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4周、8周
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
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首次记录完成部分响应的时间。
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 的总体完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
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最长约 24 个月
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每个 CTCAE 4.03 版和类型的不良事件参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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安全性将根据 CTCAE 4.03 版的类型、不良事件的严重程度和类型来确定
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最长约 24 个月
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EORTC QLQ-C30 的全球健康状况/生活质量 (QOL) 量表评分最终恶化 10% 的时间
大体时间：最长约 24 个月
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相对于相应量表评分的基线恶化至少 10%（没有进一步改善超过阈值）或因任何原因死亡。
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最长约 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（约 60 个月）]
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因任何原因死亡的时间
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随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（约 60 个月）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.、Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Cardoso F, Senkus E, Costa A, Papadopoulos E, Aapro M, Andre F, Harbeck N, Aguilar Lopez B, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Boers-Doets CB, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, Curigliano G, Dieras V, El Saghir NS, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Johnston SRD, Kaufman B, Koppikar S, Krop IE, Mayer M, Nakigudde G, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Paluch-Shimon S, Penault-Llorca F, Prat A, Rugo HS, Sledge GW, Spence D, Thomssen C, Vorobiof DA, Xu B, Norton L, Winer EP. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657. doi: 10.1093/annonc/mdy192. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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