Tempo de resposta tumoral de palbociclibe em combinação com IA em pacientes chineses do mundo real

Critério de inclusão:

1. Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença locorregionalmente recorrente ou metastática não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para as quais a quimioterapia não é clinicamente indicada.
2. Documentação de diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+, > 10%) com base em resultados laboratoriais locais.
3. Não tratados previamente com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para doença ER+ metastática ou recorrente locorregional.
4. Mulheres pós-menopáusicas.
5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST v.1.1.
6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Função adequada dos órgãos e da medula.
8. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que correm risco de complicações com risco de vida, incluindo qualquer um dos seguintes:

   • derrames maciços descontrolados [pleural, pericárdico, peritoneal]
   • linfangite pulmonar,
   • mais de 50% de envolvimento hepático
2. Metástases sintomáticas ou descontroladas ativas conhecidas no SNC, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea indicada por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo.
3. Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase não esteróide (ou seja, anastrozol ou letrozol) com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento.
4. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.
5. QTc >480 mseg (com base no valor médio dos ECGs em triplicado), história pessoal ou familiar de síndrome de QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento de QTc ou Torsade de Pointes (TdP).
6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.