Tumörsvarstid för Palbociclib i kombination med AI hos kinesiska patienter i verkligheten

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnor (≥ 18 år) med bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt och för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.
2. Dokumentation av histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv (ER+, > 10%) bröstcancer baserat på lokala laboratorieresultat.
3. Tidigare obehandlad med någon systemisk anti-cancerterapi för deras lokoregionalt återkommande eller metastaserande ER+-sjukdom.
4. Postmenopausala kvinnor.
5. Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v.1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2.
7. Tillräcklig organ- och märgfunktion.
8. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med avancerad, symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer, inklusive något av följande:

   • massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal]
   • pulmonell lymfangit,
   • över 50 % leverpåverkan
2. Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom som indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt.
3. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en icke-steroid aromatashämmare (dvs anastrozol eller letrozol) med återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad behandling.
4. Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare.
5. QTc >480 msek (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG), familje- eller personlig historia av långt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes (TdP).
6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.